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Estudio de resultados clínicos del codo total Nexel

28 de octubre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet

Estudio retrospectivo y prospectivo de resultados clínicos del codo total Zimmer® Nexel™

Los objetivos del estudio son confirmar la seguridad y el rendimiento del Zimmer Nexel Total Elbow cuando se utiliza en reemplazo total de codo primario o de revisión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son confirmar la seguridad y el rendimiento del codo total Zimmer® Nexel™ cuando se usa en reemplazo total de codo primario o de revisión mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar, radiografías y registros de eventos adversos.

La seguridad del dispositivo será monitoreada usando la frecuencia e incidencia de reportes de eventos adversos.

El rendimiento del dispositivo se evaluará valorando el dolor y el rendimiento funcional, la supervivencia del dispositivo, el estado de salud del paciente y el éxito radiográfico del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Pforzheim, Alemania
        • Terminado
        • Arcus Sportklinik
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Terminado
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Reclutamiento
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Investigador principal:
          • David Schneider, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • OrthoCarolina Research Institute
        • Investigador principal:
          • Nady Hamid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Connor, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Campbell Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas W Throckmorton, MD
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Coxa Hospital
        • Investigador principal:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Terminado
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • AO Mauriziano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Davide Blonna, MD
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Reino Unido
      • Wigan, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Wrightington
        • Investigador principal:
          • Adam Watts, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente debe haber firmado el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC).

  • El paciente es candidato para una artroplastia total de codo primaria o de revisión, según los síntomas que incluyan al menos uno de los siguientes:

    • Destrucción de la articulación del codo que compromete significativamente las actividades de la vida diaria.
    • Lesiones postraumáticas o pérdida ósea que contribuyen a la inestabilidad del codo
    • Articulaciones anquilosadas, especialmente casos de anquilosis bilateral por causas distintas a la sepsis activa
    • Artritis reumatoide avanzada, artritis postraumática o degenerativa con dolor incapacitante
    • Inestabilidad o pérdida de movimiento cuando el grado de lesión de las articulaciones o los tejidos blandos impide una osteosíntesis fiable
    • Fractura articular conminuta aguda de las superficies articulares del codo que impide procedimientos menos radicales, incluidas las fracturas 13-C3 del húmero distal
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas según lo definido por el protocolo.

Criterios de inclusión adicionales del brazo retrospectivo

  • El paciente debe haberse sometido a un reemplazo total de codo con el sistema Nexel entre julio de 2013 y la fecha de la visita de inicio del sitio.
  • La información del paciente disponible para cada paciente retrospectivo debe, como mínimo, incluir información demográfica preoperatoria, información del examen físico preoperatorio, el informe operativo de la cirugía índice y detalles de los dispositivos implantados.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una infección local actualmente activa o antecedentes de infección local repetida en el sitio quirúrgico.
  • El paciente tiene una infección importante actual distante del sitio operatorio.
  • El paciente tiene antecedentes de sepsis previa.
  • El paciente sufre de parálisis o neuropatía disfuncional en la articulación del codo.
  • El paciente tiene una disfunción significativa de la mano ipsilateral.
  • El paciente tiene una cicatrización excesiva cerca del sitio quirúrgico, lo que podría impedir una cobertura adecuada de los tejidos blandos.
  • El paciente participa en actividades diarias que pueden causar estrés significativo a un dispositivo implantado, como trabajo pesado, estrés de torsión y/o deportes competitivos.
  • El paciente es un prisionero.
  • El paciente es mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio.
  • El paciente es un conocido adicto al alcohol o las drogas.
  • Se prevé que el paciente no cumpla.
  • Se sabe que la paciente está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retrospectivo
Pacientes que se han sometido a una artroplastia total de codo primaria o de revisión con el codo total Nexel y que tienen detalles quirúrgicos disponibles
Dispositivo: Nexel Codo Total
Codo total Nexel utilizado en artroplastia total de codo primaria o de revisión
Otros nombres:
  • Codo Nexel
  • Nexel
Experimental: Futuro
Pacientes que se someten a una artroplastia total de codo primaria o de revisión que recibirán el Nexel Total Elbow
Dispositivo: Nexel Codo Total
Codo total Nexel utilizado en artroplastia total de codo primaria o de revisión
Otros nombres:
  • Codo Nexel
  • Nexel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
Basado en la extracción o extracción prevista del dispositivo y determinado mediante el método de Kaplan-Meier
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMU2014-06E

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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