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Effet de la supplémentation en Lactobacillus Plantarum 299v sur le traitement de la dépression majeure

6 septembre 2018 mis à jour par: Medical University of Bialystok
L'objectif de l'étude est de déterminer l'influence de la supplémentation en probiotique Lactobacillus Plantarum 299V vs placebo de probiotique lors d'une monothérapie antidépressive avec ISRS (Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) chez des patients souffrant de dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant une période de 8 semaines, le patient recevra le probiotique Lactobacillus Plantarum 299V ou son placebo en complément d'un traitement régulier de la dépression avec ISRS (Escitalopram ou Sertraline). Les paramètres psychométriques et biochimiques seront surveillés et évalués. Au premier jour, après 3 semaines (jour 21) et après 8 semaines (jour 56) des paramètres psychométriques de l'étude seront mesurés tels que l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, l'échelle PSS-10, l'échelle SCL-90. Au premier jour et après 8 semaines (jour 56) de l'étude, les fonctions cognitives seront mesurées à l'aide de : CVLT - California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A et B), Attention and Perceptivity Test . Au premier jour et après 8 semaines (jour 56) de l'étude, des paramètres biochimiques seront mesurés tels que : le cortisol du matin, les cytokines pro et anti-inflammatoires, les concentrations de tryptophane et de ses métabolites de la voie kynurénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression unipolaire, avec au moins un épisode dépressif, épisode présent depuis au moins 2 semaines, avec un score de 18 et plus sur l'échelle de dépression de Hamilton avec un IMC = 18,9 - 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladies inflammatoires, par ex. maladies rhumatoïdes, maladies inflammatoires de l'intestin, maladies auto-immunologiques
  • Maladies métaboliques, par ex. diabète de type I,II, obésité (Indice de Masse Corporelle)>30 kg/m2
  • Autres maladies psychiatriques diagnostiquées antérieurement autres que la dépression, l'abus de substances psychoactives, les dysfonctionnements cérébraux organiques
  • Les fumeurs
  • Patients après chirurgies au cours des 3 derniers mois
  • Patients oncologiques
  • Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Médicaments susceptibles d'influencer les paramètres mesurés (par ex. lithium, antibiotiques, glucocorticoïdes, antipsychotiques)
  • Modifications des paramètres biochimiques sanguins de routine : morphologie, électrolytes, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), créatinine, urée, protéine C-réactive (CRP), thyréostimuline (TSH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ISRS et probiotique
Administration d'un antidépresseur (ISRS - inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine : Escitalopram ou Sertraline) et d'un probiotique (Lactobacillus Plantarum 299v) à un groupe de patients diagnostiqués avec une dépression (n=30).
Médicament: Lactobacillus Plantarum 299v
Administrer un antidépresseur (ISRS - inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) et un probiotique - 2x1 capsules. par jour de Lactobacillus Plantarum 299V (10 mld d'unités formant colonies dans 1 gélule.) pendant 8 semaines.
Médicament: Escitalopram
5-20 mg par jour
Médicament: Sertraline
50-100 mg par jour
Comparateur placebo: ISRS et placebo de probiotique
Administration d'un antidépresseur (ISRS - inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine : escitalopram ou sertraline) et d'un placebo de probiotique (poudre de cellulose cristalline) à un groupe de patients diagnostiqués avec une dépression (n = 30).
Médicament: Escitalopram
5-20 mg par jour
Médicament: Sertraline
50-100 mg par jour
Médicament: Poudre de cellulose cristalline
Administrer un médicament antidépresseur (ISRS - inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) et un placebo de probiotique - 2x1 capsules placebo. rempli de poudre de cellulose microcristalline pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des paramètres psychométriques - Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton par rapport au départ à 3 semaines et 8 semaines de l'étude.
Délai: Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des paramètres psychométriques - Changement de l'échelle de stress perçu (PSS-10) par rapport au départ à 3 semaines et 8 semaines de l'étude.
Délai: Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des paramètres psychométriques - Échelle de changement de la liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90) par rapport au départ à 3 semaines et 8 semaines de l'étude.
Délai: Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 3 semaines (jour 21), après 8 semaines (jour 56) de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des fonctions cognitives - California Verbal Learning Test (CVLT)
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des fonctions cognitives - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des fonctions cognitives - Test de Stroop (A et B)
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des fonctions cognitives - Test des points de connexion (A et B)
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Évaluation des fonctions cognitives - Test d'attention et de perception
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Analyse biochimique - taux de cortisol du matin
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
L'analyse biochimique sera basée sur les mesures des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, la concentration matinale en cortisol, le tryptophane et ses métabolites de la voie kynurénique.
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Analyse biochimique - Profil des mesures des cytokines
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Analyse biochimique - Profil des mesures des métabolites de la voie kynurénique
Délai: Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude
Au premier jour, après 8 semaines (jour 56) de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Bialystok

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Directeur d'études: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 133-47818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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