Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexelin kokonaiskyynärpään kliiniset tulokset

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Zimmer® Nexel™ Total Elbow -kyynärpään retrospektiivinen ja prospektiiviset kliiniset tulokset

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Zimmer Nexel Total Elbow -kyynärpään turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään ensisijaisessa tai tarkistetussa kokokyynärpään vaihdossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Zimmer® Nexel™ Total Elbow -kyynärpään turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään ensisijaisessa tai tarkistetussa kokonaiskyynärpään korvaamisessa, analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia.

Laitteen turvallisuutta seurataan haittatapahtumien raportoinnin tiheyden ja ilmaantuvuuden perusteella.

Laitteen suorituskykyä arvioidaan arvioimalla kipua ja toiminnallista suorituskykyä, laitteen eloonjäämistä, potilaan terveydentilaa ja implantin röntgenkuvausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Lopetettu
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • AO Mauriziano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Davide Blonna, MD
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Lopetettu
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Saksa
      • Pforzheim, Saksa
        • Lopetettu
        • Arcus Sportklinik
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Coxa Hospital
        • Päätutkija:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wrightington
        • Päätutkija:
          • Adam Watts, MBBS
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Rekrytointi
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Päätutkija:
          • David Schneider, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • OrthoCarolina Research Institute
        • Päätutkija:
          • Nady Hamid, MD
        • Alatutkija:
          • Patrick Connor, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  • Potilaalla on oltava Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumus.

  • Potilas on ehdokkaana primaari- tai korjausleikkaukseen, joka perustuu oireisiin, joihin kuuluu vähintään yksi seuraavista:

    • Kyynärpään nivelen tuhoutuminen, joka vaarantaa merkittävästi päivittäisen elämän
    • Posttraumaattiset vauriot tai luun menetys, jotka vaikuttavat kyynärpään epävakauteen
    • Ankyloituneet nivelet, erityisesti tapaukset, joissa molemminpuolinen ankyloosi johtuu muista syistä kuin aktiivisesta sepsisestä
    • Pitkälle edennyt nivelreuma, posttraumaattinen tai rappeuttava niveltulehdus, johon liittyy toimintakyvytöntä kipua
    • Epävakaus tai liikkeen menetys, kun nivel- tai pehmytkudosvaurion aste estää luotettavan osteosynteesin
    • Kyynärpään nivelpintojen akuutti nivelmurtuma, joka estää vähemmän radikaalit toimenpiteet, mukaan lukien distaalisen olkaluun 13-C3-murtumat
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulun mukaiset seuranta-arvioinnit protokollan mukaisesti.

Retrospektiivisen käsivarren sisällyttämisen lisäkriteerit

  • Potilaalle on täytynyt tehdä täydellinen kyynärpään vaihto Nexel-järjestelmällä heinäkuun 2013 ja paikan päällä aloituspäivän välisenä aikana.
  • Jokaisesta retrospektiivisestä potilaasta saatavilla olevien potilastietojen on sisällettävä vähintään ennen leikkausta demografiset tiedot, ennen leikkausta fyysistä tutkimusta koskevat tiedot, indeksileikkauksen leikkausraportti ja tiedot implantoiduista laitteista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tällä hetkellä aktiivinen tai toistuva paikallinen infektio leikkauskohdassa.
  • Potilaalla on nykyinen vakava infektio kaukana leikkauspaikasta.
  • Potilaalla on aiempi sepsis.
  • Potilas kärsii kyynärnivelen halvauksesta tai toimintahäiriöstä.
  • Potilaalla on merkittävä ipsilateral käden toimintahäiriö.
  • Potilaalla on liiallista arpeutumista leikkauskohdan lähellä, mikä voi estää pehmytkudosten riittävän peittämisen.
  • Potilas osallistuu päivittäisiin toimintoihin, jotka voivat aiheuttaa merkittävää stressiä implantoidulle laitteelle, kuten raskas synnytys, vääntöjännitys ja/tai kilpailuurheilu.
  • Potilas on vanki.
  • Potilas on henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää.
  • Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
  • Potilaan odotetaan olevan ei-toivottu.
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takautuva
Potilaat, joille on tehty primaari- tai korjausleikkaus Nexel Total Elbow -kyynärpäätä käyttäen ja joilla on saatavilla kirurgisia yksityiskohtia
Laite: Nexel Total Elbow
Nexel Total Elbow -kyynärpään primaarisessa tai korjausleikkauksessa
Muut nimet:
  • Nexel-kyynärpää
  • Nexel
Kokeellinen: Tulevaisuuden
Potilaat, joille tehdään primaarinen tai korjattu kyynärpään kokonaisnivelleikkaus ja jotka saavat Nexel Total Elbow -leikkauksen
Laite: Nexel Total Elbow
Nexel Total Elbow -kyynärpään primaarisessa tai korjausleikkauksessa
Muut nimet:
  • Nexel-kyynärpää
  • Nexel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Perustuu laitteen poistoon tai suunniteltuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMU2014-06E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Nexel Total Elbow

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa