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Lactobacillus Plantarum 299v 補給による大うつ病治療への効果

2018年9月6日 更新者：Medical University of Bialystok
この研究の目的は、大うつ病患者における SSRI (選択的セロトニン再取り込み阻害剤) による抗うつ薬単独療法中のプロバイオティクス ラクトバチルス プランタルム 299V とプロバイオティクスのプラセボの補給の影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SSRI（エスシタロプラムまたはセルトラリン）による定期的なうつ病治療の補足として、8週間、患者はプロバイオティクスのラクトバチルス・プランタルム299Vまたはそのプラセボを受け取ります。 心理測定および生化学的パラメータが監視および評価されます。 試験の１日目、３週間後（２１日目）および８週間後（５６日目）に、ハミルトンうつ病評価尺度、ＰＳＳ－１０尺度、ＳＣＬ－９０尺度などの心理測定パラメータを測定する。 研究の1日目と8週間後（56日目）に、以下を使用して認知機能を測定します：CVLT-カリフォルニア言語学習テスト、RFFT Ruff Figural Fluency Test、Stroop Test、Connecting Points Test（AおよびB）、Attention and Perceptivity Test . 試験の１日目および８週間後（５６日目）に、朝のコルチゾール、炎症促進性および抗炎症性サイトカイン、トリプトファンおよびそのキヌレン経路代謝物の濃度などの生化学的パラメータを測定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単極性うつ病、少なくとも 1 回のうつ病エピソード、少なくとも 2 週間からの現在のエピソード、BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2 でハミルトンうつ病スケールが 18 以上のスコア

除外基準:

  • 炎症性疾患など。 リウマチ性疾患、炎症性腸疾患、自己免疫疾患
  • 代謝性疾患 I型、II型糖尿病、肥満（体格指数）>30kg/m2
  • うつ病以外の他の精神疾患、向精神薬乱用、器質的脳機能障害と診断されたことがある
  • 喫煙者
  • 過去3か月以内に手術を受けた患者
  • 腫瘍患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 測定パラメーターに影響を与える可能性のある薬物 (例: リチウム、抗生物質、グルココルチコステロイド、抗精神病薬)
  • ルーチンの血液生化学パラメータの変化: 形態、電解質、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、クレアチニン、尿素、C 反応性タンパク質 (CRP)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SSRIとプロバイオティクス
抗うつ薬 (SSRI - 選択的セロトニン再取り込み阻害剤: エスシタロプラムまたはセルトラリン) とプロバイオティクス (Lactobacillus Plantarum 299v) を、うつ病と診断された患者のグループ (n=30) に投与します。
薬：ラクトバチルス プランタラム 299v
抗うつ薬 (SSRI - 選択的セロトニン再取り込み阻害剤) とプロバイオティクス - 2x1 キャップの投与。 Lactobacillus Plantarum 299V 1日あたり（1キャップでコロニー形成単位10mld） 8週間。
薬：エスシタロプラム
毎日5-20mg
薬：セルトラリン
毎日50-100mg
プラセボコンパレーター：SSRIとプロバイオティクスのプラセボ
抗うつ薬 (SSRI - 選択的セロトニン再取り込み阻害剤: エスシタロプラムまたはセルトラリン) とプロバイオティクスのプラセボ (結晶セルロース粉末) を、うつ病と診断された患者のグループ (n=30) に投与します。
薬：エスシタロプラム
毎日5-20mg
薬：セルトラリン
毎日50-100mg
薬：結晶セルロース粉末
抗うつ薬 (SSRI - 選択的セロトニン再取り込み阻害剤) とプロバイオティクスのプラセボ - 2x1 プラセボ キャップの投与。 微結晶性セルロースパウダーを8週間充填。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心理測定パラメーターの評価 - 研究の 3 週間および 8 週間でのベースラインからのハミルトンうつ病評価尺度の変化。
時間枠：試験の 1 日目、3 週間後 (21 日目)、8 週間後 (56 日目)
試験の 1 日目、3 週間後 (21 日目)、8 週間後 (56 日目)
心理測定パラメーターの評価 - 研究の 3 週間および 8 週間でのベースラインからの知覚ストレス尺度 (PSS-10) の変化。
時間枠：試験の 1 日目、3 週間後 (21 日目)、8 週間後 (56 日目)
試験の 1 日目、3 週間後 (21 日目)、8 週間後 (56 日目)
心理測定パラメーターの評価 - 調査の 3 週間および 8 週間でのベースラインからの症状チェックリスト 90 スケール (SCL-90) の変化。
時間枠：試験の 1 日目、3 週間後 (21 日目)、8 週間後 (56 日目)
試験の 1 日目、3 週間後 (21 日目)、8 週間後 (56 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能評価 - California Verbal Learning Test (CVLT)
時間枠：1日目、研究の8週間後（56日目）
1日目、研究の8週間後（56日目）
認知機能評価 - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
時間枠：1日目、研究の8週間後（56日目）
1日目、研究の8週間後（56日目）
認知機能の評価 - ストループ テスト (A および B)
時間枠：1日目、研究の8週間後（56日目）
1日目、研究の8週間後（56日目）
認知機能の評価 - コネクティング ポイント テスト (A と B)
時間枠：1日目、研究の8週間後（56日目）
1日目、研究の8週間後（56日目）
認知機能評価 - 注意と知覚テスト
時間枠：1日目、研究の8週間後（56日目）
1日目、研究の8週間後（56日目）
生化学分析 - 朝のコルチゾール値
時間枠：1日目、研究の8週間後（56日目）
生化学分析は、炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの測定、朝のコルチゾール濃度、トリプトファンおよびそのキヌレン酸経路代謝物の測定に基づいています。
1日目、研究の8週間後（56日目）
生化学分析 - サイトカイン測定プロファイル
時間枠：1日目、研究の8週間後（56日目）
1日目、研究の8週間後（56日目）
生化学分析 - キヌレン酸経路代謝物測定プロファイル
時間枠：1日目、研究の8週間後（56日目）
1日目、研究の8週間後（56日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Bialystok

捜査官

  • 主任研究者：Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist、Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • スタディディレクター：Napoleon Waszkiewicz, MD PhD、Psychiatry Department of Bialystok Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 133-47818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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