Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus Plantarum 299v tilskud på behandling af svær depression

6. september 2018 opdateret af: Medical University of Bialystok
Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​tilskud af probiotisk Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo af probiotika under antidepressiv monoterapi med SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) hos patienter med svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en periode på 8 uger vil patienten modtage probiotisk Lactobacillus Plantarum 299V eller dets placebo som supplement til almindelig depressionsbehandling med SSRI (Escitalopram eller Sertralin). Psykometriske og biokemiske parametre vil blive overvåget og evalueret. På dag ét, efter 3 uger (dag 21) og efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen vil psykometriske parametre blive målt, såsom Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 skala. På dag ét og efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen vil kognitive funktioner blive målt ved hjælp af: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A og B), Attention and Perceptivity Test . På dag ét og efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen vil biokemiske parametre blive målt, såsom: morgenkortisol, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, tryptofan og dets kynurene pathway metabolitter koncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unipolar depression, med mindst én depressiv episode, nuværende episode siden mindst 2 uger, med Hamilton Depression Scale score 18 og højere med BMI =18,9 - 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sygdomme, f. reumatoide sygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmunologiske sygdomme
  • Metaboliske sygdomme f.eks. diabetes type I,II, fedme (Body Mass Index)>30 kg/m2
  • Tidligere diagnosticerede andre psykiatriske sygdomme end depression, misbrug af psykoaktive stoffer, organiske hjernedysfunktioner
  • Rygere
  • Patienter efter operationer i de sidste 3 måneder
  • Onkologiske patienter
  • Patienter under graviditet eller amning
  • Lægemidler, der kan påvirke målte parametre (f. lithium, antibiotika, glukokortikosteroider, antipsykotiske lægemidler)
  • Ændringer i rutinemæssige biokemiske blodparametre: morfologi, elektrolytter, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, urinstof, C-reaktivt protein (CRP), thyreoidea-stimulerende hormon (TSH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSRI og probiotika
Indgivelse af antidepressiv medicin (SSRI - selektiv serotoningenoptagshæmmer: Escitalopram eller Sertralin) og probiotisk (Lactobacillus Plantarum 299v) til en gruppe patienter diagnosticeret med depression (n=30).
Medicin: Lactobacillus Plantarum 299v
Administration af antidepressiv medicin (SSRI - selektiv serotoningenoptagelseshæmmer) og probiotisk - 2x1 caps. pr. dag af Lactobacillus Plantarum 299V (10 mld kolonidannende enheder i 1 kapsler.) i 8 uger.
Medicin: Escitalopram
5-20 mg dagligt
Medicin: Sertralin
50-100 mg dagligt
Placebo komparator: SSRI og placebo af probiotika
Indgivelse af antidepressiv medicin (SSRI - selektiv serotoningenoptagshæmmer: Escitalopram eller Sertralin) og placebo af probiotika (krystallinsk cellulosepulver) til en gruppe patienter diagnosticeret med depression (n=30).
Medicin: Escitalopram
5-20 mg dagligt
Medicin: Sertralin
50-100 mg dagligt
Medicin: Krystallinsk cellulosepulver
Administration af antidepressiv medicin (SSRI - selektiv serotoningenoptagelseshæmmer) og placebo af probiotika - 2x1 placebo-hætter. fyldt med mikrokrystallinsk cellulosepulver i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af psykometriske parametre - Ændring i Hamilton Depression Rating Scale fra baseline ved 3 uger og 8 uger af undersøgelsen.
Tidsramme: På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Evaluering af psykometriske parametre - Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) fra baseline ved 3 uger og 8 uger af undersøgelsen.
Tidsramme: På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Evaluering af psykometriske parametre - Ændring i symptomtjekliste 90-skalaen (SCL-90) fra baseline ved 3 uger og 8 uger af undersøgelsen.
Tidsramme: På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 3 uger (dag 21), efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktioner evaluering - California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Kognitive funktioner evaluering - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Kognitive funktioner evaluering - Stroop Test (A og B)
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Kognitive funktioner evaluering - Test af forbindelsespunkter (A og B)
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Kognitive funktioner evaluering - Attention and Perceptivity Test
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Biokemisk analyse - morgen cortisol niveau
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Biokemisk analyse vil være baseret på pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinmålinger, måling af cortisol om morgenen, tryptofan og dets kynurene pathway metabolitter.
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Biokemisk analyse - cytokinmålingsprofil
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
Biokemisk analyse - kynurene pathway metabolitter målinger profil
Tidsramme: På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen
På dag ét, efter 8 uger (dag 56) af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Studieleder: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133-47818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lactobacillus Plantarum 299v

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner