Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu i nerwów mięśni dłoni w urazach rdzenia kręgowego i ALS

28 września 2018 zaktualizowane przez: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Sparowana stymulacja w celu zwiększenia transmisji korowej do mięśni dłoni: badanie pilotażowe

Większość urazów neurologicznych, takich jak urazy rdzenia kręgowego (SCI) i stwardnienie zanikowe boczne (ALS), oszczędza część obwodów nerwowych. Wzmocnienie oszczędzonych obwodów nerwowych może być ważną metodą poprawy regeneracji funkcjonalnej.

W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać nieinwazyjną stymulację magnetyczną i elektryczną do wzmocnienia obwodów motorycznych między mózgiem a rękami. Stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana nad korą ruchową (skórą głowy). Porównane zostaną dwie metody stymulacji elektrycznej: stymulacja nerwu pośrodkowego w okolicy nadgarstka; lub bezpośredniej stymulacji odcinka szyjnego rdzenia kręgowego przez skórę na karku. Porównanych zostanie kilka różnych kombinacji stymulacji magnetycznej i elektrycznej, aby znaleźć warunki, które najlepiej wzmacniają obwody nerwowe między mózgiem a rękami - „Razem ogień, razem drut”.

PROSZĘ PAMIĘTAĆ, ŻE JEST TO BADANIE WSTĘPNE. To badanie ma na celu sprawdzenie tymczasowych zmian w przewodnictwie nerwowym i funkcji ręki. NIE OCZEKUJE SIĘ DŁUGOTERMINOWYCH KORZYŚCI Z TEGO BADANIA. Jeśli zauważymy tymczasowe zmiany w tym badaniu, przyszłe badania skupią się na tym, jak przedłużyć ten efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość urazów neurologicznych, takich jak urazy rdzenia kręgowego (SCI) i stwardnienie zanikowe boczne (ALS), oszczędza część obwodów nerwowych. Wzmocnienie oszczędzonych obwodów nerwowych stanowi kluczową metodę poprawy regeneracji funkcjonalnej. Różne formy stymulacji magnetycznej i elektrycznej zostały wykorzystane do aktywacji mózgu, rdzenia kręgowego, nerwów lub tkanki mięśniowej. Chociaż w niektórych przypadkach chirurgicznie wszczepiona stymulacja elektryczna przyniosła ogromne korzyści, preferowane jest nieinwazyjne podejście do stymulacji nerwów.

W tym proponowanym badaniu badacze zamierzają wykorzystać nieinwazyjną stymulację magnetyczną i elektryczną do wzmocnienia obwodów motorycznych między mózgiem a rękami. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) będzie połączona z elektryczną stymulacją nerwu pośrodkowego nadgarstka; lub elektryczna stymulacja przezskórna odcinka szyjnego rdzenia kręgowego. Stymulacja magnetyczna i elektryczna będzie precyzyjnie zsynchronizowana, tak aby impulsy docierały do ​​docelowych neuronów ruchowych rdzenia kręgowego mniej więcej w tym samym czasie – ten precyzyjny czas odpowiada za zjawisko „plastyczności zależnej od synchronizacji skoków”.

Zbadane zostaną trzy grupy uczestników: osoby z przewlekłym niepełnym SCI szyjki macicy (n=12), osoby z pewnym lub prawdopodobnym ALS (n=6) oraz osoby bez urazów lub chorób neurologicznych (n=12). Osoby z SCI lub ALS będą miały jedną wizytę przesiewową w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Wszyscy badani przejdą następnie jedną podstawową sesję testową, po której nastąpi 7 sesji niesparowanej lub sparowanej stymulacji magnetycznej i elektrycznej. Testy funkcjonalne i fizjologiczne będą przeprowadzane przed każdą sesją stymulacji, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po każdej sesji. Kluczowe pomiary obejmują dynamometrię siły chwytu, wyniki w czasie w teście zręczności ręki, amplitudę odpowiedzi odwodziciela kciuka krótkiego (APB) na TMS, zintegrowaną amplitudę odpowiedzi fali F APB oraz czas trwania „okresu ciszy korowej” po stymulacji TMS podczas APB skurcz.

PROSZĘ PAMIĘTAĆ, ŻE JEST TO BADANIE WSTĘPNE. To badanie ma na celu sprawdzenie tymczasowych zmian w przewodnictwie nerwowym i funkcji ręki. NIE OCZEKUJE SIĘ DŁUGOTERMINOWYCH KORZYŚCI Z TEGO BADANIA. Jeśli zauważymy tymczasowe zmiany w tym badaniu, przyszłe badania skupią się na tym, jak przedłużyć ten efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 21-65 lat;
  • Brak historii poważnych urazów lub chorób neurologicznych; LUB
  • Przewlekły (>12 miesięcy od urazu) niepełny SCI między poziomami C2-C8 lub rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego ALS;
  • Niecałkowite osłabienie mięśni lewej lub prawej ręki: wynik 3 lub 4 (na 5) w manualnym badaniu mięśni wyprostu palca, zgięcia palca lub odwodzenia palca;
  • Wykrywalne reakcje załamków F lewego lub prawego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka na stymulację nerwu pośrodkowego;
  • Wykrywalne motoryczne potencjały wywołane w lewym lub prawym mięśniu odwodzącym kciuka krótkiego do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne uszkodzenia rdzenia kręgowego;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii;
  • Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, neuroleptyki, dalfamprydyna i bupropion;
  • Historia udaru, guza mózgu, ropnia mózgu lub stwardnienia rozsianego;
  • Umiarkowany do ciężkiego uraz głowy w wywiadzie (utrata przytomności na ponad godzinę lub stłuczenie mózgu lub krwotok lub pęknięcie czaszki wgniecione we wcześniejszym badaniu obrazowym);
  • Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów, zacisków tętniaków, metalowych implantów ferromagnetycznych lub rozrusznika serca/defibrylatora;
  • Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca;
  • Nawracająca historia dysrefleksji autonomicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Historia prób samobójczych;
  • Aktywna psychoza;
  • Duże spożycie alkoholu (powyżej równowartości 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach lub ramionach;
  • Ciąża;
  • Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie tematy

Wszyscy badani przechodzą ten sam pełny protokół, w tym różne kombinacje stymulacji w różnych dniach:

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Stymulacja przezskórna szyjki macicy Stymulacja nerwu pośrodkowego
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Jeden impuls TMS co 10 sekund przez 20 minut
Inne nazwy:
  • MagPro R30
Urządzenie: Stymulacja nerwu pośrodkowego
Jeden puls nerwu pośrodkowego co 10 sekund przez 20 minut
Inne nazwy:
  • Digitimer DS7A
Urządzenie: Przezskórna stymulacja szyjki macicy
Jeden puls szyjny co 10 sekund przez 20 minut
Inne nazwy:
  • Digitimer DS7A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy motorycznego potencjału wywołanego (MEP) odpowiedzi mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) na pojedyncze impulsy TMS
Ramy czasowe: Oceniano przed, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po interwencji.
Oceniano przed, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po interwencji.
Zręczność rąk
Ramy czasowe: Oceniano przed, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po interwencji.
Wykonanie na czas w zadaniu z rowkowaną tablicą perforowaną.
Oceniano przed, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po interwencji.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Oceniane okresowo podczas każdej sesji.
Podczas całej procedury monitorowane są parametry życiowe; objawy i stopień bólu/dyskomfortu są często sprawdzane.
Oceniane okresowo podczas każdej sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Oceniano przed, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po interwencji.
Siła zostanie określona ilościowo za pomocą ręcznej dynamometrii bezprzewodowej.
Oceniano przed, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po interwencji.
Zmiana czasu trwania „okresu ciszy korowej” po stymulacji TMS podczas skurczu APB
Ramy czasowe: Oceniano przed, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po interwencji.
Oceniano przed, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po interwencji.
Odpowiedzi fal F mięśnia APB
Ramy czasowe: Oceniano przed, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po interwencji.
Oceniano przed, a następnie 0, 15, 30 i 90 minut po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAR-15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie udostępniony w formacie elektronicznym zgodnie z zatwierdzoną przez VA umową o wykorzystywaniu danych. Indywidualnie identyfikowalne dane będą udostępniane zgodnie z ważną autoryzacją HIPAA, świadomą zgodą i odpowiednią pisemną umową ograniczającą wykorzystanie danych do warunków opisanych w autoryzacji i zgodzie oraz pisemnym zapewnieniem odbiorcy, że informacje będą przechowywane w zgodnie z wymogami bezpieczeństwa 38 CFR część 1.466.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj