このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Nexel Total Elbow の臨床転帰研究

2025年10月28日 更新者：Zimmer Biomet

Zimmer® Nexel™ 総エルボーのレトロスペクティブおよびプロスペクティブな臨床転帰研究

この研究の目的は、Zimmer Nexel Total Elbow の安全性と性能を確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、Zimmer® Nexel™ Total Elbow の安全性と性能を、標準スコアリング システム、X 線写真、および有害事象の記録の分析によって、一次または再置換の全肘置換術で使用した場合に確認することです。

デバイスの安全性は、報告された有害事象の頻度と発生率を使用して監視されます。

デバイスの性能は、痛みと機能性能、デバイスの生存、患者の健康状態、およびインプラントの X 線写真の成功を評価することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • 募集
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • 主任研究者：
          • David Schneider, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • OrthoCarolina Research Institute
        • 主任研究者：
          • Nady Hamid, MD
        • 副調査官：
          • Patrick Connor, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
  • イギリス
      • Wigan、イギリス
        • 募集
        • Wrightington
        • 主任研究者：
          • Adam Watts, MBBS
  • イタリア
      • Torino、イタリア、10128
        • 募集
        • AO Mauriziano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Davide Blonna, MD
  • オランダ
      • Breda、オランダ
        • 積極的、募集していない
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2067
        • 終了しました
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • ドイツ
      • Pforzheim、ドイツ
        • 終了しました
        • Arcus Sportklinik
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Coxa Hospital
        • 主任研究者：
          • Pirjo Honkanen, MD
  • フランス
      • Toulouse、フランス
        • 終了しました
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • -患者は、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認したインフォームドコンセントに署名している必要があります。

  • -患者は、次の少なくとも1つを含む症状に基づいて、一次または再置換の全肘関節形成術の候補者です。

    • 日常生活に著しく支障をきたす肘関節破壊
    • 肘の不安定性に寄与する外傷後病変または骨量減少
    • 強直性関節、特に活動性敗血症以外の原因による両側性強直の症例
    • 進行性関節リウマチ、心的外傷後、または進行不能な痛みを伴う変性関節炎
    • 関節または軟部組織の損傷の程度が信頼できる骨接合を妨げている場合の不安定性または運動の喪失
    • 上腕骨遠位部の 13-C3 骨折を含む、あまり根治的でない手技を妨げる肘関節面の急性粉砕関節骨折
  • -患者は、プロトコルで定義されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。

追加のレトロスペクティブ アームの包含基準

  • -患者は、2013年7月からサイト開始日までにNexelシステムによる肘関節全置換術を受けている必要があります。
  • 各レトロスペクティブ患者に利用可能な患者情報には、少なくとも、術前の人口統計情報、術前の身体検査情報、インデックス手術の手術レポート、および埋め込まれたデバイスの詳細が含まれている必要があります。

除外基準:

  • -患者は現在アクティブであるか、手術部位で局所感染を繰り返した病歴があります。
  • 患者は現在、手術部位から離れた場所で重大な感染症にかかっています。
  • -患者には以前の敗血症の病歴があります。
  • 患者は、肘関節の麻痺または機能不全の神経障害に苦しんでいます。
  • -患者は同側の手の重大な機能障害を持っています。
  • 患者は手術部位の近くに過度の瘢痕があり、軟部組織を十分にカバーできない可能性があります。
  • 患者は、重労働、ねじり応力、および/または競技スポーツなど、埋め込みデバイスに重大なストレスを引き起こす可能性のある日常活動に参加しています。
  • 患者は囚人です。
  • -患者は精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できません。
  • 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者です。
  • 患者はコンプライアンス違反であると予想されます。
  • 患者は妊娠していることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回顧
Nexel Total Elbow を使用した一次または再置換の全肘関節形成術を受けた患者で、手術の詳細が入手可能な患者
デバイス：ネクセル トータルエルボー
Nexel Total Elbow は、一次または再置換の全肘関節形成術で使用されます
他の名前：
  • ネクセルエルボー
  • ネクセル
実験的：見込みのある
Nexel Total Elbow を受ける予定の、一次または再置換の全肘関節形成術を受けている患者
デバイス：ネクセル トータルエルボー
Nexel Total Elbow は、一次または再置換の全肘関節形成術で使用されます
他の名前：
  • ネクセルエルボー
  • ネクセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバーシップ
時間枠：10年
デバイスの取り外しまたは意図的な取り外しに基づいており、カプラン・マイヤー法を使用して決定されます
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • スタディディレクター：Hillary Overholser, MS、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2036年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (推定)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月28日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMU2014-06E

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外傷後関節炎の臨床試験

ネクセル トータルエルボーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する