Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy- és idegstimuláció a kézizmok számára gerincvelő-sérülés és ALS esetén

2018. szeptember 28. frissítette: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Páros stimuláció a kortikális kézizmokra való átvitel fokozására: kísérleti tanulmány

A legtöbb neurológiai sérülés, mint például a gerincvelő-sérülések (SCI) és az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) megkíméli az idegrendszer egy részét. A megkímélt idegkörök erősítése fontos módszer lehet a funkcionális helyreállítás javítására.

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy nem invazív mágneses és elektromos stimulációt alkalmazzanak az agy és a kezek közötti motoros áramkörök megerősítésére. Mágneses stimulációt alkalmaznak a motoros kéreg (fejbőr) felett. Az elektromos stimuláció két módszerét hasonlítjuk össze: a csukló középső idegének stimulálását; vagy a nyaki gerincvelő közvetlen stimulálása a bőrön keresztül a nyak hátsó részén. A mágneses és elektromos stimuláció több különböző kombinációját fogják összehasonlítani, hogy megtalálják azokat a feltételeket, amelyek a legjobban erősítik az agy és a kezek közötti idegköröket – „Tűz együtt, vezeték együtt”.

FIGYELEM, EZ EGY ELŐZETES TANULMÁNY. Ez a tanulmány az idegátvitel és a kézműködés átmeneti változásait teszteli. A TANULMÁNYTÓL NEM VÁRHATÓ EL HOSSZÚ TÁVÚ ELŐNY. Ha átmeneti változásokat látunk ebben a tanulmányban, akkor a jövőbeni tanulmányok arra összpontosítanak, hogyan lehet meghosszabbítani ezt a hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb neurológiai sérülés, mint például a gerincvelő-sérülések (SCI) és az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) megkíméli az idegrendszer egy részét. A megkímélt idegkörök megerősítése kritikus módszer a funkcionális helyreállítás javítására. A mágneses és elektromos stimuláció különböző formáit használták az agy, a gerincvelő, az ideg- vagy az izomszövet aktiválására. Bár egyes esetekben a sebészileg beültetett elektromos stimuláció óriási előnyökkel jár, az idegstimuláció non-invazív megközelítése előnyösebb.

Ebben a javasolt tanulmányban a kutatók nem invazív mágneses és elektromos stimulációt kívánnak alkalmazni az agy és a kéz közötti motoros áramkörök megerősítésére. A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) kombinálják a csukló középső idegének elektromos stimulációjával; vagy a nyaki gerincvelő elektromos transzkután stimulációja. A mágneses és az elektromos stimulációt pontosan úgy kell időzíteni, hogy az impulzusok nagyjából egy időben érkezzenek meg a cél gerincmotoros neuronokhoz – ez a pontos időzítés felelős a "tüskeidőzítéstől függő plaszticitás" jelenségéért.

A résztvevők három csoportját vizsgálják: krónikusan inkomplett nyaki SCI-ben szenvedő egyéneket (n=12), határozott vagy valószínű ALS-ben szenvedőket (n=6) és neurológiai sérüléstől vagy betegségtől nem szenvedőket (n=12). Az SCI-ben vagy ALS-ben szenvedő alanyoknak egy szűrővizsgálaton kell részt venniük a vizsgálatra való alkalmasság megerősítésére. Ezután minden alanynak egy kiindulási tesztet kell végeznie, amelyet 7 párosítatlan vagy páros mágneses és elektromos stimuláció követ. Funkcionális és fiziológiai vizsgálatot végeznek minden egyes stimulációs alkalom előtt, majd minden egyes alkalom után 0, 15, 30 és 90 perccel. A kulcsfontosságú mérőszámok közé tartozik a fogáserős dinamometria, a kézügyességi teszt időzített teljesítménye, az abductor pollicis brevis (APB) TMS-re adott válaszának amplitúdója, az APB F-hullám válaszainak integrált amplitúdója és a „kérgi csendes periódus” időtartama a TMS-stimuláció után az APB során. összehúzódás.

FIGYELEM, EZ EGY ELŐZETES TANULMÁNY. Ez a tanulmány az idegátvitel és a kézműködés átmeneti változásait teszteli. A TANULMÁNYTÓL NEM VÁRHATÓ EL HOSSZÚ TÁVÚ ELŐNY. Ha átmeneti változásokat látunk ebben a tanulmányban, akkor a jövőbeni tanulmányok arra összpontosítanak, hogyan lehet meghosszabbítani ezt a hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 év közötti férfiak vagy nők;
  • Nincs a kórelőzményében súlyos neurológiai sérülés vagy betegség; VAGY
  • Krónikus (>12 hónap a sérülés óta) hiányos SCI C2-C8 szintek között vagy határozott vagy valószínű ALS diagnózisa;
  • A bal vagy a jobb kéz izomzatának hiányos gyengesége: 3 vagy 4 (5-ből) pontszám az ujjnyújtás, az ujjhajlítás vagy az ujjelrablás kézi izomtesztjén;
  • A bal vagy jobb oldali abductor pollicis brevis izom F-hullám-válaszai a medián idegstimulációra;
  • Az észlelhető motor potenciálokat váltott ki a bal vagy jobb abductor pollicis brevis izomban a koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös gerincvelő-elváltozás;
  • A rohamok története;
  • lélegeztetőgép-függőség vagy nyitott tracheostomia helye;
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt, például triciklikus antidepresszánsok, amfetaminok, neuroleptikumok, dalfampridin és bupropion;
  • Sztrók, agydaganat, agytályog vagy szklerózis multiplex anamnézisében;
  • Középsúlyos vagy súlyos fejsérülés az anamnézisben (egy óránál hosszabb eszméletvesztés vagy agyi zúzódás vagy vérzés, vagy depressziós koponyatörés az előzetes képalkotás során);
  • Beültetett agy/gerinc/idegstimulátorok, aneurizma klipek, ferromágneses fém implantátumok vagy szívritmus-szabályozó/defibrillátor anamnézisében;
  • Jelentős koszorúér- vagy szívvezetési betegség;
  • Az elmúlt 6 hónapban ismétlődő autonóm dysreflexia;
  • Bipoláris zavar története;
  • Öngyilkossági kísérlet története;
  • aktív pszichózis;
  • Erős alkoholfogyasztás (több mint 5 uncia italnak megfelelő) az előző 48 órában;
  • Nyílt bőrelváltozások az arcon, a nyakon, a vállakon vagy a karokon;
  • Terhesség;
  • Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minden tantárgy

Minden alany ugyanazon a teljes protokollon megy keresztül, beleértve a stimuláció különböző kombinációit különböző napokon:

Transzkraniális mágneses stimuláció Nyaki transzkután stimuláció medián ideg stimuláció
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
Egy TMS impulzus 10 másodpercenként 20 percig
Más nevek:
  • MagPro R30
Eszköz: Medián idegi stimuláció
Egy medián idegimpulzus 10 másodpercenként 20 percig
Más nevek:
  • Digitimer DS7A
Eszköz: Nyaki transzkután stimuláció
Egy nyaki impulzus 10 másodpercenként 20 percig
Más nevek:
  • Digitimer DS7A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abductor pollicis brevis (APB) izom motoros kiváltott potenciál (MEP) amplitúdójának változása egyetlen TMS-impulzusra
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 15, 30 és 90 perccel a beavatkozás után.
Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 15, 30 és 90 perccel a beavatkozás után.
Kézügyesség
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 15, 30 és 90 perccel a beavatkozás után.
Időzített teljesítmény barázdált pegboard feladaton.
Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 15, 30 és 90 perccel a beavatkozás után.
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Rendszeresen értékelik minden ülés során.
Az életjeleket az eljárás során figyelemmel kísérik; a tüneteket és a fájdalom/kellemetlenség mértékét gyakran ellenőrzik.
Rendszeresen értékelik minden ülés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 15, 30 és 90 perccel a beavatkozás után.
Az erőt kézi vezeték nélküli dinamometria segítségével számszerűsítik.
Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 15, 30 és 90 perccel a beavatkozás után.
A „kortikális csendes periódus” időtartamának változása a TMS stimuláció után az APB összehúzódása során
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 15, 30 és 90 perccel a beavatkozás után.
Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 15, 30 és 90 perccel a beavatkozás után.
Az APB izom F-hullám válaszai
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 15, 30 és 90 perccel a beavatkozás után.
Értékelés a beavatkozás előtt, majd 0, 15, 30 és 90 perccel a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bronx VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAR-15-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A korlátozott adatkészletet (LDS) a VA által jóváhagyott adathasználati megállapodás értelmében elektronikus formátumban osztják meg. Az egyénileg azonosítható adatok megosztása érvényes HIPAA-engedély, tájékozott hozzájárulás, valamint az adatok felhasználását a felhatalmazásban és a hozzájárulásban leírt feltételekre korlátozó megfelelő írásos megállapodás, valamint a címzett írásbeli biztosítéka alapján történik, hogy az információkat a megfelel a 38 CFR Part 1.466 biztonsági követelményeinek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis (ALS)

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel