Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки Lactobacillus Plantarum 299v на лечение большой депрессии

6 сентября 2018 г. обновлено: Medical University of Bialystok
Цель исследования — определить влияние добавок пробиотика Lactobacillus Plantarum 299V по сравнению с плацебо пробиотиком во время монотерапии антидепрессантами с СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) у пациентов с большой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение 8 недель пациент будет получать пробиотик Lactobacillus Plantarum 299V или его плацебо в качестве дополнения к обычному лечению депрессии с помощью СИОЗС (эсциталопрам или сертралин). Психометрические и биохимические параметры будут отслеживаться и оцениваться. В первый день, через 3 недели (21-й день) и через 8 недель (56-й день) исследования будут измеряться психометрические параметры, такие как рейтинговая шкала депрессии Гамильтона, шкала PSS-10, шкала SCL-90. В первый день и через 8 недель (56-й день) исследования когнитивные функции будут измеряться с использованием: CVLT-Калифорнийского теста на словесное обучение, теста RFFT Ruff на беглость речи, теста Струпа, теста на соединительные точки (A и B), теста на внимание и восприятие. . В первый день и через 8 недель (56-й день) исследования будут измеряться биохимические параметры, такие как: утренний кортизол, концентрации про- и противовоспалительных цитокинов, триптофана и его метаболитов кинуретического пути.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Монополярная депрессия, по крайней мере, с одним депрессивным эпизодом, существующим эпизодом не менее 2 недель, с баллом по шкале депрессии Гамильтона 18 и выше, с ИМТ =18,9 - 29,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания, например. ревматоидные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунологические заболевания
  • Метаболические заболевания сахарный диабет I, II типа, ожирение (индекс массы тела)>30 кг/м2
  • Ранее диагностированные другие психические заболевания, кроме депрессии, злоупотребление психоактивными веществами, органические мозговые дисфункции
  • Курильщики
  • Пациенты после операций в течение последних 3 мес.
  • Онкологические больные
  • Пациенты во время беременности или лактации
  • Препараты, которые могут повлиять на измеряемые параметры (например, литий, антибиотики, глюкокортикостероиды, нейролептики)
  • Изменения обычных биохимических показателей крови: морфология, электролиты, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), креатинин, мочевина, С-реактивный белок (СРБ), тиреотропный гормон (ТТГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СИОЗС и пробиотик
Назначение антидепрессанта (СИОЗС - селективный ингибитор обратного захвата серотонина: эсциталопрам или сертралин) и пробиотика (Lactobacillus Plantarum 299v) группе пациентов с диагнозом депрессия (n=30).
Лекарство: Лактобациллы плантарум 299в
Введение антидепрессанта (СИОЗС - селективный ингибитор обратного захвата серотонина) и пробиотика - 2х1 капс. в сутки Lactobacillus Plantarum 299V (10мл колониеобразующих единиц в 1 капс.) на 8 недель.
Лекарство: Эсциталопрам
5-20мг в день
Лекарство: Сертралин
50-100мг в день
Плацебо Компаратор: СИОЗС и плацебо пробиотиков
Назначение антидепрессанта (СИОЗС - селективный ингибитор обратного захвата серотонина: эсциталопрам или сертралин) и плацебо пробиотика (порошок кристаллической целлюлозы) группе пациентов с диагнозом депрессия (n=30).
Лекарство: Эсциталопрам
5-20мг в день
Лекарство: Сертралин
50-100мг в день
Лекарство: Порошок кристаллической целлюлозы
Введение антидепрессанта (СИОЗС - селективный ингибитор обратного захвата серотонина) и плацебо пробиотика - 2х1 капсулы плацебо. наполнен порошком микрокристаллической целлюлозы на 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка психометрических параметров - изменение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 8-й неделе исследования.
Временное ограничение: В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка психометрических параметров - Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10) по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 8-й неделе исследования.
Временное ограничение: В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка психометрических параметров - изменение по шкале Контрольного перечня симптомов 90 (SCL-90) по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 8-й неделе исследования.
Временное ограничение: В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 3 недели (21-й день), через 8 недель (56-й день) исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивных функций - Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT)
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка когнитивных функций - Тест на беглость изображения Ruff (RFFT)
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка когнитивных функций - тест Струпа (A и B)
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка когнитивных функций - Тест на точки соединения (A и B)
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Оценка когнитивных функций - Тест на внимание и восприятие
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Биохимический анализ - утренний уровень кортизола
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Биохимический анализ будет основан на измерениях провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, утренней концентрации кортизола, измерениях триптофана и его метаболитов кинуретического пути.
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Биохимический анализ - профиль измерения цитокинов
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
Биохимический анализ - профиль измерения метаболитов кинуренового пути
Временное ограничение: В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования
В первый день, через 8 недель (56-й день) исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Bialystok

Следователи

  • Главный следователь: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Директор по исследованиям: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 133-47818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы плантарум 299в

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться