Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lactobacillus Plantarum 299v-tilskudd på behandling av alvorlig depresjon

6. september 2018 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Målet med studien er å bestemme påvirkningen av tilskudd av probiotika Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo av probiotika under antidepressiv monoterapi med SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) hos pasienter med alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en periode på 8 uker vil pasienten få probiotisk Lactobacillus Plantarum 299V eller placebo som et supplement til vanlig depresjonsbehandling med SSRI (Escitalopram eller Sertralin). Psykometriske og biokjemiske parametere vil bli overvåket og evaluert. På dag én, etter 3 uker (dag 21) og etter 8 uker (dag 56) av studien vil psykometriske parametere bli målt som Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 skala. På dag én og etter 8 uker (dag 56) av studien vil kognitive funksjoner bli målt ved å bruke: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A og B), Attention and Perceptivity Test . På dag én og etter 8 uker (dag 56) av studien vil biokjemiske parametere bli målt slik som: morgenkortisol, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, tryptofan og dets kynurene pathway metabolitter konsentrasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unipolar depresjon, med minst én depressiv episode, nåværende episode siden minst 2 uker, med Hamilton Depression Scale som skårer 18 og høyere med BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sykdommer f.eks. revmatoide sykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmunologiske sykdommer
  • Metabolske sykdommer f.eks. diabetes type I,II, overvekt (Body Mass Index)>30 kg/m2
  • Tidligere diagnostiserte andre psykiatriske sykdommer enn depresjon, misbruk av psykoaktive stoffer, organiske hjernedysfunksjoner
  • Røykere
  • Pasienter etter operasjoner siste 3 måneder
  • Onkologiske pasienter
  • Pasienter under graviditet eller amming
  • Legemidler som kan påvirke målte parametere (f.eks. litium, antibiotika, glukokortikosteroider, antipsykotiske legemidler)
  • Endringer i rutinemessige biokjemiske parametre i blodet: morfologi, elektrolytter, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, urea, C-reaktivt protein (CRP), thyreoideastimulerende hormon (TSH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SSRI og probiotika
Administrering av antidepressiva (SSRI - selektiv serotoninreopptakshemmer: Escitalopram eller Sertralin) og probiotisk (Lactobacillus Plantarum 299v) til en gruppe pasienter diagnostisert med depresjon (n=30).
Legemiddel: Lactobacillus Plantarum 299v
Administrering av antidepressivt legemiddel (SSRI - selektiv serotoninreopptakshemmer) og probiotisk - 2x1 caps. per dag av Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml kolonidannende enheter i 1 kapsler.) i 8 uker.
Legemiddel: Escitalopram
5-20 mg daglig
Legemiddel: Sertralin
50-100 mg daglig
Placebo komparator: SSRI og placebo av probiotika
Administrering av antidepressiva (SSRI - selektiv serotoninreopptakshemmer: Escitalopram eller Sertralin) og placebo av probiotika (krystallinsk cellulosepulver) til en gruppe pasienter diagnostisert med depresjon (n=30).
Legemiddel: Escitalopram
5-20 mg daglig
Legemiddel: Sertralin
50-100 mg daglig
Legemiddel: Krystallinsk cellulosepulver
Administrering av antidepressiva (SSRI - selektiv serotonin reopptakshemmer) og placebo av probiotika - 2x1 placebo caps. fylt med mikrokrystallinsk cellulosepulver i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av psykometriske parametere - Change in Hamilton Depression Rating Scale fra baseline ved 3 uker og 8 uker av studien.
Tidsramme: På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien
Evaluering av psykometriske parametere - Change in Perceived Stress Scale (PSS-10) fra baseline ved 3 uker og 8 uker av studien.
Tidsramme: På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien
Evaluering av psykometriske parametere - Change in Symptom Checklist 90 Scale (SCL-90) fra baseline ved 3 uker og 8 uker av studien.
Tidsramme: På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 3 uker (dag 21), etter 8 uker (dag 56) av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funksjonsevaluering - California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Kognitive funksjonsevaluering - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Kognitive funksjonsevaluering - Stroop Test (A og B)
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Kognitive funksjonsevaluering - Koblingspunktstest (A og B)
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Kognitive funksjonsvurdering - Oppmerksomhet og perseptivitetstest
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Biokjemisk analyse - morgenkortisolnivå
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Biokjemisk analyse vil være basert på pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinmålinger, kortisolkonsentrasjon om morgenen, målinger av tryptofan og dets kynurene metabolitter.
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Biokjemisk analyse - cytokinmålingsprofil
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
Biokjemisk analyse - profil for målinger av kynurene pathway metabolitter
Tidsramme: På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien
På dag én, etter 8 uker (dag 56) av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Studieleder: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 133-47818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus Plantarum 299v

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere