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Klinische Ergebnisstudie des Nexel Total Ellenbogens

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Retrospektive und prospektive klinische Ergebnisstudie des Zimmer® Nexel™ Total Ellenbogens

Die Ziele der Studie sind die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Zimmer Nexel Total Elbow bei Verwendung als primärer oder Revisions-Ellbogen-Totalersatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des Zimmer® Nexel™ Total Ellenbogens bei Verwendung als primärer oder Revisions-Totalenbogenersatz durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen, Röntgenaufnahmen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse.

Die Sicherheit des Geräts wird anhand der Häufigkeit und Häufigkeit der Meldung unerwünschter Ereignisse überwacht.

Die Leistung des Geräts wird bewertet, indem die Schmerz- und Funktionsleistung, das Überleben des Geräts, der Gesundheitszustand des Patienten und der röntgenologische Erfolg des Implantats beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2067
        • Beendet
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Deutschland
      • Pforzheim, Deutschland
        • Beendet
        • Arcus Sportklinik
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Coxa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Beendet
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Italien
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • AO Mauriziano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davide Blonna, MD
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Hauptermittler:
          • David Schneider, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
  • Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Wrightington
        • Hauptermittler:
          • Adam Watts, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient muss eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

  • Der Patient ist ein Kandidat für eine primäre oder Revisions-Totalarthroplastik des Ellenbogens, basierend auf Symptomen, die mindestens eines der folgenden umfassen:

    • Zerstörung des Ellbogengelenks, die die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigt
    • Posttraumatische Läsionen oder Knochenschwund, die zur Ellenbogeninstabilität beitragen
    • Ankylosierte Gelenke, insbesondere Fälle von bilateraler Ankylose aus anderen Ursachen als aktiver Sepsis
    • Fortgeschrittene rheumatoide Arthritis, posttraumatische oder degenerative Arthritis mit handlungsunfähigen Schmerzen
    • Instabilität oder Bewegungsverlust, wenn das Ausmaß der Gelenk- oder Weichteilschädigung eine zuverlässige Osteosynthese ausschließt
    • Akuter Trümmerbruch der Gelenkflächen des Ellbogengelenks, der weniger radikale Eingriffe ausschließt, einschließlich 13-C3-Frakturen des distalen Humerus
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen gemäß dem Protokoll durchzuführen.

Zusätzliche retrospektive Arm-Einschlusskriterien

  • Der Patient muss sich zwischen Juli 2013 und dem Datum des Einführungsbesuchs vor Ort einer Ellbogen-Totalprothese mit dem Nexel-System unterzogen haben.
  • Die für jeden retrospektiven Patienten verfügbaren Patienteninformationen müssen mindestens präoperative demografische Informationen, Informationen zur präoperativen körperlichen Untersuchung, den Operationsbericht der Indexoperation und Einzelheiten zu den implantierten Geräten enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine derzeit aktive oder wiederholte lokale Infektion an der Operationsstelle in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat eine aktuelle schwere Infektion entfernt von der Operationsstelle.
  • Patient hat eine Vorgeschichte von Sepsis.
  • Patient leidet an Lähmung oder dysfunktionaler Neuropathie am Ellbogengelenk.
  • Der Patient hat eine signifikante Funktionsstörung der ipsilateralen Hand.
  • Der Patient hat eine übermäßige Narbenbildung in der Nähe der Operationsstelle, die eine ausreichende Abdeckung des Weichgewebes verhindern könnte.
  • Der Patient nimmt an täglichen Aktivitäten teil, die ein implantiertes Gerät erheblich belasten können, wie z. B. schwere Arbeit, Torsionsbelastung und/oder Leistungssport.
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient ist geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt.
  • Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Es wird erwartet, dass der Patient nicht konform ist.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retrospektive
Patienten, die sich einer primären oder Revisions-Totalarthroplastik des Ellenbogens unter Verwendung des Nexel Total Elbow unterzogen haben und die chirurgische Details zur Verfügung haben
Gerät: Nexel Total Ellenbogen
Nexel Total Elbow wird bei der primären oder Revisions-Totalarthroplastik des Ellenbogens verwendet
Andere Namen:
  • Nexel-Ellbogen
  • Nexel
Experimental: Interessent
Patienten, die sich einer primären oder Revisions-Totalarthroplastik des Ellenbogens unterziehen, die den Nexel Total Elbow erhalten
Gerät: Nexel Total Ellenbogen
Nexel Total Elbow wird bei der primären oder Revisions-Totalarthroplastik des Ellenbogens verwendet
Andere Namen:
  • Nexel-Ellbogen
  • Nexel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung des Geräts und bestimmt nach der Kaplan-Meier-Methode
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU2014-06E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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