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Effetto della supplementazione di Lactobacillus Plantarum 299v sul trattamento della depressione maggiore

6 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of Bialystok
Lo scopo dello studio è determinare l'influenza dell'integrazione del probiotico Lactobacillus Plantarum 299V rispetto al placebo del probiotico durante la monoterapia antidepressiva con SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) in pazienti con depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per un periodo di 8 settimane il paziente riceverà il probiotico Lactobacillus Plantarum 299V o il suo placebo come integrazione del normale trattamento della depressione con SSRI (Escitalopram o Sertralina). I parametri psicometrici e biochimici saranno monitorati e valutati. Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21) e dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio verranno misurati i parametri psicometrici come Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 scale. Al primo giorno e dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio le funzioni cognitive saranno misurate utilizzando: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A and B), Attention and Perceptivity Test . Al giorno uno e dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio saranno misurati parametri biochimici quali: cortisolo mattutino, citochine pro e antinfiammatorie, triptofano e le sue concentrazioni di metaboliti della via chinurenica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione unipolare, con almeno un episodio depressivo, episodio presente da almeno 2 settimane, con punteggio Hamilton Depression Scale 18 e superiore con BMI =18,9 - 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie es. malattie reumatoidi, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoimmunologiche
  • Malattie metaboliche, ad es. diabete di tipo I,II, obesità (Indice di massa corporea)>30 kg/m2
  • Precedentemente diagnosticate altre malattie psichiatriche diverse dalla depressione, abuso di sostanze psicoattive, disfunzioni cerebrali organiche
  • Fumatori
  • Pazienti dopo interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti oncologici
  • Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento
  • Farmaci che potrebbero influenzare i parametri misurati (ad es. litio, antibiotici, glucocorticosteroidi, farmaci antipsicotici)
  • Cambiamenti nei parametri biochimici del sangue di routine: morfologia, elettroliti, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), creatinina, urea, proteina C-reattiva (CRP), ormone stimolante la tiroide (TSH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SSRI e probiotici
Somministrazione di farmaci antidepressivi (SSRI - inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina: Escitalopram o Sertralina) e probiotici (Lactobacillus Plantarum 299v) a un gruppo di pazienti con diagnosi di depressione (n=30).
Droga: Lactobacillus Plantarum 299v
Somministrazione di farmaci antidepressivi (SSRI - inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) e probiotici - 2x1 capsule. al giorno di Lactobacillus Plantarum 299V (10mld unità formanti colonia in 1 caps.) per 8 settimane.
Droga: Escitalopram
5-20 mg al giorno
Droga: Sertralina
50-100 mg al giorno
Comparatore placebo: SSRI e placebo di probiotici
Somministrazione di farmaci antidepressivi (SSRI - inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina: Escitalopram o Sertralina) e placebo di probiotici (polvere di cellulosa cristallina) a un gruppo di pazienti con diagnosi di depressione (n=30).
Droga: Escitalopram
5-20 mg al giorno
Droga: Sertralina
50-100 mg al giorno
Droga: Polvere di cellulosa cristallina
Somministrazione di farmaci antidepressivi (SSRI - inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) e placebo di probiotici - 2x1 capsule placebo. riempito con polvere di cellulosa microcristallina per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri psicometrici - Variazione della Hamilton Depression Rating Scale dal basale a 3 settimane e 8 settimane dello studio.
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione dei parametri psicometrici - Modifica della scala dello stress percepito (PSS-10) dal basale a 3 settimane e 8 settimane dello studio.
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione dei parametri psicometrici - Cambiamento nella scala 90 della lista di controllo dei sintomi (SCL-90) dal basale a 3 settimane e 8 settimane dello studio.
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle funzioni cognitive - California Verbal Learning Test (CVLT)
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione delle funzioni cognitive - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione delle funzioni cognitive - Stroop Test (A e B)
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione delle funzioni cognitive - Connecting Points Test (A e B)
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione delle funzioni cognitive - Test di attenzione e percettività
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Analisi biochimiche - livello di cortisolo mattutino
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
L'analisi biochimica si baserà sulla misurazione delle citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie, della concentrazione mattutina di cortisolo, del triptofano e dei suoi metaboliti della via chinurenica.
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Analisi biochimiche - profilo di misura delle citochine
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Analisi biochimica - profilo di misurazione dei metaboliti della via chinurenica
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Investigatori

  • Investigatore principale: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Direttore dello studio: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133-47818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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