Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Resultados Clínicos do Cotovelo Nexel Total

28 de outubro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo Retrospectivo e Prospectivo de Resultados Clínicos do Cotovelo Total Zimmer® Nexel™

Os objetivos do estudo são confirmar a segurança e o desempenho do Zimmer Nexel Total Elbow quando usado na substituição total primária ou de revisão do cotovelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são confirmar a segurança e o desempenho do Zimmer® Nexel™ Total Elbow quando usado na substituição total primária ou de revisão do cotovelo por meio da análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos.

A segurança do dispositivo será monitorada usando a frequência e a incidência de notificação de eventos adversos.

O desempenho do dispositivo será avaliado avaliando a dor e o desempenho funcional, a sobrevivência do dispositivo, o estado de saúde do paciente e o sucesso radiográfico do implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Pforzheim, Alemanha
        • Rescindido
        • Arcus Sportklinik
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2067
        • Rescindido
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Recrutamento
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Investigador principal:
          • David Schneider, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • OrthoCarolina Research Institute
        • Investigador principal:
          • Nady Hamid, MD
        • Subinvestigador:
          • Patrick Connor, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Coxa Hospital
        • Investigador principal:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • França
      • Toulouse, França
        • Rescindido
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • Ativo, não recrutando
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Itália
      • Torino, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • AO Mauriziano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Davide Blonna, MD
  • Reino Unido
      • Wigan, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Wrightington
        • Investigador principal:
          • Adam Watts, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
  • O paciente deve ter assinado o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE).

  • O paciente é candidato a artroplastia total de cotovelo primária ou de revisão, com base em sintomas que incluem pelo menos um dos seguintes:

    • Destruição da articulação do cotovelo que compromete significativamente as atividades da vida diária
    • Lesões pós-traumáticas ou perda óssea que contribuem para a instabilidade do cotovelo
    • Articulações anquilosadas, especialmente casos de anquilose bilateral por outras causas que não a sepse ativa
    • Artrite reumatoide avançada, artrite pós-traumática ou degenerativa com dor incapacitante
    • Instabilidade ou perda de movimento quando o grau de lesão articular ou dos tecidos moles impede a osteossíntese confiável
    • Fratura articular aguda cominutiva das superfícies articulares do cotovelo que impede procedimentos menos radicais, incluindo fraturas 13-C3 do úmero distal
  • O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas, conforme definido pelo protocolo.

Critérios adicionais de inclusão de braço retrospectivo

  • O paciente deve ter sido submetido a uma substituição total do cotovelo com o sistema Nexel entre julho de 2013 e a data da visita inicial ao local.
  • As informações do paciente disponíveis para cada paciente retrospectivo devem, no mínimo, incluir informações demográficas pré-operatórias, informações do exame físico pré-operatório, o relatório operatório da cirurgia de índice e detalhes dos dispositivos implantados.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um histórico ativo ou de infecção local repetida no local da cirurgia.
  • O paciente tem uma infecção importante atual distante do local da operação.
  • O paciente tem história de sepse prévia.
  • O paciente sofre de paralisia ou neuropatia disfuncional na articulação do cotovelo.
  • O paciente tem disfunção significativa da mão ipsilateral.
  • O paciente apresenta cicatriz excessiva perto do local da cirurgia, o que pode impedir a cobertura adequada dos tecidos moles.
  • O paciente participa de atividades diárias que podem causar estresse significativo a um dispositivo implantado, como trabalho pesado, estresse torcional e/ou esportes competitivos.
  • O paciente é um prisioneiro.
  • O paciente é mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo.
  • O paciente é um conhecido viciado em álcool ou drogas.
  • Prevê-se que o paciente seja não aderente.
  • Sabe-se que a paciente está grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retrospectivo
Pacientes que tiveram artroplastia total de cotovelo primária ou de revisão usando o Nexel Total Elbow e que têm detalhes cirúrgicos disponíveis
Dispositivo: Cotovelo Total Nexel
Nexel Total Elbow usado em artroplastia total de cotovelo primária ou de revisão
Outros nomes:
  • Cotovelo Nexel
  • Nexel
Experimental: Prospectivo
Pacientes submetidos a artroplastia total primária ou de revisão do cotovelo que receberão o Nexel Total Elbow
Dispositivo: Cotovelo Total Nexel
Nexel Total Elbow usado em artroplastia total de cotovelo primária ou de revisão
Outros nomes:
  • Cotovelo Nexel
  • Nexel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
Baseado na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinado usando o método Kaplan-Meier
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMU2014-06E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrite pós-traumática

Ensaios clínicos em Cotovelo Total Nexel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever