Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillskott av Lactobacillus Plantarum 299v på behandling av allvarlig depression

6 september 2018 uppdaterad av: Medical University of Bialystok
Syftet med studien är att fastställa påverkan av tillskott av probiotika Lactobacillus Plantarum 299V kontra placebo av probiotika under antidepressiv monoterapi med SSRI (selektiv serotoninåterupptagshämmare) hos patienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under en period av 8 veckor kommer patienten att få probiotika Lactobacillus Plantarum 299V eller dess placebo som ett komplement till vanlig depressionsbehandling med SSRI (Escitalopram eller Sertralin). Psykometriska och biokemiska parametrar kommer att övervakas och utvärderas. På dag ett, efter 3 veckor (dag 21) och efter 8 veckor (dag 56) av studien kommer psykometriska parametrar att mätas såsom Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 scale. På dag ett och efter 8 veckor (dag 56) av studien kommer kognitiva funktioner att mätas med: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A och B), Attention and Perceptivity Test . På dag ett och efter 8 veckor (dag 56) av studien kommer biokemiska parametrar att mätas såsom: morgonkortisol, pro- och antiinflammatoriska cytokiner, tryptofan och dess metaboliter i kynurensvägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unipolär depression, med minst en depressiv episod, aktuell episod sedan minst 2 veckor, med Hamilton Depression Scale poäng 18 och högre med BMI =18,9 - 29,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Inflammatoriska sjukdomar t.ex. reumatoida sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoimmunologiska sjukdomar
  • Metabola sjukdomar t.ex. diabetes typ I,II, fetma (Body Mass Index)>30 kg/m2
  • Tidigare diagnostiserade andra psykiatriska sjukdomar än depression, missbruk av psykoaktiva substanser, organiska hjärndysfunktioner
  • Rökare
  • Patienter efter operationer under de senaste 3 månaderna
  • Onkologiska patienter
  • Patienter under graviditet eller amning
  • Läkemedel som kan påverka uppmätta parametrar (t.ex. litium, antibiotika, glukokortikosteroider, antipsykotiska läkemedel)
  • Förändringar i rutinmässiga blodbiokemiska parametrar: morfologi, elektrolyter, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), kreatinin, urea, C-reaktivt protein (CRP), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSRI och probiotika
Administrering av antidepressivt läkemedel (SSRI - selektiv serotoninåterupptagshämmare: Escitalopram eller Sertralin) och probiotika (Lactobacillus Plantarum 299v) till en grupp patienter med diagnosen depression (n=30).
Läkemedel: Lactobacillus Plantarum 299v
Administrera antidepressivt läkemedel (SSRI - selektiv serotoninåterupptagshämmare) och probiotika - 2x1 kapsyler. per dag av Lactobacillus Plantarum 299V (10 mld kolonibildande enheter i 1 kapsyler.) i 8 veckor.
Läkemedel: Escitalopram
5-20 mg dagligen
Läkemedel: Sertralin
50-100 mg dagligen
Placebo-jämförare: SSRI och placebo av probiotika
Administrering av antidepressivt läkemedel (SSRI - selektiv serotoninåterupptagshämmare: Escitalopram eller Sertralin) och placebo av probiotika (kristallint cellulosapulver) till en grupp patienter med diagnosen depression (n=30).
Läkemedel: Escitalopram
5-20 mg dagligen
Läkemedel: Sertralin
50-100 mg dagligen
Läkemedel: Kristallint cellulosapulver
Administrering av antidepressivt läkemedel (SSRI - selektiv serotoninåterupptagshämmare) och placebo av probiotika - 2x1 placebolock. fylld med mikrokristallint cellulosapulver i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av psykometriska parametrar - Förändring i Hamilton Depression Rating Scale från baslinjen vid 3 veckor och 8 veckor av studien.
Tidsram: På dag ett, efter 3 veckor (dag 21), efter 8 veckor (dag 56) av studien
På dag ett, efter 3 veckor (dag 21), efter 8 veckor (dag 56) av studien
Utvärdering av psykometriska parametrar - Change in Perceived Stress Scale (PSS-10) från baslinjen vid 3 veckor och 8 veckor av studien.
Tidsram: På dag ett, efter 3 veckor (dag 21), efter 8 veckor (dag 56) av studien
På dag ett, efter 3 veckor (dag 21), efter 8 veckor (dag 56) av studien
Utvärdering av psykometriska parametrar - Förändring i symtomchecklista 90 skala (SCL-90) från baslinjen vid 3 veckor och 8 veckor av studien.
Tidsram: På dag ett, efter 3 veckor (dag 21), efter 8 veckor (dag 56) av studien
På dag ett, efter 3 veckor (dag 21), efter 8 veckor (dag 56) av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva funktioner utvärdering - California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsram: På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
Kognitiv funktionsutvärdering - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Tidsram: På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
Kognitiv funktionsutvärdering - Stroop Test (A och B)
Tidsram: På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
Kognitiv funktionsutvärdering - Test av kopplingspunkter (A och B)
Tidsram: På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
Kognitiv funktionsutvärdering - Attention and Perceptivity Test
Tidsram: På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
Biokemisk analys - morgonkortisolnivå
Tidsram: På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
Biokemisk analys kommer att baseras på pro-inflammatoriska och anti-inflammatoriska cytokinmätningar, morgonkortisolkoncentration, tryptofan och dess kynureniska metaboliter.
På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
Biokemisk analys - cytokinmätningsprofil
Tidsram: På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
Biokemisk analys - kynurens väg metaboliter mätningar profil
Tidsram: På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien
På dag ett, efter 8 veckor (dag 56) av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Utredare

  • Huvudutredare: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Studierektor: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 133-47818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Lactobacillus Plantarum 299v

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera