Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты исследования Nexel Total Elbow

8 июля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Ретроспективное и проспективное исследование клинических результатов тотального локтя Zimmer® Nexel™

Целью исследования является подтверждение безопасности и эффективности Zimmer Nexel Total Elbow при использовании при первичной или ревизионной тотальной замене локтя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является подтверждение безопасности и эффективности Zimmer® Nexel™ Total Elbow при использовании при первичной или ревизионной тотальной замене локтевого сустава путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм и записей о нежелательных явлениях.

Безопасность устройства будет контролироваться с использованием частоты и частоты сообщений о нежелательных явлениях.

Эффективность устройства будет оцениваться путем оценки боли и функциональных характеристик, выживаемости устройства, состояния здоровья пациента и успешности имплантации на рентгенограмме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2067
        • Прекращено
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Германия
      • Pforzheim, Германия
        • Прекращено
        • Arcus Sportklinik
  • Италия
      • Torino, Италия, 10128
        • Рекрутинг
        • AO Mauriziano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Davide Blonna, MD
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Соединенное Королевство
      • Wigan, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Wrightington
        • Главный следователь:
          • Adam Watts, MBBS
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Рекрутинг
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Главный следователь:
          • David Schneider, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • OrthoCarolina Research Institute
        • Главный следователь:
          • Nady Hamid, MD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Connor, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Rothman Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Surena Namdari, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Ramsey, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • Campbell Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas W Throckmorton, MD
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Coxa Hospital
        • Главный следователь:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Прекращено
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше.
  • Пациент должен подписать информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC).

  • Пациент является кандидатом на первичное или ревизионное тотальное эндопротезирование локтевого сустава на основании симптомов, включающих по крайней мере один из следующих:

    • Разрушение локтевого сустава, которое значительно затрудняет повседневную деятельность
    • Посттравматические поражения или потеря костной массы, способствующие нестабильности локтевого сустава
    • Анкилоз суставов, особенно случаи двустороннего анкилоза по причинам, отличным от активного сепсиса
    • Прогрессирующий ревматоидный артрит, посттравматический или дегенеративный артрит с инвалидизирующей болью
    • Нестабильность или потеря подвижности, когда степень повреждения сустава или мягких тканей препятствует надежному остеосинтезу.
    • Острый оскольчатый перелом суставных поверхностей локтевого сустава, исключающий менее радикальные вмешательства, в том числе переломы 13-С3 дистального отдела плечевой кости
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как это определено протоколом.

Дополнительные ретроспективные критерии включения группы

  • Пациент должен пройти тотальную замену локтевого сустава с помощью системы Nexel в период с июля 2013 г. до даты первоначального посещения учреждения.
  • Информация о пациенте, доступная для каждого ретроспективного пациента, должна, как минимум, включать предоперационную демографическую информацию, информацию о предоперационном медицинском осмотре, операционный отчет об операции и сведения об имплантированных устройствах.

Критерий исключения:

  • У пациента в настоящее время активная или повторная локальная инфекция в области хирургического вмешательства.
  • У пациента текущая крупная инфекция, удаленная от места операции.
  • У пациента в анамнезе предшествующий сепсис.
  • Пациент страдает от паралича или дисфункциональной нейропатии в локтевом суставе.
  • У пациента выраженная дисфункция ипсилатеральной кисти.
  • У пациента чрезмерное рубцевание вблизи места операции, что может помешать адекватному покрытию мягких тканей.
  • Пациент участвует в повседневной деятельности, которая может вызвать значительную нагрузку на имплантированное устройство, например, тяжелая работа, торсионная нагрузка и/или соревновательные виды спорта.
  • Пациент — заключенный.
  • Пациент психически недееспособен или не в состоянии понять, что влечет за собой участие в исследовании.
  • Пациент является известным алкоголиком или наркоманом.
  • Ожидается, что пациент не будет соответствовать требованиям.
  • Известно, что пациентка беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретроспектива
Пациенты, перенесшие первичное или ревизионное тотальное эндопротезирование локтевого сустава с использованием Nexel Total Elbow, и у которых есть хирургические данные
Устройство: Общее колено Nexel
Nexel Total Elbow используется при первичном или ревизионном тотальном эндопротезировании локтевого сустава.
Другие имена:
  • Нексель Локоть
  • Нексель
Экспериментальный: Перспективный
Пациенты, перенесшие первичное или ревизионное тотальное эндопротезирование локтевого сустава, которые получат Nexel Total Elbow.
Устройство: Общее колено Nexel
Nexel Total Elbow используется при первичном или ревизионном тотальном эндопротезировании локтевого сустава.
Другие имена:
  • Нексель Локоть
  • Нексель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
Основано на удалении или намеренном удалении устройства и определено с использованием метода Каплана-Мейера.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMU2014-06E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться