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Nexel Total Elbow의 임상 결과 연구

2023년 4월 18일 업데이트: Zimmer Biomet

Zimmer® Nexel™ Total Elbow의 후향적 및 전향적 임상 결과 연구

이 연구의 목적은 일차 또는 재치환 팔꿈치 관절 치환술에 사용될 때 Zimmer Nexel Total Elbow의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록을 분석하여 1차 또는 수정 팔꿈치 전치환술에 사용될 때 Zimmer® Nexel™ Total Elbow의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.

기기의 안전성은 보고된 부작용의 빈도와 발생률을 사용하여 모니터링됩니다.

장치의 성능은 통증 및 기능적 성능, 장치의 생존, 환자 건강 상태 및 임플란트의 방사선학적 성공을 평가하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • 독일
      • Pforzheim, 독일
        • 종료됨
        • Arcus Sportklinik
  • 미국
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • 모병
        • Panorama Orthopedics and Spine Center
        • 수석 연구원:
          • David Schneider, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
  • 영국
      • Wigan, 영국
        • 모병
        • Wrightington
        • 수석 연구원:
          • Adam Watts, MBBS
  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • 모병
        • AO Mauriziano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Davide Blonna, MD
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • 종료됨
        • Hôpital Purpan (Centre Hospitalier Universitaire Toulouse)
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • 모병
        • Coxa Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pirjo Honkanen, MD
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2067
        • 종료됨
        • Sydney Shoulder & Elbow, NSW

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) 승인 동의서에 서명해야 합니다.

  • 환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 증상을 기반으로 1차 또는 재치환 전치환술의 대상자입니다.

    • 일상 생활 활동을 크게 손상시키는 팔꿈치 관절 파괴
    • 팔꿈치 불안정에 기여하는 외상 후 병변 또는 뼈 손실
    • 강직된 관절, 특히 활동성 패혈증 이외의 원인으로 인한 양측성 강직증의 경우
    • 무력화 통증을 동반한 진행성 류마티스 관절염, 외상 후 또는 퇴행성 관절염
    • 관절 또는 연조직 손상의 정도가 신뢰할 수 있는 골접합을 불가능하게 할 때의 불안정성 또는 동작 상실
    • 원위 상완골의 13-C3 골절을 포함하여 덜 급진적인 절차를 배제하는 팔꿈치 관절 표면의 급성 분쇄 관절 골절
  • 환자는 프로토콜에 정의된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.

추가 회고적 암 포함 기준

  • 환자는 2013년 7월부터 사이트 초기 방문 날짜 사이에 Nexel 시스템으로 전체 팔꿈치 교체를 받아야 합니다.
  • 각 소급 환자에 대해 사용할 수 있는 환자 정보에는 최소한 수술 전 인구 통계학적 정보, 수술 전 신체 검사 정보, 인덱스 수술 수술 보고서 ​​및 이식된 장치의 세부 정보가 포함되어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 수술 부위에 현재 활성 상태이거나 반복적인 국소 감염 이력이 있습니다.
  • 환자는 현재 수술 부위에서 멀리 떨어진 주요 감염이 있습니다.
  • 환자는 이전 패혈증 병력이 있습니다.
  • 환자는 팔꿈치 관절에서 마비 또는 기능 장애 신경병증을 앓고 있습니다.
  • 환자는 상당한 동측 손 기능 장애가 있습니다.
  • 환자는 수술 부위 근처에 과도한 흉터가 있어 적절한 연조직 적용을 방해할 수 있습니다.
  • 환자는 심한 노동, 비틀림 스트레스 및/또는 경쟁 스포츠와 같이 이식된 장치에 상당한 스트레스를 유발할 수 있는 일상 활동에 참여합니다.
  • 환자는 죄수입니다.
  • 환자는 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없습니다.
  • 환자는 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
  • 환자는 규정을 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 임신한 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회고전
Nexel Total Elbow를 사용하여 1차 또는 개정 전치환술을 받았고 수술 정보가 있는 환자
장치: 넥셀 토탈 엘보우
1차 또는 재치환 팔꿈치 관절 성형술에 사용되는 Nexel Total Elbow
다른 이름들:
  • 넥셀 엘보우
  • 넥셀
실험적: 유망한
Nexel Total Elbow를 받을 1차 또는 재치환술을 받는 환자
장치: 넥셀 토탈 엘보우
1차 또는 재치환 팔꿈치 관절 성형술에 사용되는 Nexel Total Elbow
다른 이름들:
  • 넥셀 엘보우
  • 넥셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존자
기간: 10 년
장치의 제거 또는 의도된 제거에 기반하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정됨
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMU2014-06E

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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