Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace Lactobacillus Plantarum 299v na léčbu velké deprese

6. září 2018 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Cílem studie je zjistit vliv suplementace probiotika Lactobacillus Plantarum 299V vs. placeba probiotika při monoterapii antidepresivy SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) u pacientů s těžkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dobu 8 týdnů bude pacient dostávat probiotikum Lactobacillus Plantarum 299V nebo jeho placebo jako doplněk k pravidelné léčbě deprese SSRI (escitalopram nebo sertralin). Budou sledovány a vyhodnocovány psychometrické a biochemické parametry. První den, po 3 týdnech (den 21) a po 8 týdnech (den 56) studie budou měřeny psychometrické parametry, jako je Hamiltonova škála pro hodnocení deprese, PSS-10 škála, SCL-90 škála. První den a po 8 týdnech (56. den) studie budou kognitivní funkce měřeny pomocí: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Ruff Test Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A a B), Attention and Perceptivity Test . První den a po 8 týdnech (56. den) studie budou měřeny biochemické parametry jako: ranní kortizol, pro a protizánětlivé cytokiny, koncentrace tryptofanu a jeho kynurenových metabolitů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unipolární deprese, s alespoň jednou depresivní epizodou, přítomná epizoda po dobu nejméně 2 týdnů, s hodnocením Hamiltonovy škály deprese 18 a vyšším s BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění např. revmatoidní onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, autoimunologická onemocnění
  • Metabolická onemocnění např. diabetes typu I,II, obezita (Body Mass Index)>30 kg/m2
  • Dříve diagnostikovaná jiná psychiatrická onemocnění než deprese, zneužívání psychoaktivních látek, organické mozkové dysfunkce
  • Kuřáci
  • Pacienti po operacích v posledních 3 měsících
  • Onkologickí pacienti
  • Pacienti během těhotenství nebo kojení
  • Léky, které mohou ovlivnit měřené parametry (např. lithium, antibiotika, glukokortikosteroidy, antipsychotika)
  • Změny rutinních biochemických parametrů krve: morfologie, elektrolyty, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin, urea, C-reaktivní protein (CRP), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SSRI a probiotika
Podávání antidepresiv (SSRI - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu: Escitalopram nebo Sertralin) a probiotik (Lactobacillus Plantarum 299v) skupině pacientů s diagnózou deprese (n=30).
Lék: Lactobacillus Plantarum 299v
Podání antidepresiva (SSRI - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a probiotika - 2x1 kapsle. za den Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml jednotek tvořících kolonie v 1 kapsli.) po dobu 8 týdnů.
Lék: Escitalopram
5-20 mg denně
Lék: Sertralin
50-100 mg denně
Komparátor placeba: SSRI a placebo probiotika
Podávání antidepresiv (SSRI - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu: Escitalopram nebo Sertralin) a placeba probiotika (prášek krystalické celulózy) skupině pacientů s diagnózou deprese (n=30).
Lék: Escitalopram
5-20 mg denně
Lék: Sertralin
50-100 mg denně
Lék: Krystalický celulózový prášek
Podání antidepresiva (SSRI - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a placeba probiotika - 2x1 tobolka s placebem. naplněné práškem mikrokrystalické celulózy po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení psychometrických parametrů - Změna Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese od výchozího stavu po 3 týdnech a 8 týdnech studie.
Časové okno: V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie
V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie
Vyhodnocení psychometrických parametrů - Změna ve škále vnímaného stresu (PSS-10) od výchozí hodnoty ve 3 týdnech a 8 týdnech studie.
Časové okno: V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie
V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie
Vyhodnocení psychometrických parametrů - Změna ve škále 90 kontrolního seznamu symptomů (SCL-90) od výchozí hodnoty po 3 týdnech a 8 týdnech studie.
Časové okno: V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie
V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kognitivních funkcí – Kalifornský test verbálního učení (CVLT)
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Hodnocení kognitivních funkcí - Ruffův test figurální plynulosti (RFFT)
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Hodnocení kognitivních funkcí - Stroopův test (A a B)
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Vyhodnocení kognitivních funkcí - Test spojovacích bodů (A a B)
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Hodnocení kognitivních funkcí - Test pozornosti a vnímavosti
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Biochemická analýza - ranní hladina kortizolu
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Biochemická analýza bude založena na měření prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, měření ranní koncentrace kortizolu, tryptofanu a jeho kynurenových metabolitů.
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Biochemická analýza - profil měření cytokinů
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Biochemická analýza - profil měření metabolitů kynurenové dráhy
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Ředitel studie: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133-47818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus Plantarum 299v

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit