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Studio sui risultati clinici del gomito totale Nexel

28 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio retrospettivo e prospettico sugli esiti clinici del gomito totale Zimmer® Nexel™

Gli obiettivi dello studio sono confermare la sicurezza e le prestazioni del gomito totale Zimmer Nexel quando utilizzato nella sostituzione totale del gomito primaria o di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono confermare la sicurezza e le prestazioni di Zimmer® Nexel™ Total Elbow quando utilizzato nella sostituzione totale del gomito primaria o di revisione mediante analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi.

La sicurezza del dispositivo sarà monitorata utilizzando la frequenza e l'incidenza della segnalazione di eventi avversi.

Le prestazioni del dispositivo saranno valutate valutando il dolore e le prestazioni funzionali, la sopravvivenza del dispositivo, lo stato di salute del paziente e il successo radiografico dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Terminato
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Coxa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Terminato
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Germania
      • Pforzheim, Germania
        • Terminato
        • Arcus Sportklinik
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • AO Mauriziano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davide Blonna, MD
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Regno Unito
      • Wigan, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Wrightington
        • Investigatore principale:
          • Adam Watts, MBBS
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Reclutamento
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Investigatore principale:
          • David Schneider, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • OrthoCarolina Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Nady Hamid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Connor, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE).

  • Il paziente è un candidato per l'artroplastica totale di gomito primaria o di revisione, sulla base dei sintomi che includono almeno uno dei seguenti:

    • Distruzione dell'articolazione del gomito che compromette in modo significativo le attività della vita quotidiana
    • Lesioni post-traumatiche o perdita ossea che contribuiscono all'instabilità del gomito
    • Articolazioni anchilosate, in particolare casi di anchilosi bilaterale da cause diverse dalla sepsi attiva
    • Artrite reumatoide avanzata, artrite post-traumatica o degenerativa con dolore invalidante
    • Instabilità o perdita di movimento quando il grado di danno articolare o dei tessuti molli preclude un'osteosintesi affidabile
    • Frattura articolare acuta comminute delle superfici dell'articolazione del gomito che preclude procedure meno radicali, comprese le fratture 13-C3 dell'omero distale
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come definito dal protocollo.

Ulteriori criteri di inclusione del braccio retrospettivo

  • Il paziente deve essere stato sottoposto a sostituzione totale del gomito con il sistema Nexel tra luglio 2013 e la data della visita di inizio del sito.
  • Le informazioni sul paziente disponibili per ciascun paziente retrospettivo devono, come minimo, includere informazioni demografiche preoperatorie, informazioni sull'esame fisico preoperatorio, il referto operativo dell'intervento chirurgico indice e dettagli sui dispositivi impiantati.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha un'infezione locale attualmente attiva o una storia di infezione locale ripetuta nel sito chirurgico.
  • Il paziente ha una grave infezione in corso distante dal sito operatorio.
  • Il paziente ha una storia di sepsi precedente.
  • Il paziente soffre di paralisi o neuropatia disfunzionale all'articolazione del gomito.
  • Il paziente ha una significativa disfunzione della mano omolaterale.
  • Il paziente presenta cicatrici eccessive vicino al sito chirurgico, che potrebbero impedire un'adeguata copertura dei tessuti molli.
  • Il paziente partecipa ad attività quotidiane che possono causare stress significativo a un dispositivo impiantato come lavori pesanti, stress torsionale e/o sport agonistici.
  • Il paziente è un prigioniero.
  • Il paziente è mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio.
  • Il paziente è un noto tossicodipendente di alcol o droghe.
  • Si prevede che il paziente non sia conforme.
  • La paziente è nota per essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retrospettiva
Pazienti che hanno subito un'artroplastica totale di gomito primaria o di revisione utilizzando Nexel Total Elbow e che dispongono di dettagli chirurgici disponibili
Dispositivo: Gomito totale Nexel
Nexel Total Elbow utilizzato nell'artroplastica totale del gomito primaria o di revisione
Altri nomi:
  • Gomito Nexel
  • Nexel
Sperimentale: Prospettiva
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale di gomito primaria o di revisione che riceveranno Nexel Total Elbow
Dispositivo: Gomito totale Nexel
Nexel Total Elbow utilizzato nell'artroplastica totale del gomito primaria o di revisione
Altri nomi:
  • Gomito Nexel
  • Nexel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
In base alla rimozione o alla rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMU2014-06E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite post-traumatica

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