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Efeito da suplementação de Lactobacillus Plantarum 299v no tratamento da depressão maior

6 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of Bialystok
O objetivo do estudo é determinar a influência da suplementação de probiótico Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo de probiótico durante a monoterapia antidepressiva com ISRS (Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina) em pacientes com depressão maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por um período de 8 semanas, o paciente receberá o probiótico Lactobacillus Plantarum 299V ou seu placebo como suplementação do tratamento regular da depressão com ISRS (Escitalopram ou Sertralina). Parâmetros psicométricos e bioquímicos serão monitorados e avaliados. No primeiro dia, após 3 semanas (dia 21) e após 8 semanas (dia 56) do estudo, os parâmetros psicométricos serão medidos, como Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, Escala PSS-10, escala SCL-90. No primeiro dia e após 8 semanas (dia 56) do estudo, as funções cognitivas serão medidas usando: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A e B), Attention and Perceptivity Test . No primeiro dia e após 8 semanas (dia 56) do estudo, parâmetros bioquímicos serão medidos, tais como: concentrações de cortisol matinal, citocinas pró e anti-inflamatórias, triptofano e seus metabólitos da via quiurênica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão unipolar, com pelo menos um episódio depressivo, episódio presente há pelo menos 2 semanas, com pontuação igual ou superior a 18 na Escala de Depressão de Hamilton com IMC = 18,9 - 29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Doenças inflamatórias, por exemplo. doenças reumatóides, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoimunológicas
  • Doenças metabólicas, por ex. diabetes tipo I,II, obesidade (Índice de Massa Corporal)>30 kg/m2
  • Outras doenças psiquiátricas previamente diagnosticadas além da depressão, abuso de substâncias psicoativas, disfunções cerebrais orgânicas
  • Fumantes
  • Pacientes após cirurgias nos últimos 3 meses
  • pacientes oncológicos
  • Pacientes durante a gravidez ou lactação
  • Drogas que podem influenciar os parâmetros medidos (por exemplo, lítio, antibióticos, glicocorticosteróides, drogas antipsicóticas)
  • Alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue de rotina: morfologia, eletrólitos, Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), creatinina, uréia, proteína C reativa (PCR), hormônio estimulante da tireoide (TSH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ISRS e probiótico
Administração de medicamento antidepressivo (ISRS - inibidor seletivo da recaptação de serotonina: Escitalopram ou Sertralina) e probiótico (Lactobacillus Plantarum 299v) a um grupo de pacientes com diagnóstico de depressão (n=30).
Medicamento: Lactobacillus Plantarum 299v
Administrar medicamento antidepressivo (ISRS - inibidor seletivo da recaptação de serotonina) e probiótico - 2x1 caps. por dia de Lactobacillus Plantarum 299V (10mld unidades formadoras de colônias em 1 caps.) por 8 semanas.
Medicamento: Escitalopram
5-20mg diariamente
Medicamento: Sertralina
50-100mg diariamente
Comparador de Placebo: ISRS e placebo de probiótico
Administração de medicamento antidepressivo (ISRS - inibidor seletivo da recaptação de serotonina: Escitalopram ou Sertralina) e placebo de probiótico (pó de celulose cristalina) a um grupo de pacientes com diagnóstico de depressão (n=30).
Medicamento: Escitalopram
5-20mg diariamente
Medicamento: Sertralina
50-100mg diariamente
Medicamento: Pó de celulose cristalina
Administrar medicamento antidepressivo (ISRS - inibidor seletivo da recaptação de serotonina) e placebo de probiótico - placebo 2x1 cápsulas. preenchido com pó de celulose microcristalina por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos parâmetros psicométricos - Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton desde a linha de base em 3 semanas e 8 semanas do estudo.
Prazo: No primeiro dia, após 3 semanas (dia 21), após 8 semanas (dia 56) do estudo
No primeiro dia, após 3 semanas (dia 21), após 8 semanas (dia 56) do estudo
Avaliação dos parâmetros psicométricos - Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS-10) da linha de base em 3 semanas e 8 semanas do estudo.
Prazo: No primeiro dia, após 3 semanas (dia 21), após 8 semanas (dia 56) do estudo
No primeiro dia, após 3 semanas (dia 21), após 8 semanas (dia 56) do estudo
Avaliação dos parâmetros psicométricos - Mudança na Escala de Lista de Verificação de Sintomas 90 (SCL-90) desde a linha de base em 3 semanas e 8 semanas do estudo.
Prazo: No primeiro dia, após 3 semanas (dia 21), após 8 semanas (dia 56) do estudo
No primeiro dia, após 3 semanas (dia 21), após 8 semanas (dia 56) do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das funções cognitivas - California Verbal Learning Test (CVLT)
Prazo: No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
Avaliação das funções cognitivas - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Prazo: No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
Avaliação das funções cognitivas - Stroop Test (A e B)
Prazo: No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
Avaliação das funções cognitivas - Teste dos Pontos de Conexão (A e B)
Prazo: No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
Avaliação das funções cognitivas - Teste de Atenção e Perceptividade
Prazo: No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
Análise bioquímica - nível de cortisol matinal
Prazo: No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
A análise bioquímica será baseada em medições de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, concentração matinal de cortisol, triptofano e seus metabólitos da via quiurênica.
No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
Análise bioquímica - perfil de medições de citocinas
Prazo: No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
Análise bioquímica - perfil de medições de metabólitos da via quiurênica
Prazo: No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo
No primeiro dia, após 8 semanas (dia 56) do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Bialystok

Investigadores

  • Investigador principal: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Diretor de estudo: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 133-47818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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