脊髄損傷および ALS における手の筋肉に対する脳と神経の刺激
手の筋肉への皮質伝達を増加させるペア刺激: パイロット研究
脊髄損傷 (SCI) や筋萎縮性側索硬化症 (ALS) などのほとんどの神経損傷は、神経回路の一部を保護します。 予備の神経回路を強化することは、機能回復を改善するための重要な方法である可能性があります。
この研究では、研究者は非侵襲的な磁気および電気刺激を使用して、脳と手の間の運動回路を強化することを目指しています。 磁気刺激は、運動皮質 (頭皮) に使用されます。 電気刺激の 2 つの方法を比較します。手首の正中神経の刺激。または、首の後ろの皮膚を横切って頸髄を直接刺激します。 磁気刺激と電気刺激のいくつかの異なる組み合わせを比較して、脳と手の間の神経回路を最も強化する条件を見つけます。
注意してください、これは予備調査です。 この研究は、神経伝達と手の機能の一時的な変化をテストしています。 この研究からの長期的な利益は期待できません。 この研究で一時的な変化が見られる場合、将来の研究はその効果をどのように延長するかに焦点を当てます.
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) や筋萎縮性側索硬化症 (ALS) などのほとんどの神経損傷は、神経回路の一部を保護します。 節約された神経回路を強化することは、機能回復を改善するための重要な方法です。 脳、脊髄、神経、または筋肉組織を活性化するために、さまざまな形態の磁気および電気刺激が使用されてきました。 場合によっては、外科的に埋め込まれた電気刺激が多大な利益をもたらしていますが、神経刺激への非侵襲的アプローチが望ましいです。
この提案された研究では、研究者は非侵襲的な磁気および電気刺激を使用して、脳と手の間の運動回路を強化することを目指しています。 経頭蓋磁気刺激（TMS）は、手首の正中神経のいずれかの電気刺激と組み合わされます。または頸髄の経皮電気刺激。 磁気刺激と電気刺激は、パルスがほぼ同時に標的の脊髄運動ニューロンに到達するように正確にタイミングが調整されます。この正確なタイミングが、「スパイクタイミング依存可塑性」という現象の原因です。
参加者の 3 つのグループが調査されます: 慢性的な不完全な子宮頸部 SCI を持つ個人 (n = 12)、明確なまたは可能性のある ALS を持つ個人 (n = 6)、および神経学的損傷または疾患のない個人 (n = 12)。 SCIまたはALSの被験者は、研究への適格性を確認するために1回のスクリーニング訪問を受けます。 次に、すべての被験者は、1回のベースラインテストセッションを受け、その後、ペアになっていない、またはペアになった磁気および電気刺激の7セッションが続きます。 機能的および生理学的テストは、各刺激セッションの前に実施され、その後、各セッションの 0、15、30、および 90 分後に実施されます。 主な測定値には、握力ダイナモメトリー、手先の器用さテストでの時限パフォーマンス、TMS に対する短母指外転筋 (APB) 応答の振幅、APB F 波応答の統合振幅、および APB 中の TMS 刺激後の「皮質サイレント期間」の持続時間が含まれます。収縮。
注意してください、これは予備調査です。 この研究は、神経伝達と手の機能の一時的な変化をテストしています。 この研究からの長期的な利益は期待できません。 この研究で一時的な変化が見られる場合、将来の研究はその効果をどのように延長するかに焦点を当てます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～65歳の男性または女性。
- 深刻な神経学的損傷または疾患の病歴がない;また
- 慢性（損傷から12か月以上）レベルC2〜C8の間の不完全なSCI、または明確なまたは可能性のあるALSの診断;
- 左手または右手の筋肉の不完全な衰弱: 指の伸展、指の屈曲、または指の外転の手動筋肉テストで 3 または 4 (5 点満点) のスコア。
- 正中神経刺激に対する左または右の短母指外転筋の検出可能な F 波応答。
- 経頭蓋磁気刺激に対する左または右の短母指外転筋の検出可能な運動誘発電位。
除外基準:
- 複数の脊髄病変;
- 発作の病歴;
- 人工呼吸器依存または気管切開部位の特許;
- 三環系抗うつ薬、アンフェタミン、神経弛緩薬、ダルファンプリジン、ブプロピオンなど、発作閾値を大幅に下げる薬の使用;
- 脳卒中、脳腫瘍、脳膿瘍、または多発性硬化症の病歴;
- -中等度から重度の頭部外傷の病歴（1時間以上の意識喪失、または以前の画像検査での脳挫傷または出血または陥没頭蓋骨骨折の証拠）;
- -脳/脊椎/神経刺激装置、動脈瘤クリップ、強磁性金属インプラント、または心臓ペースメーカー/除細動器の埋め込みの歴史;
- 重大な冠動脈または心伝導疾患;
- 自律神経失調症の過去6か月にわたる再発歴;
- 双極性障害の病歴;
- 自殺未遂の履歴;
- 活動性精神病;
- 過去 48 時間以内に大量のアルコールを消費した（酒 5 オンス以上）。
- 顔、首、肩、または腕に開いた皮膚病変;
- 妊娠;
- -研究の医師によって決定された研究への参加には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
すべての被験者は、異なる日に異なる刺激の組み合わせを含む、同じ完全なプロトコルを受けます。 経頭蓋磁気刺激 頸部経皮刺激 正中神経刺激 |
20 分間、10 秒ごとに 1 回の TMS パルス
他の名前：
20 分間、10 秒ごとに 1 回の正中神経パルス
他の名前：
20 分間、10 秒ごとに 1 回の子宮頸部パルス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMSの単一パルスに対する短母指外転筋（APB）筋反応の運動誘発電位（MEP）振幅の変化
時間枠：介入前、介入後 0、15、30、および 90 分に評価。
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介入前、介入後 0、15、30、および 90 分に評価。
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手先の器用さ
時間枠：介入前、介入後 0、15、30、および 90 分に評価。
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溝付きペグボード タスクでのタイム パフォーマンス。
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介入前、介入後 0、15、30、および 90 分に評価。
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安全性と忍容性
時間枠：各セッション中に定期的に評価されます。
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バイタル サインは手順全体で監視されます。症状や痛み・不快感の程度をこまめにチェック。
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各セッション中に定期的に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：介入前、介入後 0、15、30、および 90 分に評価。
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強度は、ハンドヘルド ワイヤレス ダイナモメトリーを使用して定量化されます。
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介入前、介入後 0、15、30、および 90 分に評価。
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APB収縮中のTMS刺激後の「皮質サイレント期間」の持続時間の変化
時間枠：介入前、介入後 0、15、30、および 90 分に評価。
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介入前、介入後 0、15、30、および 90 分に評価。
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APB筋のF波応答
時間枠：介入前、介入後 0、15、30、および 90 分に評価。
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介入前、介入後 0、15、30、および 90 分に評価。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Noam Y. Harel, MD, PhD、James J. Peters VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAR-15-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません