Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersen- en zenuwstimulatie voor handspieren bij ruggenmergletsel en ALS

28 september 2018 bijgewerkt door: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Gepaarde stimulatie om corticale transmissie naar handspieren te vergroten: pilotstudie

De meeste neurologische verwondingen zoals ruggenmergletsel (SCI) en amyotrofische laterale sclerose (ALS) sparen een deel van het zenuwcircuit. Het versterken van gespaarde zenuwcircuits kan een belangrijke methode zijn om functioneel herstel te verbeteren.

In deze studie streven de onderzoekers ernaar om niet-invasieve magnetische en elektrische stimulatie te gebruiken om de motorcircuits tussen de hersenen en de handen te versterken. Magnetische stimulatie zal worden gebruikt over de motorische cortex (hoofdhuid). Twee methoden van elektrische stimulatie worden vergeleken: stimulatie van de nervus medianus ter hoogte van de pols; of directe stimulatie van het cervicale ruggenmerg over de huid aan de achterkant van de nek. Verschillende combinaties van magnetische en elektrische stimulatie zullen worden vergeleken om de omstandigheden te vinden die de zenuwcircuits tussen de hersenen en de handen het best versterken - "Fire Together, Wire Together".

LET OP, DIT IS EEN VOORONDERZOEK. Deze studie test op tijdelijke veranderingen in zenuwtransmissie en handfunctie. ER WORDT GEEN VOORDEEL OP LANGE TERMIJN VAN DEZE STUDIE VERWACHT. Als we tijdelijke veranderingen in dit onderzoek zien, zullen toekomstige studies zich richten op hoe dat effect kan worden verlengd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste neurologische verwondingen zoals ruggenmergletsel (SCI) en amyotrofische laterale sclerose (ALS) sparen een deel van het zenuwcircuit. Het versterken van gespaarde zenuwcircuits is een cruciale methode om functioneel herstel te verbeteren. Er zijn verschillende vormen van magnetische en elektrische stimulatie gebruikt om hersenen, ruggenmerg, zenuwen of spierweefsel te activeren. Hoewel chirurgisch geïmplanteerde elektrische stimulatie in sommige gevallen enorme voordelen heeft opgeleverd, verdient een niet-invasieve benadering van zenuwstimulatie de voorkeur.

In deze voorgestelde studie streven de onderzoekers ernaar om niet-invasieve magnetische en elektrische stimulatie te gebruiken om de motorische circuits tussen de hersenen en de handen te versterken. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt gecombineerd met ofwel elektrische stimulatie van de nervus medianus bij de pols; of elektrische transcutane stimulatie van het cervicale ruggenmerg. Magnetische en elektrische stimulatie zullen nauwkeurig worden getimed, zodat de pulsen ongeveer tegelijkertijd aankomen bij de beoogde spinale motorneuronen - deze precieze timing is verantwoordelijk voor het fenomeen van "spike timing-afhankelijke plasticiteit".

Er zullen drie groepen deelnemers worden bestudeerd: personen met chronische onvolledige cervicale dwarslaesie (n=12), personen met definitieve of waarschijnlijke ALS (n=6) en personen zonder neurologisch letsel of ziekte (n=12). Proefpersonen met dwarslaesie of ALS krijgen één screeningbezoek om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie. Alle proefpersonen ondergaan vervolgens één basistestsessie, gevolgd door 7 sessies van ongepaarde of gepaarde magnetische en elektrische stimulatie. Voorafgaand aan elke stimulatiesessie worden functionele en fysiologische tests uitgevoerd en vervolgens 0, 15, 30 en 90 minuten na elke sessie. De belangrijkste maatregelen zijn onder meer dynamometrie van de grijpkracht, getimede prestaties op een handvaardigheidstest, amplitude van de respons van abductor pollicis brevis (APB) op TMS, geïntegreerde amplitude van APB F-golfresponsen en duur van de 'corticale stille periode' na TMS-stimulatie tijdens APB samentrekking.

LET OP, DIT IS EEN VOORONDERZOEK. Deze studie test op tijdelijke veranderingen in zenuwtransmissie en handfunctie. ER WORDT GEEN VOORDEEL OP LANGE TERMIJN VAN DEZE STUDIE VERWACHT. Als we tijdelijke veranderingen in dit onderzoek zien, zullen toekomstige studies zich richten op hoe dat effect kan worden verlengd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 21-65 jaar;
  • Geen voorgeschiedenis van ernstig neurologisch letsel of ziekte; OF
  • Chronische (>12 maanden sinds verwonding) onvolledige dwarslaesie tussen niveaus C2-C8 of diagnose van definitieve of waarschijnlijke ALS;
  • Onvolledige zwakte van de linker- of rechterhandspieren: score van 3 of 4 (van de 5) op handmatige spiertesten van vingerextensie, vingerflexie of vingerabductie;
  • Detecteerbare F-golfreacties van de linker of rechter abductor pollicis brevis-spier op stimulatie van de mediane zenuw;
  • Detecteerbare motor evoked potentials in linker of rechter abductor pollicis brevis-spier tot transcraniële magnetische stimulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere laesies van het ruggenmerg;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Afhankelijkheid van het beademingsapparaat of open tracheostomieplaats;
  • Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen, zoals tricyclische antidepressiva, amfetaminen, neuroleptica, dalfampridine en bupropion;
  • Geschiedenis van een beroerte, hersentumor, hersenabces of multiple sclerose;
  • Geschiedenis van matig tot ernstig hoofdtrauma (verlies van bewustzijn gedurende meer dan een uur of tekenen van hersenkneuzing of hersenbloeding of ingedeukte schedelfractuur bij eerdere beeldvorming);
  • Geschiedenis van geïmplanteerde hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren, aneurysmaklemmen, ferromagnetische metalen implantaten of pacemakers/defibrillatoren;
  • Significante kransslagader- of hartgeleidingsziekte;
  • Terugkerende geschiedenis van autonome dysreflexie in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis;
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging;
  • Actieve psychose;
  • Zwaar alcoholgebruik (meer dan het equivalent van 5 oz sterke drank) binnen de afgelopen 48 uur;
  • Open huidlaesies over het gezicht, nek, schouders of armen;
  • Zwangerschap;
  • Ongeschikt voor studiedeelname zoals bepaald door studiearts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle onderwerpen

Alle proefpersonen ondergaan hetzelfde volledige protocol, inclusief verschillende combinaties van stimulatie op verschillende dagen:

Transcraniële magnetische stimulatie Cervicale transcutane stimulatie Mediane zenuwstimulatie
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Elke 10 seconden een TMS-puls gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • MagPro R30
Apparaat: Mediane zenuwstimulatie
Elke 10 seconden een zenuwimpuls gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • Digitimer DS7A
Apparaat: Cervicale transcutane stimulatie
Een cervicale puls elke 10 seconden gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • Digitimer DS7A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motor evoked potential (MEP) amplitude van de abductor pollicis brevis (APB) spierrespons op enkele pulsen van TMS
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór, dan 0, 15, 30 en 90 minuten na de interventie.
Beoordeeld vóór, dan 0, 15, 30 en 90 minuten na de interventie.
Handvaardigheid
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór, dan 0, 15, 30 en 90 minuten na de interventie.
Getimede prestaties op een gegroefde pegboard-taak.
Beoordeeld vóór, dan 0, 15, 30 en 90 minuten na de interventie.
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Periodiek beoordeeld tijdens elke sessie.
De vitale functies worden gedurende de hele procedure gecontroleerd; symptomen en de mate van pijn/ongemak worden regelmatig gecontroleerd.
Periodiek beoordeeld tijdens elke sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór, dan 0, 15, 30 en 90 minuten na de interventie.
Kracht zal worden gekwantificeerd met behulp van draagbare draadloze dynamometrie.
Beoordeeld vóór, dan 0, 15, 30 en 90 minuten na de interventie.
Verandering in de duur van de 'corticale stille periode' na TMS-stimulatie tijdens APB-contractie
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór, dan 0, 15, 30 en 90 minuten na de interventie.
Beoordeeld vóór, dan 0, 15, 30 en 90 minuten na de interventie.
F-golfreacties van de APB-spier
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór, dan 0, 15, 30 en 90 minuten na de interventie.
Beoordeeld vóór, dan 0, 15, 30 en 90 minuten na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAR-15-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een Limited Dataset (LDS) zal in elektronisch formaat worden gedeeld op grond van een door de VA goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik. Individueel identificeerbare gegevens zullen worden gedeeld overeenkomstig geldige HIPAA-autorisatie, geïnformeerde toestemming en een passende schriftelijke overeenkomst die het gebruik van de gegevens beperkt tot de voorwaarden zoals beschreven in de autorisatie en toestemming, en een schriftelijke verzekering van de ontvanger dat de informatie zal worden bewaard in in overeenstemming met de beveiligingsvereisten van 38 CFR Part 1.466.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren