Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговая и нервная стимуляция мышц рук при травмах спинного мозга и БАС

28 сентября 2018 г. обновлено: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Парная стимуляция для усиления кортикальной передачи на мышцы рук: экспериментальное исследование

Большинство неврологических травм, таких как повреждения спинного мозга (SCI) и боковой амиотрофический склероз (ALS), не затрагивают часть нервных цепей. Укрепление сохраненных нервных цепей может быть важным методом улучшения функционального восстановления.

В этом исследовании исследователи стремятся использовать неинвазивную магнитную и электрическую стимуляцию для укрепления двигательных цепей между мозгом и руками. Магнитная стимуляция будет использоваться для моторной коры (скальп). Будут сравниваться два метода электростимуляции: стимуляция срединного нерва на запястье; или прямая стимуляция шейного отдела спинного мозга через кожу на задней части шеи. Несколько различных комбинаций магнитной и электрической стимуляции будут сравниваться, чтобы найти условия, которые лучше всего укрепляют нервные цепи между мозгом и руками — «Вместе огонь, провод вместе».

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, ЭТО ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. Это исследование проверяет временные изменения в передаче нервных импульсов и функции рук. НЕТ ОЖИДАНИЯ ДОЛГОСРОЧНОЙ ПОЛЬЗЫ ОТ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. Если мы увидим временные изменения в этом исследовании, то будущие исследования будут сосредоточены на том, как продлить этот эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство неврологических травм, таких как повреждения спинного мозга (SCI) и боковой амиотрофический склероз (ALS), не затрагивают часть нервных цепей. Укрепление сохранных нервных цепей представляет собой важный метод улучшения функционального восстановления. Различные формы магнитной и электрической стимуляции использовались для активации головного, спинного мозга, нервных или мышечных тканей. Хотя в некоторых случаях хирургически имплантированная электрическая стимуляция дает огромные преимущества, предпочтительнее неинвазивный подход к стимуляции нервов.

В этом предлагаемом исследовании исследователи стремятся использовать неинвазивную магнитную и электрическую стимуляцию для укрепления двигательных цепей между мозгом и руками. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет сочетаться либо с электрической стимуляцией срединного нерва на запястье; или электрическая чрескожная стимуляция шейного отдела спинного мозга. Магнитная и электрическая стимуляция будут точно синхронизированы, так что импульсы поступят к целевым двигательным нейронам спинного мозга примерно в одно и то же время - это точное время отвечает за феномен «пластичности, зависящей от времени всплеска».

Будут изучены три группы участников: лица с хронической неполной травмой спинного мозга (n = 12), лица с определенным или вероятным БАС (n = 6) и лица без неврологических повреждений или заболеваний (n = 12). Субъектам с ТСМ или БАС будет назначен один скрининговый визит для подтверждения права на участие в исследовании. Затем все субъекты пройдут один сеанс базового тестирования, за которым последуют 7 сеансов непарной или парной магнитной и электрической стимуляции. Функциональное и физиологическое тестирование будет проводиться перед каждым сеансом стимуляции, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после каждого сеанса. Ключевые показатели включают динамометрию силы хвата, хронометраж теста на ловкость рук, амплитуду реакции короткого отводящего большого пальца (APB) на ТМС, интегрированную амплитуду ответов F-волны APB и продолжительность «кортикального периода молчания» после стимуляции ТМС во время APB. сокращение.

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ, ЭТО ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. Это исследование проверяет временные изменения в передаче нервных импульсов и функции рук. НЕТ ОЖИДАНИЯ ДОЛГОСРОЧНОЙ ПОЛЬЗЫ ОТ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. Если мы увидим временные изменения в этом исследовании, то будущие исследования будут сосредоточены на том, как продлить этот эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 21-65 лет;
  • Отсутствие в анамнезе серьезных неврологических травм или заболеваний; ИЛИ
  • Хроническая (>12 месяцев с момента травмы) неполная ТСМ между уровнями C2-C8 или диагноз определенного или вероятного БАС;
  • Неполная слабость мышц левой или правой руки: 3 или 4 балла (из 5) при мануальном мышечном тестировании разгибания, сгибания или отведения пальцев;
  • Выявляемые ответы F-волны левой или правой короткой мышцы, отводящей большой палец, на стимуляцию срединного нерва;
  • Выявляемые моторные вызванные потенциалы в левой или правой короткой мышце, отводящей большой палец, на транскраниальную магнитную стимуляцию.

Критерий исключения:

  • Множественные поражения спинного мозга;
  • История судорог;
  • зависимость от вентилятора или открытая трахеостомия;
  • Использование препаратов, значительно снижающих судорожный порог, таких как трициклические антидепрессанты, амфетамины, нейролептики, далфампридин и бупропион;
  • История инсульта, опухоли головного мозга, абсцесса головного мозга или рассеянного склероза;
  • Травма головы средней или тяжелой степени в анамнезе (потеря сознания более чем на один час или признаки ушиба головного мозга, кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предыдущей визуализации);
  • Наличие в анамнезе имплантированных стимуляторов мозга/позвоночника/нервов, зажимов для аневризм, ферромагнитных металлических имплантатов или кардиостимуляторов/дефибрилляторов;
  • Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости;
  • Рецидивирующая вегетативная дисрефлексия в течение последних 6 мес в анамнезе;
  • Биполярное расстройство в анамнезе;
  • История попытки самоубийства;
  • активный психоз;
  • Злоупотребление алкоголем (более эквивалента 5 унций спиртного) в течение предыдущих 48 часов;
  • Открытые поражения кожи на лице, шее, плечах или руках;
  • Беременность;
  • Не подходит для участия в исследовании по решению врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все предметы

Все испытуемые проходят один и тот же полный протокол, включая различные комбинации стимуляции в разные дни:

Транскраниальная магнитная стимуляция Шейная чрескожная стимуляция Стимуляция срединного нерва
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Один импульс ТМС каждые 10 секунд в течение 20 минут
Другие имена:
  • МагПро Р30
Устройство: Стимуляция срединного нерва
Один импульс срединного нерва каждые 10 секунд в течение 20 минут
Другие имена:
  • Цифровой преобразователь DS7A
Устройство: Чрескожная стимуляция шейки матки
Один шейный пульс каждые 10 секунд в течение 20 минут
Другие имена:
  • Цифровой преобразователь DS7A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды моторного вызванного потенциала (МВП) короткой мышцы, отводящей большой палец (APB), в ответ на одиночные импульсы ТМС
Временное ограничение: Оценивали до, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после вмешательства.
Оценивали до, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после вмешательства.
Ловкость рук
Временное ограничение: Оценивали до, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после вмешательства.
Выполнение задания с рифленой доской на время.
Оценивали до, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после вмешательства.
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Периодически оценивается во время каждого сеанса.
Показатели жизнедеятельности контролируются на протяжении всей процедуры; часто проверяются симптомы и степень боли/дискомфорта.
Периодически оценивается во время каждого сеанса.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: Оценивали до, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после вмешательства.
Сила будет измеряться с помощью портативной беспроводной динамометрии.
Оценивали до, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после вмешательства.
Изменение продолжительности «периода коркового молчания» после стимуляции ТМС во время сокращения APB
Временное ограничение: Оценивали до, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после вмешательства.
Оценивали до, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после вмешательства.
Реакции F-волны мышцы APB
Временное ограничение: Оценивали до, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после вмешательства.
Оценивали до, а затем через 0, 15, 30 и 90 минут после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bronx VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAR-15-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ограниченный набор данных (LDS) будет предоставляться в электронном формате в соответствии с Соглашением об использовании данных, утвержденным VA. Индивидуально идентифицируемые данные будут передаваться в соответствии с действующим разрешением HIPAA, информированным согласием и соответствующим письменным соглашением, ограничивающим использование данных условиями, описанными в разрешении и согласии, а также письменным заверением получателя, что информация будет храниться в в соответствии с требованиями безопасности 38 CFR Part 1.466.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться