Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kliniske resultater af Nexel Total Albue

28. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Retrospektive og prospektive kliniske resultater Studie af Zimmer® Nexel™ Total Albue

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Zimmer Nexel Total Albue, når den bruges til primær eller revision af total albueudskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Zimmer® Nexel™ Total Albue, når den bruges til primær eller revision af total albueudskiftning ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder og uønskede hændelser.

Enhedens sikkerhed vil blive overvåget ved hjælp af hyppigheden og forekomsten af ​​rapportering af uønskede hændelser.

Enhedens ydeevne vil blive evalueret ved at vurdere smerten og den funktionelle ydeevne, enhedens overlevelse, patientens helbredsstatus og implantatets røntgenologiske succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2067
        • Afsluttet
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Wrightington
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Watts, MBBS
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Coxa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Rekruttering
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Schneider, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Italien
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • AO Mauriziano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Blonna, MD
  • Tyskland
      • Pforzheim, Tyskland
        • Afsluttet
        • Arcus Sportklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten skal have underskrevet informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

  • Patienten er en kandidat til primær eller revision af total albuearthroplastik, baseret på symptomer, herunder mindst et af følgende:

    • Ødelæggelse af albueleddet, som væsentligt kompromitterer dagligdagens aktiviteter
    • Posttraumatiske læsioner eller knogletab, der bidrager til ustabilitet i albuen
    • Ankyloserede led, især tilfælde af bilateral ankylose af andre årsager end aktiv sepsis
    • Avanceret reumatoid arthritis, posttraumatisk eller degenerativ arthritis med invaliderende smerte
    • Ustabilitet eller tab af bevægelse, når graden af ​​led- eller bløddelsskade udelukker pålidelig osteosyntese
    • Akut findelt artikulær fraktur af albueleddets overflader, der udelukker mindre radikale procedurer, herunder 13-C3 frakturer i den distale humerus
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som defineret af protokollen.

Yderligere Retrospektive Arm Inklusionskriterier

  • Patienten skal have gennemgået en total albueudskiftning med Nexel-systemet mellem juli 2013 og datoen for besøget på stedet.
  • Patientoplysninger, der er tilgængelige for hver retrospektiv patient, skal som minimum omfatte præoperativ demografisk information, præoperativ fysisk undersøgelsesinformation, operationsindekset for operationsrapporten og detaljer om de implanterede enheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktuelt aktiv eller historie med gentagen lokal infektion på operationsstedet.
  • Patienten har en aktuel større infektion fjernt fra operationsstedet.
  • Patienten har tidligere haft sepsis.
  • Patienten lider af lammelse eller dysfunktionel neuropati i albueleddet.
  • Patienten har betydelig ipsilateral hånddysfunktion.
  • Patienten har overdreven ardannelse i nærheden af ​​operationsstedet, hvilket kan forhindre tilstrækkelig dækning af blødt væv.
  • Patienten deltager i daglige aktiviteter, der kan forårsage betydelig stress på en implanteret enhed, såsom tungt arbejde, vridningsstress og/eller konkurrencesport.
  • Patienten er en fange.
  • Patienten er mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer.
  • Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger.
  • Patienten forventes ikke at overholde kravene.
  • Patienten vides at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbagevirkende kraft
Patienter, der har fået foretaget primær eller revisions-albue-arthroplasty ved hjælp af Nexel Total Albow, og som har kirurgiske detaljer tilgængelige
Enhed: Nexel total albue
Nexel Total Albue anvendes til primær eller revision af total albuearthroplastik
Andre navne:
  • Nexel albue
  • Nexel
Eksperimentel: Fremadrettet
Patienter, som får primært eller revisions-albue-arthroplastik, som vil modtage Nexel Total Albue
Enhed: Nexel total albue
Nexel Total Albue anvendes til primær eller revision af total albuearthroplastik
Andre navne:
  • Nexel albue
  • Nexel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMU2014-06E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk gigt

Kliniske forsøg med Nexel total albue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner