Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten Studie van de Nexel Total Elbow

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Retrospectief en prospectief onderzoek naar klinische resultaten van de Zimmer® Nexel™ totale elleboog

De doelstellingen van het onderzoek zijn het bevestigen van de veiligheid en prestaties van de Zimmer Nexel Totale Elleboog bij gebruik bij primaire of revisie totale elleboogvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van het onderzoek zijn het bevestigen van de veiligheid en prestaties van de Zimmer® Nexel™ totale elleboog bij gebruik bij primaire of revisie totale elleboogvervanging door analyse van standaard scoresystemen, röntgenfoto's en bijwerkingenregistraties.

De veiligheid van het apparaat wordt gecontroleerd aan de hand van de frequentie en incidentie van het melden van bijwerkingen.

De prestaties van het apparaat worden geëvalueerd door de pijn en functionele prestaties, overleving van het apparaat, de gezondheidsstatus van de patiënt en radiografisch succes van het implantaat te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2067
        • Beëindigd
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Duitsland
      • Pforzheim, Duitsland
        • Beëindigd
        • Arcus Sportklinik
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Coxa Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Beëindigd
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Italië
      • Torino, Italië, 10128
        • Werving
        • AO Mauriziano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davide Blonna, MD
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Actief, niet wervend
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Wrightington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Watts, MBBS
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Werving
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Schneider, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder.
  • De patiënt moet een door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

  • Patiënt komt in aanmerking voor primaire of revisie totale elleboogartroplastiek, op basis van symptomen waaronder ten minste een van de volgende:

    • Vernietiging van het ellebooggewricht, wat de dagelijkse activiteiten aanzienlijk in gevaar brengt
    • Posttraumatische laesies of botverlies die bijdragen aan instabiliteit van de elleboog
    • Ankylose gewrichten, vooral gevallen van bilaterale ankylose door andere oorzaken dan actieve sepsis
    • Gevorderde reumatoïde artritis, posttraumatische of degeneratieve artritis met invaliderende pijn
    • Instabiliteit of bewegingsverlies wanneer de mate van gewrichts- of weke delenbeschadiging een betrouwbare osteosynthese verhindert
    • Acute verbrijzelde gewrichtsfractuur van ellebooggewrichtoppervlakken die minder ingrijpende procedures uitsluit, waaronder 13-C3 fracturen van de distale humerus
  • Patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals gedefinieerd in het protocol.

Aanvullende retrospectieve armopnamecriteria

  • De patiënt moet tussen juli 2013 en de datum van het initiatiebezoek ter plaatse een totale elleboogvervanging hebben ondergaan met het Nexel-systeem.
  • Patiëntinformatie die voor elke retrospectieve patiënt beschikbaar is, moet ten minste preoperatieve demografische informatie, preoperatieve fysieke onderzoeksinformatie, het operatierapport van de indexoperatie en details van de geïmplanteerde apparaten bevatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft momenteel een actieve of een geschiedenis van herhaalde lokale infectie op de plaats van de operatie.
  • Patiënt heeft momenteel een grote infectie op afstand van de plaats van operatie.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van sepsis.
  • Patiënt lijdt aan verlamming of disfunctionele neuropathie aan het ellebooggewricht.
  • Patiënt heeft significante ipsilaterale handdisfunctie.
  • Patiënt heeft buitensporige littekens in de buurt van de plaats van de operatie, waardoor een adequate bedekking van zacht weefsel mogelijk niet mogelijk is.
  • De patiënt neemt deel aan dagelijkse activiteiten die een geïmplanteerd apparaat aanzienlijk kunnen belasten, zoals zwaar werk, torsiebelasting en/of wedstrijdsporten.
  • Patiënt is een gevangene.
  • Patiënt is wilsonbekwaam of kan niet begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt.
  • Patiënt is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker.
  • Patiënt is naar verwachting niet-compliant.
  • Van patiënte is bekend dat ze zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retrospectief
Patiënten die een primaire of revisie totale elleboogprothese hebben ondergaan met behulp van de Nexel Total Elbow, en die chirurgische gegevens beschikbaar hebben
Apparaat: Nexel Totale Elleboog
Nexel Total Elbow gebruikt bij primaire of revisie totale elleboogartroplastiek
Andere namen:
  • Nexel elleboog
  • Volgende
Experimenteel: Prospectief
Patiënten die een primaire of revisie totale elleboogartroplastiek ondergaan die de Nexel Totale Elleboog zullen krijgen
Apparaat: Nexel Totale Elleboog
Nexel Total Elbow gebruikt bij primaire of revisie totale elleboogartroplastiek
Andere namen:
  • Nexel elleboog
  • Volgende

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Gebaseerd op verwijdering of voorgenomen verwijdering van het hulpmiddel en bepaald volgens de Kaplan-Meier-methode
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMU2014-06E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische artritis

Klinische onderzoeken op Nexel Totale Elleboog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren