Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Plantarum 299v -lisäaineen vaikutus vakavan masennuksen hoitoon

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Bialystok
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää probiootin Lactobacillus Plantarum 299V:n ja probiootin lumelääkehoidon vaikutusta masennuslääkemonoterapiassa SSRI:llä (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) vakavaa masennusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas saa 8 viikon ajan probioottia Lactobacillus Plantarum 299V:tä tai sen lumelääkettä SSRI:n (Escitalopram tai Sertraline) säännöllisen masennuksen hoidon lisäksi. Psykometrisiä ja biokemiallisia parametreja seurataan ja arvioidaan. Päivänä yksi, 3 viikon (päivä 21) ja 8 viikon (päivä 56) jälkeen tutkimuksen psykometriset parametrit mitataan, kuten Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 asteikko. Ensimmäisenä päivänä ja tutkimuksen 8. viikon jälkeen (päivä 56) kognitiivisia toimintoja mitataan käyttämällä: CVLT-California verbaalioppimistestiä, RFFT Ruff Figural Fluency -testiä, Stroop-testiä, liitäntäpistetestiä (A ja B), huomio- ja havainnointikykytestiä. . Päivänä yksi ja tutkimuksen 8. viikon jälkeen (päivä 56) mitataan biokemialliset parametrit, kuten aamukortisoli, pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit, tryptofaani ja sen kynureenisten reitin metaboliittien pitoisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unipolaarinen masennus, jossa on vähintään yksi masennusjakso, on esiintynyt vähintään 2 viikon ajan, ja Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä on 18 ja korkeampi BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehdukselliset sairaudet esim. reumataudit, tulehdukselliset suolistosairaudet, autoimmunologiset sairaudet
  • Aineenvaihduntataudit mm. diabetes tyypin I, II, liikalihavuus (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • Aiemmin diagnosoituja muita psykiatrisia sairauksia kuin masennusta, psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä, orgaanisia aivojen toimintahäiriöitä
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat leikkausten jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Onkologiset potilaat
  • Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa mitattuihin parametreihin (esim. litium, antibiootit, glukokortikosteroidit, psykoosilääkkeet)
  • Muutokset rutiininomaisissa veren biokemiallisissa parametreissa: morfologia, elektrolyytit, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini, urea, C-reaktiivinen proteiini (CRP), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SSRI ja probiootti
Masennuslääkettä (SSRI - selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä: Escitalopram tai Sertraline) ja probioottia (Lactobacillus Plantarum 299v) potilasryhmälle, jolla on diagnosoitu masennus (n=30).
Lääke: Lactobacillus Plantarum 299v
Anto masennuslääke (SSRI - selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä) ja probiootti - 2x1 caps. päivässä Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml pesäkkeitä muodostavia yksiköitä 1 kapselissa.) 8 viikon ajan.
Lääke: Escitalopraami
5-20 mg päivässä
Lääke: Sertraliini
50-100 mg päivässä
Placebo Comparator: SSRI ja probiootti lumelääke
Masennuslääke (SSRI - selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä: Escitalopram tai Sertraline) ja probiootin (kiteinen selluloosajauhe) lumelääke potilasryhmälle, jolla on diagnosoitu masennus (n = 30).
Lääke: Escitalopraami
5-20 mg päivässä
Lääke: Sertraliini
50-100 mg päivässä
Lääke: Kiteinen selluloosajauhe
Masennuslääkettä (SSRI - selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä) ja probioottien lumelääkettä - 2x1 lumekorkkia. täytetty mikrokiteisellä selluloosajauheella 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykometristen parametrien arviointi - Muutos Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa lähtötasosta tutkimuksen 3 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen
Psykometristen parametrien arviointi - Muutos koetun stressin asteikossa (PSS-10) lähtötasosta tutkimuksen 3 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen
Psykometristen parametrien arviointi - Muutos oireiden tarkistuslistan 90 asteikossa (SCL-90) lähtötasosta tutkimuksen 3 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, 3 viikon kuluttua (päivä 21), 8 viikon (päivä 56) tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten toimintojen arviointi – Kalifornian verbal Learning Test (CVLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Kognitiivisten toimintojen arviointi - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Kognitiivisten toimintojen arviointi - Stroop-testi (A ja B)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Kognitiivisten toimintojen arviointi - Yhteyspisteiden testi (A ja B)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Kognitiivisten toimintojen arviointi - Huomio- ja havainnointitesti
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Biokemiallinen analyysi - aamukortisolitaso
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Biokemiallinen analyysi perustuu tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen sytokiinien mittauksiin, aamukortisolipitoisuuden, tryptofaanin ja sen kynureenisten reitin metaboliittien mittauksiin.
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Biokemiallinen analyysi - sytokiinien mittausprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Biokemiallinen analyysi - kinureenisten reittien metaboliittien mittausprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen
Ensimmäisenä päivänä, tutkimuksen 8 viikon (päivä 56) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Tutkijat

  • Päätutkija: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Opintojohtaja: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 133-47818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus Plantarum 299v

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa