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Étude des résultats cliniques du coude total Nexel

28 octobre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude rétrospective et prospective des résultats cliniques du coude total Zimmer® Nexel™

Les objectifs de l'étude sont de confirmer la sécurité et les performances du coude total Zimmer Nexel lorsqu'il est utilisé dans le remplacement total du coude primaire ou de révision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont de confirmer l'innocuité et les performances du coude total Zimmer® Nexel™ lorsqu'il est utilisé dans le remplacement total du coude primaire ou de révision par l'analyse des systèmes de notation standard, des radiographies et des enregistrements d'événements indésirables.

La sécurité du dispositif sera surveillée en fonction de la fréquence et de l'incidence des rapports d'événements indésirables.

Les performances de l'appareil seront évaluées en évaluant la douleur et les performances fonctionnelles, la survie de l'appareil, l'état de santé du patient et le succès radiographique de l'implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Pforzheim, Allemagne
        • Résilié
        • Arcus Sportklinik
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2067
        • Résilié
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Coxa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • France
      • Toulouse, France
        • Résilié
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Italie
      • Torino, Italie, 10128
        • Recrutement
        • AO Mauriziano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Davide Blonna, MD
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • Actif, ne recrute pas
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Royaume-Uni
      • Wigan, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Wrightington
        • Chercheur principal:
          • Adam Watts, MBBS
  • États-Unis
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Recrutement
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Chercheur principal:
          • David Schneider, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • OrthoCarolina Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Nady Hamid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Connor, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le patient doit avoir signé un consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

  • Le patient est candidat à une arthroplastie totale du coude primaire ou de révision, sur la base de symptômes comprenant au moins l'un des éléments suivants :

    • Destruction de l'articulation du coude qui compromet considérablement les activités de la vie quotidienne
    • Lésions post-traumatiques ou perte osseuse contribuant à l'instabilité du coude
    • Articulations ankylosées, en particulier les cas d'ankylose bilatérale d'autres causes que la septicémie active
    • Polyarthrite rhumatoïde avancée, arthrite post-traumatique ou dégénérative avec douleur invalidante
    • Instabilité ou perte de mouvement lorsque le degré de lésion des articulations ou des tissus mous empêche une ostéosynthèse fiable
    • Fracture articulaire comminutive aiguë des surfaces de l'articulation du coude qui exclut les procédures moins radicales, y compris les fractures 13-C3 de l'humérus distal
  • Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, telles que définies par le protocole.

Critères d'inclusion supplémentaires du bras rétrospectif

  • Le patient doit avoir subi une arthroplastie totale du coude avec le système Nexel entre juillet 2013 et la date de la visite d'initiation du site.
  • Les informations sur le patient disponibles pour chaque patient rétrospectif doivent, au minimum, inclure des informations démographiques préopératoires, des informations sur l'examen physique préopératoire, le rapport opératoire de la chirurgie indexée et des détails sur les dispositifs implantés.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une infection locale active ou répétée au niveau du site chirurgical.
  • Le patient a une infection majeure en cours à distance du site opératoire.
  • Le patient a des antécédents de septicémie.
  • Le patient souffre de paralysie ou de neuropathie dysfonctionnelle au niveau de l'articulation du coude.
  • Le patient présente un dysfonctionnement important de la main homolatérale.
  • Le patient a des cicatrices excessives près du site chirurgical, ce qui pourrait empêcher une couverture adéquate des tissus mous.
  • Le patient participe à des activités quotidiennes qui peuvent causer un stress important à un dispositif implanté, comme un travail pénible, un stress de torsion et/ou des sports de compétition.
  • Le patient est un prisonnier.
  • Le patient est mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique.
  • Le patient est un alcoolique ou toxicomane connu.
  • On s'attend à ce que le patient ne se conforme pas.
  • La patiente est connue pour être enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétrospective
Les patients qui ont subi une arthroplastie totale du coude primaire ou de révision à l'aide du Nexel Total Elbow et qui disposent de détails chirurgicaux
Dispositif: Coude total Nexel
Nexel Total Elbow utilisé dans l'arthroplastie totale du coude primaire ou de révision
Autres noms:
  • Coude Nexel
  • Nexel
Expérimental: Éventuel
Les patients qui subissent une arthroplastie totale du coude primaire ou de révision qui recevront le Nexel Total Elbow
Dispositif: Coude total Nexel
Nexel Total Elbow utilisé dans l'arthroplastie totale du coude primaire ou de révision
Autres noms:
  • Coude Nexel
  • Nexel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 10 années
Basé sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil et déterminé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimé)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMU2014-06E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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