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Lactobacillus Plantarum 299v 보충이 주요 우울증 치료에 미치는 영향

2018년 9월 6일 업데이트: Medical University of Bialystok
이 연구의 목적은 주요 우울증 환자에서 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)를 사용한 항우울제 단일 요법 동안 프로바이오틱 Lactobacillus Plantarum 299V 보충과 위약 프로바이오틱의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

8주 동안 환자는 SSRI(Escitalopram 또는 Sertraline)로 정기적인 우울증 치료를 보충하기 위해 프로바이오틱 Lactobacillus Plantarum 299V 또는 위약을 투여받습니다. 심리 및 생화학적 매개변수를 모니터링하고 평가합니다. 연구 1일차, 3주 후(21일) 및 8주 후(56일)에 Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 Scale과 같은 심리 측정 매개변수를 측정합니다. 연구 1일차 및 8주 후(56일차) 인지 기능은 CVLT-캘리포니아 언어 학습 테스트, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop 테스트, 연결점 테스트(A 및 B), 주의력 및 지각력 테스트를 사용하여 측정됩니다. . 연구 1일째 및 8주 후(56일째) 아침 코티솔, 프로 및 항염증성 사이토카인, 트립토판 및 이의 키누레닉 경로 대사산물 농도와 같은 생화학적 매개변수를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단극성 우울증, 적어도 한 번의 우울 에피소드, 최소 2주 이후 현재 에피소드, BMI =18,9 - 29,9 kg/m2에서 Hamilton Depression Scale 점수 18 이상

제외 기준:

  • 염증성 질환 예. 류마티스질환, 염증성 장질환, 자가면역질환
  • 대사성 질환 예. 제1형, 제2형 당뇨병, 비만(체질량지수)>30 kg/m2
  • 우울증, 향정신성 물질 남용, 기질적 뇌 기능 장애 이외의 다른 정신 질환을 진단받은 적이 있는 자
  • 흡연자
  • 최근 3개월간 수술 후 환자
  • 종양 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 측정된 매개변수에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 리튬, 항생제, 글루코코르티코스테로이드, 항정신병 약물)
  • 일상적인 혈액 생화학 매개변수의 변화: 형태, 전해질, 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티닌, 요소, C-반응성 단백질(CRP), 갑상선 자극 호르몬(TSH).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SSRI와 생균제
우울증 진단을 받은 환자군(n=30)에게 항우울제(SSRI - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제: Escitalopram 또는 Sertraline) 및 프로바이오틱스(Lactobacillus Plantarum 299v) 투여.
의약품: 락토바실러스 플란타룸 299v
항우울제(SSRI - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 및 프로바이오틱스 - 2x1 캡슐 투여. Lactobacillus Plantarum 299V 1일당(1캡슐에 10mld 집락 형성 단위) 8주 동안.
의약품: 에스시탈로프람
매일 5-20mg
의약품: 설트랄린
매일 50-100mg
위약 비교기: 프로바이오틱스의 SSRI와 플라시보
우울증 진단을 받은 환자군(n=30)에게 항우울제(SSRI - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제: Escitalopram 또는 Sertraline)와 위약 프로바이오틱(결정성 셀룰로오스 분말)을 투여했습니다.
의약품: 에스시탈로프람
매일 5-20mg
의약품: 설트랄린
매일 50-100mg
의약품: 결정질 셀룰로오스 분말
항우울제(SSRI - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 및 프로바이오틱스 위약 - 2x1 위약 캡 투여. 미결정 셀룰로오스 파우더로 8주간 충전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심리 측정 매개변수의 평가 - 연구 3주 및 8주에 기준선에서 Hamilton Depression Rating Scale의 변화.
기간: 연구 1일차, 3주 후(21일), 8주 후(56일)
연구 1일차, 3주 후(21일), 8주 후(56일)
심리 측정 매개변수의 평가 - 연구 3주 및 8주에 기준선에서 지각된 스트레스 척도(PSS-10)의 변화.
기간: 연구 1일차, 3주 후(21일), 8주 후(56일)
연구 1일차, 3주 후(21일), 8주 후(56일)
심리 측정 매개변수의 평가 - 연구 3주 및 8주에 기준선에서 증상 체크리스트 90 척도(SCL-90)의 변화.
기간: 연구 1일차, 3주 후(21일), 8주 후(56일)
연구 1일차, 3주 후(21일), 8주 후(56일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 평가 - 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)
기간: 1일째, 연구 8주 후(56일째)
1일째, 연구 8주 후(56일째)
인지 기능 평가 - RFFT(Ruff Figural Fluency Test)
기간: 1일째, 연구 8주 후(56일째)
1일째, 연구 8주 후(56일째)
인지 기능 평가 - Stroop Test(A 및 B)
기간: 1일째, 연구 8주 후(56일째)
1일째, 연구 8주 후(56일째)
인지 기능 평가 - 연결점 테스트(A와 B)
기간: 1일째, 연구 8주 후(56일째)
1일째, 연구 8주 후(56일째)
인지 기능 평가 - 주의력 및 지각 테스트
기간: 1일째, 연구 8주 후(56일째)
1일째, 연구 8주 후(56일째)
생화학적 분석 - 아침 코르티솔 수치
기간: 1일째, 연구 8주 후(56일째)
생화학적 분석은 염증 유발 및 항염증 사이토카인 측정, 아침 코르티솔 농도, 트립토판 및 키누레닉 경로 대사물질 측정을 기반으로 합니다.
1일째, 연구 8주 후(56일째)
생화학적 분석 - 사이토카인 측정 프로필
기간: 1일째, 연구 8주 후(56일째)
1일째, 연구 8주 후(56일째)
생화학적 분석 - 키누레닉 경로 대사산물 측정 프로필
기간: 1일째, 연구 8주 후(56일째)
1일째, 연구 8주 후(56일째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Bialystok

수사관

  • 수석 연구원: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • 연구 책임자: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 133-47818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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