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脊髓损伤和 ALS 手部肌肉的大脑和神经刺激

2018年9月28日 更新者:Noam Y. Harel, MD, PhD、Bronx VA Medical Center

配对刺激增加手部肌肉的皮质传输:试点研究

大多数神经损伤,如脊髓损伤 (SCI) 和肌萎缩侧索硬化 (ALS),都会保留一部分神经回路。 加强保留的神经回路可能是改善功能恢复的重要方法。

在这项研究中,研究人员旨在使用非侵入性磁刺激和电刺激来加强大脑和手之间的运动回路。 将在运动皮层(头皮)上使用磁刺激。 将比较两种电刺激方法:刺激腕部正中神经;或直接刺激颈部后部皮肤的颈脊髓。 将比较磁刺激和电刺激的几种不同组合,以找到最能加强大脑和手之间神经回路的条件——“一起点火,一起接线”。

请注意,这是一项初步研究。 这项研究正在测试神经传递和手部功能的暂时变化。 不期望从本研究中获得长期益处。 如果我们在这项研究中看到暂时的变化,那么未来的研究将集中在如何延长这种影响上。

研究概览

详细说明

大多数神经损伤,如脊髓损伤 (SCI) 和肌萎缩侧索硬化 (ALS),都会保留一部分神经回路。 加强保留的神经回路是改善功能恢复的关键方法。 不同形式的磁刺激和电刺激已被用于激活大脑、脊髓、神经或肌肉组织。 尽管在某些情况下,手术植入的电刺激带来了巨大的好处,但更可取的是非侵入性神经刺激方法。

在这项拟议的研究中,研究人员旨在使用非侵入性磁刺激和电刺激来加强大脑和手之间的运动回路。 经颅磁刺激 (TMS) 将与腕部正中神经电刺激相结合;或颈脊髓的经皮电刺激。 磁刺激和电刺激将精确定时,以便脉冲大致同时到达目标脊髓运动神经元——这种精确的定时是“尖峰时间依赖可塑性”现象的原因。

将研究三组​​参与者:患有慢性不完全性颈椎脊髓损伤的个体 (n=12)、患有明确或可能患有 ALS 的个体 (n=6) 以及没有神经损伤或疾病的个体 (n=12)。 患有 SCI 或 ALS 的受试者将进行一次筛选访问,以确认是否符合研究资格。 然后,所有受试者将接受一次基线测试,然后进行 7 次不成对或成对的磁刺激和电刺激。 功能和生理测试将在每次刺激之前进行,然后在每次刺激后的 0、15、30 和 90 分钟进行。 关键指标包括握力测力法、手部灵活性测试的计时表现、拇短展肌 (APB) 对 TMS 的反应幅度、APB F 波反应的综合幅度,以及 APB 期间经 TMS 刺激后“皮质静默期”的持续时间收缩。

请注意,这是一项初步研究。 这项研究正在测试神经传递和手部功能的暂时变化。 不期望从本研究中获得长期益处。 如果我们在这项研究中看到暂时的变化,那么未来的研究将集中在如何延长这种影响上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在21-65岁之间的男性或女性;
  • 无严重神经损伤或疾病史;或者
  • C2-C8 水平之间的慢性(受伤后 > 12 个月)不完全 SCI 或明确或可能的 ALS 诊断;
  • 左手或右手肌肉不完全无力:手指伸展、手指弯曲或手指外展的手动肌肉测试得分为 3 或 4(满分 5 分);
  • 左或右拇短展肌对正中神经刺激的可检测 F 波反应;
  • 经颅磁刺激在左或右外展拇短肌中可检测到的运动诱发电位。

排除标准:

  • 多发脊髓损伤;
  • 癫痫发作史;
  • 呼吸机依赖或专利气管切开部位;
  • 使用显着降低癫痫发作阈值的药物,如三环类抗抑郁药、安非他明、抗精神病药、达法吡啶和安非他酮;
  • 中风、脑肿瘤、脑脓肿或多发性硬化病史;
  • 中度至重度头部外伤史(意识丧失超过一小时或先前影像学检查显示脑挫伤或出血或凹陷性颅骨骨折的证据);
  • 植入脑/脊柱/神经刺激器、动脉瘤夹、铁磁金属植入物或心脏起搏器/除颤器的历史;
  • 严重的冠状动脉或心脏传导疾病;
  • 最近 6 个月内反复出现自主神经反射异常的病史;
  • 双相情感障碍史;
  • 自杀未遂史;
  • 活动性精神病;
  • 过去 48 小时内大量饮酒(大于等同于 5 盎司的酒);
  • 面部、颈部、肩部或手臂的开放性皮肤损伤;
  • 怀孕;
  • 由研究医师确定不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有科目

所有受试者都接受相同的完整方案,包括在不同日期进行不同的刺激组合:

经颅磁刺激 颈椎经皮刺激 正中神经刺激

每 10 秒一个 TMS 脉冲,持续 20 分钟
其他名称:
  • MagPro R30
每 10 秒一次正中神经脉冲,持续 20 分钟
其他名称:
  • 数字计时器 DS7A
每 10 秒一次颈椎脉冲,持续 20 分钟
其他名称:
  • 数字计时器 DS7A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拇短展肌 (APB) 肌肉对 TMS 单脉冲反应的运动诱发电位 (MEP) 振幅的变化
大体时间:在干预前、干预后 0、15、30 和 90 分钟进行评估。
在干预前、干预后 0、15、30 和 90 分钟进行评估。
手的灵巧度
大体时间:在干预前、干预后 0、15、30 和 90 分钟进行评估。
凹槽钉板任务的定时性能。
在干预前、干预后 0、15、30 和 90 分钟进行评估。
安全性和耐受性
大体时间:在每个会话期间定期评估。
在整个过程中监测生命体征;经常检查症状和疼痛/不适的程度。
在每个会话期间定期评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间:在干预前、干预后 0、15、30 和 90 分钟进行评估。
强度将使用手持式无线测力仪进行量化。
在干预前、干预后 0、15、30 和 90 分钟进行评估。
APB 收缩期间 TMS 刺激后“皮质静默期”持续时间的变化
大体时间:在干预前、干预后 0、15、30 和 90 分钟进行评估。
在干预前、干预后 0、15、30 和 90 分钟进行评估。
APB 肌肉的 F 波反应
大体时间:在干预前、干预后 0、15、30 和 90 分钟进行评估。
在干预前、干预后 0、15、30 和 90 分钟进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noam Y. Harel, MD, PhD、James J. Peters VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月10日

首次发布 (估计)

2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月28日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 VA 批准的数据使用协议,将以电子格式共享有限数据集 (LDS)。 个人可识别数据将根据有效的 HIPAA 授权、知情同意和适当的书面协议共享,该协议将数据的使用限制在授权和同意中描述的条件下,以及接收者的书面保证信息将在符合 38 CFR Part 1.466 的安全要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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