Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Plantarum 299v kiegészítés hatása a súlyos depresszió kezelésére

2018. szeptember 6. frissítette: Medical University of Bialystok
A vizsgálat célja a probiotikus Lactobacillus Plantarum 299V és a probiotikum placebója kiegészítésének hatásának meghatározása az SSRI-vel (szelektív szerotonin visszavétel gátló) végzett antidepresszáns monoterápia során súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens 8 hétig probiotikus Lactobacillus Plantarum 299V-t vagy placebót kap a rendszeres depresszió-kezelés kiegészítéseként SSRI-vel (Escitalopram vagy Sertraline). A pszichometriai és biokémiai paramétereket nyomon követik és értékelik. A vizsgálat első napján, 3 hét (21. nap) és 8 hét (56. nap) után pszichometriai paramétereket mérünk, mint például a Hamilton-depressziós skála, a PSS-10 skála, az SCL-90 skála. A vizsgálat első napján és 8 hete (56. nap) után a kognitív funkciókat a következőkkel mérjük: CVLT-California verbális tanulási teszt, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop teszt, Kapcsolódási pontok teszt (A és B), Figyelem és észlelési teszt . A vizsgálat első napján és a vizsgálat 8. hete (56. nap) után biokémiai paramétereket mérünk, mint például: reggeli kortizol, pro és gyulladáscsökkentő citokinek, triptofán és kinurén útvonala metabolitjainak koncentrációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Unipoláris depresszió, legalább egy depressziós epizóddal, legalább 2 hete jelen van, a Hamilton-depressziós skála 18-as vagy magasabb pontszámmal, BMI =18,9-29,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos betegségek pl. reumás betegségek, gyulladásos bélbetegségek, autoimmunológiai betegségek
  • Anyagcsere-betegségek pl. I,II típusú cukorbetegség, elhízás (Body Mass Index)>30 kg/m2
  • Korábban diagnosztizált egyéb pszichiátriai betegségek, kivéve a depressziót, a pszichoaktív anyagokkal való visszaélést, az organikus agyi diszfunkciókat
  • Dohányosok
  • Betegek műtétek után az elmúlt 3 hónapban
  • Onkológiai betegek
  • Betegek terhesség vagy szoptatás alatt
  • Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a mért paramétereket (pl. lítium, antibiotikumok, glükokortikoszteroidok, antipszichotikumok)
  • Változások a rutin vér biokémiai paramétereiben: morfológia, elektrolitok, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), kreatinin, karbamid, C-reaktív fehérje (CRP), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SSRI és probiotikum
Antidepresszáns gyógyszer (SSRI - szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló: Escitalopram vagy Sertralin) és probiotikum (Lactobacillus Plantarum 299v) beadása depresszióval diagnosztizált betegek csoportjának (n=30).
Drog: Lactobacillus Plantarum 299v
Antidepresszáns gyógyszer (SSRI - szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló) és probiotikum - 2x1 kupak beadása. naponta Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml telepképző egységek 1 kapszulában) 8 hétig.
Drog: Escitalopram
5-20 mg naponta
Drog: Sertralin
50-100 mg naponta
Placebo Comparator: SSRI és probiotikum placebo
Antidepresszáns gyógyszer (SSRI - szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló: Escitalopram vagy Sertralin) és probiotikum placebo (kristályos cellulózpor) beadása depresszióval diagnosztizált betegek csoportjának (n=30).
Drog: Escitalopram
5-20 mg naponta
Drog: Sertralin
50-100 mg naponta
Drog: Kristályos cellulóz por
Antidepresszáns gyógyszer (SSRI - szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló) és probiotikum placebo - 2x1 placebo kupak beadása. mikrokristályos cellulózporral töltve 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pszichometriai paraméterek értékelése – A Hamilton-depresszió értékelési skálájának változása az alapvonalhoz képest a vizsgálat 3. és 8. hetében.
Időkeret: A vizsgálat első napján, 3 hét (21. nap), 8 hét (56. nap) után
A vizsgálat első napján, 3 hét (21. nap), 8 hét (56. nap) után
A pszichometriai paraméterek értékelése – Az észlelt stressz skála (PSS-10) változása az alapvonalhoz képest a vizsgálat 3. és 8. hetében.
Időkeret: A vizsgálat első napján, 3 hét (21. nap), 8 hét (56. nap) után
A vizsgálat első napján, 3 hét (21. nap), 8 hét (56. nap) után
Pszichometriai paraméterek értékelése – Változás a tünetegyüttes 90-es ellenőrzőlistájában (SCL-90) az alapvonalhoz képest a vizsgálat 3. és 8. hetében.
Időkeret: A vizsgálat első napján, 3 hét (21. nap), 8 hét (56. nap) után
A vizsgálat első napján, 3 hét (21. nap), 8 hét (56. nap) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkciók értékelése – Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT)
Időkeret: Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Kognitív funkciók értékelése – Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Időkeret: Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Kognitív funkciók értékelése – Stroop teszt (A és B)
Időkeret: Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Kognitív funkciók értékelése – Kapcsolódási pontok tesztje (A és B)
Időkeret: Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Kognitív funkciók értékelése – Figyelem és észlelési teszt
Időkeret: Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Biokémiai elemzés - reggeli kortizolszint
Időkeret: Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
A biokémiai analízis a gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek mérésén, a reggeli kortizolkoncentráción, a triptofánon és a kinurén metabolitjainak mérésén alapul.
Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Biokémiai analízis - citokin mérési profil
Időkeret: Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Biokémiai analízis - kinurén útvonal metabolitok mérési profilja
Időkeret: Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után
Az első napon, a vizsgálat 8 hete (56. napja) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Bialystok

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Tanulmányi igazgató: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 133-47818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel