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Wirkung der Lactobacillus Plantarum 299v-Ergänzung auf die Behandlung schwerer Depressionen

6. September 2018 aktualisiert von: Medical University of Bialystok
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Supplementierung von probiotischem Lactobacillus Plantarum 299V vs. Placebo von probiotischem Antidepressivum während einer Monotherapie mit SSRI (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) bei Patienten mit Major Depression zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für einen Zeitraum von 8 Wochen erhält der Patient das probiotische Lactobacillus Plantarum 299V oder sein Placebo als Ergänzung zur regulären Depressionsbehandlung mit SSRI (Escitalopram oder Sertralin). Psychometrische und biochemische Parameter werden überwacht und ausgewertet. Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21) und nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie werden psychometrische Parameter wie Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 Scale gemessen. Am ersten Tag und nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie werden die kognitiven Funktionen gemessen mit: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A und B), Attention and Perceptivity Test . Am ersten Tag und nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie werden biochemische Parameter gemessen, wie z. B.: morgendliches Cortisol, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine, Tryptophan und die Konzentrationen seiner Metaboliten im Kynuren-Weg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unipolare Depression, mit mindestens einer depressiven Episode, bestehende Episode seit mindestens 2 Wochen, mit Hamilton-Depressionsskala von 18 und höher mit BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen z. rheumatoide Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, autoimmunologische Erkrankungen
  • Stoffwechselerkrankungen z.B. Diabetes Typ I, II, Fettleibigkeit (Body Mass Index) > 30 kg/m2
  • Zuvor diagnostizierte andere psychiatrische Erkrankungen außer Depression, Missbrauch psychoaktiver Substanzen, organische Funktionsstörungen des Gehirns
  • Raucher
  • Patienten nach Operationen in den letzten 3 Monaten
  • Onkologische Patienten
  • Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medikamente, die gemessene Parameter beeinflussen könnten (z. Lithium, Antibiotika, Glukokortikosteroide, Antipsychotika)
  • Veränderungen der routinemäßigen biochemischen Blutparameter: Morphologie, Elektrolyte, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin, Harnstoff, C-reaktives Protein (CRP), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSRI und Probiotikum
Verabreichung eines Antidepressivums (SSRI – selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Escitalopram oder Sertralin) und eines Probiotikums (Lactobacillus Plantarum 299v) an eine Gruppe von Patienten mit diagnostizierter Depression (n=30).
Arzneimittel: Lactobacillus Plantarum 299v
Verabreichung von Antidepressiva (SSRI - selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und Probiotika - 2x1 Kapseln. pro Tag Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml koloniebildende Einheiten in 1 Kapsel) für 8 wochen.
Arzneimittel: Escitalopram
5-20 mg täglich
Arzneimittel: Sertralin
50-100 mg täglich
Placebo-Komparator: SSRI und Placebo von Probiotika
Verabreichung von Antidepressiva (SSRI – selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Escitalopram oder Sertralin) und Placebo von Probiotika (kristallines Zellulosepulver) an eine Gruppe von Patienten mit diagnostizierter Depression (n=30).
Arzneimittel: Escitalopram
5-20 mg täglich
Arzneimittel: Sertralin
50-100 mg täglich
Arzneimittel: Kristallines Zellulosepulver
Verabreichung von Antidepressiva (SSRI - selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und Placebo von Probiotika - 2x1 Placebo-Kapseln. gefüllt mit mikrokristallinem Zellulosepulver für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der psychometrischen Parameter – Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala von der Grundlinie nach 3 Wochen und 8 Wochen der Studie.
Zeitfenster: Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Auswertung psychometrischer Parameter – Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 8 Wochen der Studie.
Zeitfenster: Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Bewertung der psychometrischen Parameter – Änderung der Symptom-Checkliste 90-Skala (SCL-90) von der Grundlinie nach 3 Wochen und 8 Wochen der Studie.
Zeitfenster: Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag, nach 3 Wochen (Tag 21), nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Funktionen - California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Bewertung der kognitiven Funktionen - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Bewertung der kognitiven Funktionen - Stroop-Test (A und B)
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Bewertung der kognitiven Funktionen - Test der Verbindungspunkte (A und B)
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Bewertung der kognitiven Funktionen - Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungstest
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Biochemische Analyse - morgendlicher Cortisolspiegel
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Die biochemische Analyse basiert auf entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinmessungen, der morgendlichen Cortisolkonzentration, Tryptophan und den Metaboliten des Kynuren-Wegs.
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Biochemische Analyse – Zytokin-Messprofil
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Biochemische Analyse – Profil der Metabolitenmessungen des Kynuren-Wegs
Zeitfenster: Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie
Am ersten Tag nach 8 Wochen (Tag 56) der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Ermittler

  • Hauptermittler: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Studienleiter: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133-47818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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