Klinische Ergebnisstudie des Nexel Total Ellenbogens

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
• Der Patient muss eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

• Der Patient ist ein Kandidat für eine primäre oder Revisions-Totalarthroplastik des Ellenbogens, basierend auf Symptomen, die mindestens eines der folgenden umfassen:

  • Zerstörung des Ellbogengelenks, die die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigt
  • Posttraumatische Läsionen oder Knochenschwund, die zur Ellenbogeninstabilität beitragen
  • Ankylosierte Gelenke, insbesondere Fälle von bilateraler Ankylose aus anderen Ursachen als aktiver Sepsis
  • Fortgeschrittene rheumatoide Arthritis, posttraumatische oder degenerative Arthritis mit handlungsunfähigen Schmerzen
  • Instabilität oder Bewegungsverlust, wenn das Ausmaß der Gelenk- oder Weichteilschädigung eine zuverlässige Osteosynthese ausschließt
  • Akuter Trümmerbruch der Gelenkflächen des Ellbogengelenks, der weniger radikale Eingriffe ausschließt, einschließlich 13-C3-Frakturen des distalen Humerus
• Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen gemäß dem Protokoll durchzuführen.

Zusätzliche retrospektive Arm-Einschlusskriterien

• Der Patient muss sich zwischen Juli 2013 und dem Datum des Einführungsbesuchs vor Ort einer Ellbogen-Totalprothese mit dem Nexel-System unterzogen haben.
• Die für jeden retrospektiven Patienten verfügbaren Patienteninformationen müssen mindestens präoperative demografische Informationen, Informationen zur präoperativen körperlichen Untersuchung, den Operationsbericht der Indexoperation und Einzelheiten zu den implantierten Geräten enthalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine derzeit aktive oder wiederholte lokale Infektion an der Operationsstelle in der Vorgeschichte.
• Der Patient hat eine aktuelle schwere Infektion entfernt von der Operationsstelle.
• Patient hat eine Vorgeschichte von Sepsis.
• Patient leidet an Lähmung oder dysfunktionaler Neuropathie am Ellbogengelenk.
• Der Patient hat eine signifikante Funktionsstörung der ipsilateralen Hand.
• Der Patient hat eine übermäßige Narbenbildung in der Nähe der Operationsstelle, die eine ausreichende Abdeckung des Weichgewebes verhindern könnte.
• Der Patient nimmt an täglichen Aktivitäten teil, die ein implantiertes Gerät erheblich belasten können, wie z. B. schwere Arbeit, Torsionsbelastung und/oder Leistungssport.
• Der Patient ist ein Gefangener.
• Der Patient ist geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt.
• Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger.
• Es wird erwartet, dass der Patient nicht konform ist.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.