Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nexel teljes könyökének klinikai eredményei

2026. július 8. frissítette: Zimmer Biomet

A Zimmer® Nexel™ Total Elbow retrospektív és prospektív klinikai eredményeinek vizsgálata

A vizsgálat célja a Zimmer Nexel Total Elbow biztonságának és teljesítményének megerősítése, ha elsődleges vagy revíziós teljes könyökcsere során használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Zimmer® Nexel™ Total Elbow biztonságának és teljesítményének megerősítése az elsődleges vagy revíziós teljes könyökcsere során a standard pontozási rendszerek, röntgenfelvételek és nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok elemzésével.

Az eszköz biztonságosságát a nemkívánatos események jelentésének gyakorisága és előfordulási gyakorisága alapján ellenőrzik.

Az eszköz teljesítményét a fájdalom és a funkcionális teljesítmény, az eszköz túlélésének, a páciens egészségi állapotának és az implantátum radiográfiai sikerességének felmérésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2067
        • Megszűnt
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Egyesült Királyság
      • Wigan, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Wrightington
        • Kutatásvezető:
          • Adam Watts, MBBS
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Toborzás
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Kutatásvezető:
          • David Schneider, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
  • Finnország
      • Tampere, Finnország
        • Toborzás
        • Coxa Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Megszűnt
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
        • Aktív, nem toborzó
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Németország
      • Pforzheim, Németország
        • Megszűnt
        • Arcus Sportklinik
  • Olaszország
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Toborzás
        • AO Mauriziano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Davide Blonna, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb.
  • A betegnek alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

  • A páciens primer vagy revíziós teljes könyökízületi műtétre jelölt, olyan tünetek alapján, mint az alábbiak közül legalább egy:

    • A könyökízület károsodása, amely jelentősen veszélyezteti a mindennapi életvitelt
    • Poszttraumás elváltozások vagy csontvesztés, amely hozzájárul a könyök instabilitásához
    • Ankilózisos ízületek, különösen az aktív szepszistől eltérő okokból eredő kétoldali ankylosis esetei
    • Előrehaladott rheumatoid arthritis, poszttraumás vagy degeneratív ízületi gyulladás cselekvőképtelenné váló fájdalommal
    • Instabilitás vagy mozgásvesztés, ha az ízületi vagy lágyszöveti károsodás mértéke kizárja a megbízható oszteoszintézist
    • A könyökízületi felületek akut aprított ízületi törése, amely kizárja a kevésbé radikális beavatkozásokat, beleértve a distalis humerus 13-C3 töréseit
  • A beteg hajlandó és képes elvégezni a protokollban meghatározott ütemezett nyomon követési értékeléseket.

További retrospektív karok befogadási kritériumai

  • A betegnek teljes könyökcserén kell átesnie a Nexel rendszerrel 2013 júliusa és a helyszíni vizsgálat időpontja között.
  • Az egyes retrospektív betegek számára rendelkezésre álló beteginformációknak tartalmazniuk kell legalább a műtét előtti demográfiai információkat, a preoperatív fizikális vizsgálati információkat, az index műtéti operatív jelentést és a beültetett eszközök részleteit.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek jelenleg aktív vagy a kórtörténetében ismétlődő helyi fertőzés szerepel a műtéti helyen.
  • A betegnek aktuális súlyos fertőzése van a műtéti helytől távol.
  • A beteg anamnézisében szepszis szerepel.
  • A páciens a könyökízületben bénulásban vagy diszfunkcionális neuropátiában szenved.
  • A betegnek jelentős ipszilaterális kézműködési zavara van.
  • A betegnél a műtéti hely közelében túlzott hegesedés található, ami megakadályozhatja a lágyszövetek megfelelő lefedettségét.
  • A páciens olyan napi tevékenységekben vesz részt, amelyek jelentős stresszt okozhatnak a beültetett eszközben, például nehéz szülés, torziós stressz és/vagy versenysport.
  • A beteg fogoly.
  • A beteg mentálisan inkompetens, vagy nem tudja megérteni, mit jelent a vizsgálatban való részvétel.
  • A beteg ismert alkohol- vagy drogfogyasztó.
  • A páciens várhatóan nem felel meg.
  • Ismeretes, hogy a beteg terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visszatekintő
Betegek, akiknek elsődleges vagy revíziós teljes könyökízületi műtéten esett át a Nexel Total Elbow segítségével, és akiknél rendelkezésre állnak a műtéti részletek
Eszköz: Nexel Total könyök
A Nexel Total Elbow primer vagy revíziós teljes könyökízületi arthroplastikában használatos
Más nevek:
  • Nexel könyök
  • Nexel
Kísérleti: Leendő
Elsődleges vagy revíziós teljes könyökízületi műtéten átesett betegek, akik megkapják a Nexel Total Elbow-t
Eszköz: Nexel Total könyök
A Nexel Total Elbow primer vagy revíziós teljes könyökízületi arthroplastikában használatos
Más nevek:
  • Nexel könyök
  • Nexel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélőképesség
Időkeret: 10 év
Az eszköz eltávolítása vagy tervezett eltávolítása alapján, és a Kaplan-Meier módszerrel határozták meg
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMU2014-06E

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel