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Gehirn- und Nervenstimulation für Handmuskeln bei Rückenmarksverletzungen und ALS

28. September 2018 aktualisiert von: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Gepaarte Stimulation zur Steigerung der kortikalen Übertragung auf die Handmuskulatur: Pilotstudie

Die meisten neurologischen Verletzungen wie Rückenmarksverletzungen (SCI) und Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ersparen einen Teil der Nervenschaltkreise. Die Stärkung verschonter Nervenkreise kann eine wichtige Methode zur Verbesserung der funktionellen Erholung sein.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, nicht-invasive magnetische und elektrische Stimulation zu verwenden, um motorische Schaltkreise zwischen Gehirn und Händen zu stärken. Die Magnetstimulation wird über dem motorischen Kortex (Kopfhaut) verwendet. Zwei Methoden der Elektrostimulation werden verglichen: Stimulation des Nervus medianus am Handgelenk; oder direkte Stimulation des zervikalen Rückenmarks über die Haut am Nacken. Mehrere verschiedene Kombinationen von magnetischer und elektrischer Stimulation werden verglichen, um die Bedingungen zu finden, die die Nervenkreisläufe zwischen Gehirn und Händen am besten stärken - "Fire Together, Wire Together".

BITTE BEACHTEN SIE, DASS DIES EINE VORLÄUFIGE STUDIE IST. Diese Studie testet auf vorübergehende Veränderungen in der Nervenübertragung und Handfunktion. ES BESTEHT KEIN LANGFRISTIGER NUTZEN AUS DIESER STUDIE. Wenn wir in dieser Studie vorübergehende Veränderungen sehen, würden sich zukünftige Studien darauf konzentrieren, wie dieser Effekt verlängert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten neurologischen Verletzungen wie Rückenmarksverletzungen (SCI) und Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ersparen einen Teil der Nervenschaltkreise. Die Stärkung verschonter Nervenkreise ist eine entscheidende Methode zur Verbesserung der funktionellen Erholung. Verschiedene Formen der magnetischen und elektrischen Stimulation wurden verwendet, um Gehirn, Rückenmark, Nerven oder Muskelgewebe zu aktivieren. Obwohl die chirurgisch implantierte elektrische Stimulation in einigen Fällen enorme Vorteile gebracht hat, ist ein nicht-invasiver Ansatz zur Nervenstimulation vorzuziehen.

In dieser vorgeschlagenen Studie zielen die Forscher darauf ab, nicht-invasive magnetische und elektrische Stimulation zu verwenden, um motorische Schaltkreise zwischen Gehirn und Händen zu stärken. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird entweder mit einer elektrischen Stimulation des Nervus medianus am Handgelenk kombiniert; oder elektrische transkutane Stimulation des zervikalen Rückenmarks. Magnetische und elektrische Stimulation werden genau zeitlich so abgestimmt, dass die Impulse ungefähr zur gleichen Zeit an den Ziel-Motoneuronen der Wirbelsäule ankommen – dieses genaue Timing ist verantwortlich für das Phänomen der „Spike-Timing-abhängigen Plastizität“.

Drei Gruppen von Teilnehmern werden untersucht: Personen mit chronisch inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung (n=12), Personen mit eindeutiger oder wahrscheinlicher ALS (n=6) und Personen ohne neurologische Verletzung oder Erkrankung (n=12). Probanden mit SCI oder ALS erhalten einen Screening-Besuch, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Alle Probanden werden dann einer Baseline-Testsitzung unterzogen, gefolgt von 7 Sitzungen mit ungepaarter oder gepaarter magnetischer und elektrischer Stimulation. Funktionelle und physiologische Tests werden vor jeder Stimulationssitzung durchgeführt, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach jeder Sitzung. Zu den wichtigsten Messungen gehören die Dynamometrie der Griffstärke, die zeitgesteuerte Leistung bei einem Handgeschicklichkeitstest, die Amplitude der Reaktion des Abductor pollicis brevis (APB) auf TMS, die integrierte Amplitude der APB-F-Wellen-Antworten und die Dauer der „kortikalen Ruhephase“ nach der TMS-Stimulation während der APB Kontraktion.

BITTE BEACHTEN SIE, DASS DIES EINE VORLÄUFIGE STUDIE IST. Diese Studie testet auf vorübergehende Veränderungen in der Nervenübertragung und Handfunktion. ES BESTEHT KEIN LANGFRISTIGER NUTZEN AUS DIESER STUDIE. Wenn wir in dieser Studie vorübergehende Veränderungen sehen, würden sich zukünftige Studien darauf konzentrieren, wie dieser Effekt verlängert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21-65 Jahren;
  • Keine Vorgeschichte von schweren neurologischen Verletzungen oder Erkrankungen; ODER
  • Chronische (> 12 Monate seit Verletzung) unvollständige Rückenmarksverletzung zwischen den Graden C2-C8 oder Diagnose einer eindeutigen oder wahrscheinlichen ALS;
  • Unvollständige Muskelschwäche der linken oder rechten Hand: Punktzahl 3 oder 4 (von 5) beim manuellen Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion;
  • Nachweisbare F-Wellen-Antworten des linken oder rechten Musculus abductor pollicis brevis auf die Stimulation des Nervus medianus;
  • Erkennbare motorisch evozierte Potenziale im linken oder rechten M. abductor pollicis brevis bei transkranieller Magnetstimulation.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Läsionen des Rückenmarks;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle signifikant senken, wie trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Neuroleptika, Dalfampridin und Bupropion;
  • Schlaganfall, Hirntumor, Hirnabszess oder Multiple Sklerose in der Vorgeschichte;
  • Anamnestisches mittelschweres bis schweres Kopftrauma (Bewusstseinsverlust für mehr als eine Stunde oder Anzeichen einer Gehirnkontusion oder -blutung oder depressiver Schädelbruch bei vorheriger Bildgebung);
  • Geschichte von implantierten Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips, ferromagnetischen Metallimplantaten oder Herzschrittmachern/Defibrillatoren;
  • Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung;
  • Rezidivierende autonome Dysreflexie in den letzten 6 Monaten;
  • Geschichte der bipolaren Störung;
  • Selbstmordversuch in der Vorgeschichte;
  • Aktive Psychose;
  • Starker Alkoholkonsum (mehr als 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden;
  • Offene Hautläsionen über Gesicht, Hals, Schultern oder Armen;
  • Schwangerschaft;
  • Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Schulfächer

Alle Probanden werden demselben vollständigen Protokoll unterzogen, einschließlich verschiedener Stimulationskombinationen an verschiedenen Tagen:

Transkranielle Magnetstimulation Zervikale Transkutane Stimulation Mittelnervenstimulation
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Ein TMS-Impuls alle 10 Sekunden für 20 Minuten
Andere Namen:
  • MagPro R30
Gerät: Mittelnervenstimulation
Ein medianer Nervenimpuls alle 10 Sekunden für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Digitimer DS7A
Gerät: Zervikale transkutane Stimulation
Ein zervikaler Puls alle 10 Sekunden für 20 Minuten
Andere Namen:
  • Digitimer DS7A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) der Muskelantwort des M. abductor pollicis brevis (APB) auf einzelne TMS-Impulse
Zeitfenster: Bewertet vor, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach dem Eingriff.
Bewertet vor, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach dem Eingriff.
Fingerfertigkeit
Zeitfenster: Bewertet vor, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach dem Eingriff.
Zeitgesteuerte Leistung an einer geriffelten Stecktafelaufgabe.
Bewertet vor, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach dem Eingriff.
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Regelmäßig während jeder Sitzung bewertet.
Vitalfunktionen werden während des gesamten Verfahrens überwacht; Symptome und Grad der Schmerzen/Beschwerden werden regelmäßig überprüft.
Regelmäßig während jeder Sitzung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Bewertet vor, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach dem Eingriff.
Die Stärke wird mit tragbarer drahtloser Dynamometrie quantifiziert.
Bewertet vor, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung der Dauer der „kortikalen Ruhephase“ nach TMS-Stimulation während der APB-Kontraktion
Zeitfenster: Bewertet vor, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach dem Eingriff.
Bewertet vor, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach dem Eingriff.
F-Wellen-Antworten des APB-Muskels
Zeitfenster: Bewertet vor, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach dem Eingriff.
Bewertet vor, dann 0, 15, 30 und 90 Minuten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAR-15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird in elektronischem Format gemäß einer von VA genehmigten Datennutzungsvereinbarung weitergegeben. Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, Einverständniserklärung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt, und einer schriftlichen Zusicherung des Empfängers, dass die Informationen aufbewahrt werden, weitergegeben gemäß den Sicherheitsanforderungen von 38 CFR Part 1.466.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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