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Nexel 全肘关节的临床结果研究

2026年7月8日 更新者：Zimmer Biomet

Zimmer® Nexel™ 全肘关节的回顾性和前瞻性临床结果研究

该研究的目的是确认 Zimmer Nexel 全肘关节在初次或翻修全肘关节置换术中的安全性和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是通过分析标准评分系统、射线照片和不良事件记录，确认 Zimmer® Nexel™ 全肘关节在初次或翻修全肘关节置换术中的安全性和性能。

将使用报告不良事件的频率和发生率来监测设备的安全性。

设备的性能将通过评估疼痛和功能性能、设备的存活、患者健康状况和植入物的放射学成功来评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Pforzheim、德国
        • 终止
        • Arcus Sportklinik
  • 意大利
      • Torino、意大利、10128
        • 招聘中
        • AO Mauriziano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Davide Blonna, MD
  • 法国
      • Toulouse、法国
        • 终止
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2067
        • 终止
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • 美国
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • 招聘中
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • 首席研究员：
          • David Schneider, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰
        • 招聘中
        • Coxa Hospital
        • 首席研究员：
          • Pirjo Honkanen, MD
  • 英国
      • Wigan、英国
        • 招聘中
        • Wrightington
        • 首席研究员：
          • Adam Watts, MBBS
  • 荷兰
      • Breda、荷兰
        • 主动，不招人
        • Amphia Ziekenhuis Breda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年满 18 岁或以上。
  • 患者必须签署机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书。

  • 根据包括以下至少一项的症状，患者适合初次或翻修全肘关节置换术：

    • 肘关节破坏严重影响日常生活活动
    • 导致肘部不稳定的创伤后损伤或骨质流失
    • 关节强直，尤其是由于活动性脓毒症以外的原因引起的双侧关节强直病例
    • 伴有失能性疼痛的晚期类风湿性关节炎、创伤后或退化性关节炎
    • 当关节或软组织损伤的程度妨碍可靠的接骨术时，不稳定或运动丧失
    • 肘关节表面的急性粉碎性关节骨折，排除了不太激进的手术，包括远端肱骨的 13-C3 骨折
  • 患者愿意并能够完成协议定义的预定后续评估。

额外的回顾性手臂纳入标准

  • 患者必须在 2013 年 7 月和开始就诊日期之间使用 Nexel 系统进行过全肘关节置换术。
  • 每个回顾性患者的可用患者信息必须至少包括术前人口统计信息、术前体格检查信息、索引手术操作报告和植入设备的详细信息。

排除标准：

  • 患者目前在手术部位有活动性局部感染或有反复局部感染史。
  • 患者目前有远离手术部位的主要感染。
  • 患者既往有败血症病史。
  • 患者患有肘关节麻痹或功能障碍性神经病变。
  • 患者有明显的同侧手部功能障碍。
  • 患者在手术部位附近有过多的疤痕，这可能会妨碍足够的软组织覆盖。
  • 患者参加的日常活动可能会对植入的设备造成重大压力，例如重体力劳动、扭转压力和/或竞技运动。
  • 病人是囚犯。
  • 患者精神不健全或无法理解参与研究的意义。
  • 患者是已知的酒精或药物滥用者。
  • 预计患者将不依从。
  • 已知患者怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：追溯
曾使用 Nexel 全肘关节进行初次或翻修全肘关节置换术且可获得手术细节的患者
设备：Nexel 全肘
Nexel 全肘用于初级或翻修全肘关节置换术
其他名称：
  • Nexel 弯头
  • 纳赛尔
实验性的：预期
将接受 Nexel 全肘关节置换术的初次或翻修全肘关节置换术患者
设备：Nexel 全肘
Nexel 全肘用于初级或翻修全肘关节置换术
其他名称：
  • Nexel 弯头
  • 纳赛尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幸存者
大体时间：10年
基于移除或计划移除设备并使用 Kaplan-Meier 方法确定
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

  • 研究主任：Hillary Overholser, MS、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (估计的)

2035年12月1日

研究完成 (估计的)

2036年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月10日

首次发布 (估计的)

2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMU2014-06E

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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