Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kliniska resultat av Nexel Total Armbow

8 juli 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Retrospektiv och prospektiv klinisk resultatstudie av Zimmer® Nexel™ Total Elbow

Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Zimmer Nexel Total Armbow när den används vid primär eller revision av total armbågsersättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Zimmer® Nexel™ Total Armbow när den används vid primär eller revision av total armbågsersättning genom analys av standardpoängsystem, röntgenbilder och biverkningsregister.

Enhetens säkerhet kommer att övervakas med hjälp av frekvensen och förekomsten av rapportering av biverkningar.

Enhetens prestanda kommer att utvärderas genom att utvärdera smärta och funktionella prestanda, enhetens överlevnad, patientens hälsostatus och implantatets framgång med röntgen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2067
        • Avslutad
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Coxa Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Avslutad
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Rekrytering
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • Huvudutredare:
          • David Schneider, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
  • Italien
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrytering
        • AO Mauriziano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Davide Blonna, MD
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Storbritannien
      • Wigan, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Wrightington
        • Huvudutredare:
          • Adam Watts, MBBS
  • Tyskland
      • Pforzheim, Tyskland
        • Avslutad
        • Arcus Sportklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre.
  • Patienten måste ha undertecknat ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

  • Patienten är en kandidat för primär eller revision av total armbågsartroplastik, baserat på symtom inklusive minst ett av följande:

    • Förstörelse av armbågsleden som avsevärt äventyrar dagliga aktiviteter
    • Posttraumatiska lesioner eller benförlust som bidrar till instabilitet i armbågen
    • Ankyloserade leder, särskilt fall av bilateral ankylos av andra orsaker än aktiv sepsis
    • Avancerad reumatoid artrit, posttraumatisk eller degenerativ artrit med inkapaciterande smärta
    • Instabilitet eller förlust av rörelse när graden av led- eller mjukvävnadsskada utesluter tillförlitlig osteosyntes
    • Akut finfördelad ledfraktur på armbågsledsytor som förhindrar mindre radikala ingrepp, inklusive 13-C3 frakturer i distala humerus
  • Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt protokollet.

Ytterligare inkluderingskriterier för retrospektiv arm

  • Patienten måste ha genomgått en total armbågsersättning med Nexel-systemet mellan juli 2013 och datumet för besöket på platsen.
  • Patientinformation tillgänglig för varje retrospektiv patient måste åtminstone inkludera preoperativ demografisk information, preoperativ fysisk undersökningsinformation, operationsrapporten för indexkirurgi och detaljer om de implanterade enheterna.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en för närvarande aktiv eller historia av upprepad lokal infektion på operationsstället.
  • Patienten har en aktuell större infektion på avstånd från operationsstället.
  • Patienten har tidigare haft sepsis.
  • Patienten lider av förlamning eller dysfunktionell neuropati i armbågsleden.
  • Patienten har betydande ipsilateral handdysfunktion.
  • Patienten har överdriven ärrbildning nära operationsstället, vilket kan förhindra adekvat täckning av mjukvävnad.
  • Patienten deltar i dagliga aktiviteter som kan orsaka betydande stress på en implanterad enhet såsom tungt arbete, vridstress och/eller tävlingsidrott.
  • Patienten är en fånge.
  • Patienten är mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär.
  • Patienten är en känd alkohol- eller drogmissbrukare.
  • Patienten förväntas vara icke-kompatibel.
  • Patienten är känd för att vara gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retrospektiv
Patienter som har genomgått primär eller revision av total armbågsprotes med Nexel Total Elbow, och som har kirurgisk information tillgänglig
Enhet: Nexel total armbåge
Nexel Total Armbow används vid primär eller revision av total armbågsartroplastik
Andra namn:
  • Nexel armbåge
  • Nexel
Experimentell: Blivande
Patienter som genomgår primär eller revision av total armbågsprotes som kommer att få Nexel Total Armbow
Enhet: Nexel total armbåge
Nexel Total Armbow används vid primär eller revision av total armbågsartroplastik
Andra namn:
  • Nexel armbåge
  • Nexel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 10 år
Baserat på borttagning eller avsedd borttagning av enheten och bestämt med Kaplan-Meier-metoden
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Beräknad)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMU2014-06E

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera