Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Lactobacillus Plantarum 299v na leczenie dużej depresji

6 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok
Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji probiotyku Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo probiotyku podczas monoterapii lekami przeciwdepresyjnymi z SSRI (selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny) u pacjentów z dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez okres 8 tygodni pacjent będzie otrzymywał probiotyk Lactobacillus Plantarum 299V lub jego placebo jako uzupełnienie regularnej terapii depresji SSRI (Escitalopram lub Sertralina). Monitorowane i oceniane będą parametry psychometryczne i biochemiczne. Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21) i po 8 tygodniach (dzień 56) badania zostaną zmierzone parametry psychometryczne, takie jak skala oceny depresji Hamiltona, skala PSS-10, skala SCL-90. W pierwszym dniu i po 8 tygodniach (dzień 56) badania funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop test, Connecting Points Test (A and B), Attention and Perceptivity Test Test . W pierwszym dniu i po 8 tygodniach (dzień 56) badania zostaną zmierzone parametry biochemiczne, takie jak: poranny kortyzol, stężenia cytokin pro i przeciwzapalnych, tryptofan i jego metabolity szlaku kynureninowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresja jednobiegunowa, z co najmniej jednym epizodem depresyjnym, występującym od co najmniej 2 tygodni, w Skali Depresji Hamiltona 18 i więcej, BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne np. choroby reumatoidalne, choroby zapalne jelit, choroby autoimmunologiczne
  • Choroby metaboliczne m.in. cukrzyca typu I, II, otyłość (wskaźnik masy ciała) >30 kg/m2
  • Wcześniej zdiagnozowane inne niż depresja choroby psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, organiczne dysfunkcje mózgu
  • Palacze
  • Pacjenci po operacjach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci onkologiczni
  • Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji
  • Leki, które mogą wpływać na mierzone parametry (np. lit, antybiotyki, glikokortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne)
  • Zmiany rutynowych parametrów biochemicznych krwi: morfologia, elektrolity, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina, mocznik, białko C-reaktywne (CRP), hormon tyreotropowy (TSH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SSRI i probiotyk
Podanie leku przeciwdepresyjnego (SSRI - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny: escitalopram lub sertralina) i probiotyku (Lactobacillus plantarum 299v) grupie pacjentów z rozpoznaniem depresji (n=30).
Lek: Lactobacillus plantarum 299v
Podanie leku przeciwdepresyjnego (SSRI - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) i probiotyku - 2x1 kaps. dziennie Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml jednostek tworzących kolonie w 1 nakrętce). przez 8 tygodni.
Lek: Escytalopram
5-20 mg dziennie
Lek: Sertralina
50-100 mg dziennie
Komparator placebo: SSRI i placebo probiotyku
Podanie leku przeciwdepresyjnego (SSRI - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny: escitalopram lub sertralina) i placebo lub probiotyku (sproszkowana celuloza krystaliczna) grupie pacjentów z rozpoznaną depresją (n=30).
Lek: Escytalopram
5-20 mg dziennie
Lek: Sertralina
50-100 mg dziennie
Lek: Krystaliczny proszek celulozowy
Podanie leku przeciwdepresyjnego (SSRI - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz placebo lub probiotyku - 2x1 kapsułki placebo. wypełnione sproszkowaną celulozą mikrokrystaliczną przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów psychometrycznych – zmiana Skali Oceny Depresji Hamiltona od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i 8 tygodniach badania.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena parametrów psychometrycznych – Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i 8 tygodniach badania.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena parametrów psychometrycznych – zmiana w Skali 90 Symptom Checklist (SCL-90) od wartości wyjściowej po 3 tygodniach i 8 tygodniach badania.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Pierwszego dnia, po 3 tygodniach (dzień 21), po 8 tygodniach (dzień 56) badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych - California Verbal Learning Test (CVLT)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena funkcji poznawczych - Test płynności figuralnej Ruffa (RFFT)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena funkcji poznawczych - Test Stroopa (A i B)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena funkcji poznawczych - Test Punktów Łączenia (A i B)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Ocena funkcji poznawczych - Test Uwaga i Spostrzegawczość
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Analiza biochemiczna - poranny poziom kortyzolu
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Analiza biochemiczna będzie oparta na pomiarach cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, porannym pomiarze stężenia kortyzolu, tryptofanu i jego metabolitów szlaku kinurenowego.
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Analiza biochemiczna - profil pomiarów cytokin
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
Analiza biochemiczna - profil pomiarów metabolitów szlaku kinurenowego
Ramy czasowe: W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania
W pierwszym dniu, po 8 tygodniach (dzień 56) badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Śledczy

  • Główny śledczy: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Dyrektor Studium: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133-47818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus plantarum 299v

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj