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Stimulation cérébrale et nerveuse pour les muscles de la main dans les lésions médullaires et la SLA

28 septembre 2018 mis à jour par: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Stimulation jumelée pour augmenter la transmission corticale aux muscles de la main : étude pilote

La plupart des lésions neurologiques telles que les lésions de la moelle épinière (SCI) et la sclérose latérale amyotrophique (SLA) épargnent une partie des circuits nerveux. Le renforcement des circuits nerveux épargnés peut être une méthode importante pour améliorer la récupération fonctionnelle.

Dans cette étude, les chercheurs visent à utiliser une stimulation magnétique et électrique non invasive pour renforcer les circuits moteurs entre le cerveau et les mains. La stimulation magnétique sera utilisée sur le cortex moteur (cuir chevelu). Deux méthodes de stimulation électrique seront comparées : la stimulation du nerf médian au niveau du poignet ; ou stimulation directe de la moelle épinière cervicale à travers la peau à l'arrière du cou. Plusieurs combinaisons différentes de stimulation magnétique et électrique seront comparées pour trouver les conditions qui renforcent le mieux les circuits nerveux entre le cerveau et les mains - "Fire Together, Wire Together".

ATTENTION, CECI EST UNE ETUDE PRELIMINAIRE. Cette étude teste les changements temporaires dans la transmission nerveuse et la fonction de la main. IL N'Y A AUCUNE ATTENTE DE BÉNÉFICE À LONG TERME DE CETTE ÉTUDE. Si nous constatons des changements temporaires dans cette étude, les études futures se concentreront sur la manière de prolonger cet effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des lésions neurologiques telles que les lésions de la moelle épinière (SCI) et la sclérose latérale amyotrophique (SLA) épargnent une partie des circuits nerveux. Le renforcement des circuits nerveux épargnés représente une méthode essentielle pour améliorer la récupération fonctionnelle. Différentes formes de stimulation magnétique et électrique ont été utilisées pour activer le cerveau, la moelle épinière, les nerfs ou les tissus musculaires. Bien que dans certains cas, la stimulation électrique implantée chirurgicalement ait apporté d'énormes avantages, une approche non invasive de la stimulation nerveuse est préférable.

Dans cette étude proposée, les chercheurs visent à utiliser une stimulation magnétique et électrique non invasive pour renforcer les circuits moteurs entre le cerveau et les mains. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera associée soit à une stimulation électrique du nerf médian au niveau du poignet ; ou stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière cervicale. La stimulation magnétique et électrique sera chronométrée avec précision de sorte que les impulsions arrivent aux motoneurones spinaux cibles à peu près au même moment - cette synchronisation précise est responsable du phénomène de "plasticité dépendante du moment du pic".

Trois groupes de participants seront étudiés : les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale incomplète chronique (n = 12), les personnes atteintes d'une SLA certaine ou probable (n = 6) et les personnes sans blessure ni maladie neurologique (n = 12). Les sujets atteints de SCI ou de SLA auront une visite de dépistage pour confirmer leur admissibilité à l'étude. Tous les sujets subiront ensuite une session de test de base suivie de 7 sessions de stimulation magnétique et électrique non appariée ou appariée. Des tests fonctionnels et physiologiques seront effectués avant chaque séance de stimulation, puis à 0, 15, 30 et 90 minutes après chaque séance. Les principales mesures comprennent la dynamométrie de la force de préhension, la performance chronométrée sur un test de dextérité de la main, l'amplitude de la réponse du court abducteur du pouce (APB) au TMS, l'amplitude intégrée des réponses de l'onde F APB et la durée de la « période de silence cortical » après la stimulation du TMS pendant l'APB contraction.

ATTENTION, CECI EST UNE ETUDE PRELIMINAIRE. Cette étude teste les changements temporaires dans la transmission nerveuse et la fonction de la main. IL N'Y A AUCUNE ATTENTE DE BÉNÉFICE À LONG TERME DE CETTE ÉTUDE. Si nous constatons des changements temporaires dans cette étude, les études futures se concentreront sur la manière de prolonger cet effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 21 à 65 ans ;
  • Aucun antécédent de blessure ou de maladie neurologique grave ; OU
  • SCI incomplet chronique (>12 mois depuis la blessure) entre les niveaux C2-C8 ou diagnostic de SLA certaine ou probable ;
  • Faiblesse incomplète des muscles de la main gauche ou droite : score de 3 ou 4 (sur 5) au test musculaire manuel d'extension, de flexion ou d'abduction des doigts ;
  • Réponses détectables de l'onde F du muscle court abducteur du pouce gauche ou droit à la stimulation du nerf médian ;
  • Potentiels évoqués moteurs détectables dans le muscle court abducteur du pouce gauche ou droit à la stimulation magnétique transcrânienne.

Critère d'exclusion:

  • Lésions multiples de la moelle épinière ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Dépendance au ventilateur ou site de trachéotomie perméable ;
  • Utilisation de médicaments qui abaissent significativement le seuil épileptogène, tels que les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, les neuroleptiques, la dalfampridine et le bupropion ;
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, d'abcès cérébral ou de sclérose en plaques ;
  • Antécédents de traumatisme crânien modéré à grave (perte de conscience pendant plus d'une heure ou preuve de contusion cérébrale ou d'hémorragie ou de fracture du crâne déprimée lors d'une imagerie antérieure) ;
  • Antécédents d'implantation de stimulateurs cérébraux/rachidiens/nerfs, de clips d'anévrisme, d'implants métalliques ferromagnétiques ou de stimulateur cardiaque/défibrillateur ;
  • Maladie grave des artères coronaires ou de la conduction cardiaque ;
  • Antécédents récurrents au cours des 6 derniers mois de dysréflexie autonome ;
  • Antécédents de trouble bipolaire ;
  • Antécédents de tentative de suicide ;
  • Psychose active ;
  • Forte consommation d'alcool (supérieure à l'équivalent de 5 oz d'alcool) au cours des 48 heures précédentes ;
  • Lésions cutanées ouvertes sur le visage, le cou, les épaules ou les bras ;
  • Grossesse;
  • Ne convient pas à la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les sujets

Tous les sujets subissent le même protocole complet, y compris différentes combinaisons de stimulation à différents jours :

Stimulation magnétique transcrânienne Stimulation transcutanée cervicale Stimulation du nerf médian
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Une impulsion TMS toutes les 10 secondes pendant 20 minutes
Autres noms:
  • MagPro R30
Dispositif: Stimulation du nerf médian
Une impulsion nerveuse médiane toutes les 10 secondes pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Digitimer DS7A
Dispositif: Stimulation transcutanée cervicale
Un pouls cervical toutes les 10 secondes pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Digitimer DS7A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) de la réponse du muscle court abducteur du pouce (APB) à des impulsions uniques de TMS
Délai: Évalué avant, puis 0, 15, 30 et 90 minutes après l'intervention.
Évalué avant, puis 0, 15, 30 et 90 minutes après l'intervention.
Dextérité des mains
Délai: Évalué avant, puis 0, 15, 30 et 90 minutes après l'intervention.
Performance chronométrée sur une tâche de panneau perforé rainuré.
Évalué avant, puis 0, 15, 30 et 90 minutes après l'intervention.
Sécurité et tolérance
Délai: Évalué périodiquement au cours de chaque session.
Les signes vitaux sont surveillés tout au long de la procédure ; les symptômes et le degré de douleur/d'inconfort sont vérifiés fréquemment.
Évalué périodiquement au cours de chaque session.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Évalué avant, puis 0, 15, 30 et 90 minutes après l'intervention.
La force sera quantifiée à l'aide d'une dynamométrie sans fil portative.
Évalué avant, puis 0, 15, 30 et 90 minutes après l'intervention.
Modification de la durée de la « période de silence cortical » après stimulation TMS pendant la contraction APB
Délai: Évalué avant, puis 0, 15, 30 et 90 minutes après l'intervention.
Évalué avant, puis 0, 15, 30 et 90 minutes après l'intervention.
Réponses aux ondes F du muscle APB
Délai: Évalué avant, puis 0, 15, 30 et 90 minutes après l'intervention.
Évalué avant, puis 0, 15, 30 et 90 minutes après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bronx VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAR-15-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données limité (LDS) sera partagé au format électronique conformément à un accord d'utilisation des données approuvé par VA. Les données identifiables individuellement seront partagées conformément à l'autorisation HIPAA valide, au consentement éclairé et à un accord écrit approprié limitant l'utilisation des données aux conditions décrites dans l'autorisation et le consentement, et une assurance écrite du destinataire que les informations seront conservées dans conformément aux exigences de sécurité de 38 CFR Part 1.466.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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