Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärn- och nervstimulering för handmuskler vid ryggmärgsskada och ALS

28 september 2018 uppdaterad av: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Parad stimulering för att öka kortikal överföring till handmuskler: Pilotstudie

De flesta neurologiska skador som ryggmärgsskador (SCI) och amyotrofisk lateral skleros (ALS) besparar en del av nervkretsen. Att stärka besparade nervkretsar kan vara en viktig metod för att förbättra funktionell återhämtning.

I denna studie syftar utredarna till att använda icke-invasiv magnetisk och elektrisk stimulering för att stärka motoriska kretsar mellan hjärnan och händerna. Magnetisk stimulering kommer att användas över den motoriska cortex (hårbotten). Två metoder för elektrisk stimulering kommer att jämföras: stimulering av medianusnerven vid handleden; eller direkt stimulering av halsryggmärgen över huden på nacken. Flera olika kombinationer av magnetisk och elektrisk stimulering kommer att jämföras för att hitta de tillstånd som bäst stärker nervkretsar mellan hjärna och händer – "Fire Together, Wire Together".

OBS, DETTA ÄR EN FÖRSTUDIE. Denna studie testar för tillfälliga förändringar i nervöverföring och handfunktion. DET FINNS INGEN FÖRVÄNTNING PÅ LÅNGSIKTIG NYTT AV DENNA STUDIE. Om vi ​​ser tillfälliga förändringar i denna studie, skulle framtida studier fokusera på hur man förlänger den effekten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta neurologiska skador som ryggmärgsskador (SCI) och amyotrofisk lateral skleros (ALS) besparar en del av nervkretsen. Att stärka besparade nervkretsar är en kritisk metod för att förbättra funktionell återhämtning. Olika former av magnetisk och elektrisk stimulering har använts för att aktivera hjärna, ryggmärg, nerv eller muskelvävnad. Även om kirurgiskt implanterad elektrisk stimulering i vissa fall har gett enorma fördelar, är ett icke-invasivt tillvägagångssätt för nervstimulering att föredra.

I denna föreslagna studie syftar utredarna till att använda icke-invasiv magnetisk och elektrisk stimulering för att stärka motoriska kretsar mellan hjärnan och händerna. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att kombineras med antingen elektrisk stimulering av medianusnerven vid handleden; eller elektrisk transkutan stimulering av den cervikala ryggmärgen. Magnetisk och elektrisk stimulering kommer att vara exakt tidsinställd så att pulserna anländer till målryggradsmotorneuronerna ungefär samtidigt - denna exakta timing är ansvarig för fenomenet "spike timing-beroende plasticitet".

Tre grupper av deltagare kommer att studeras: individer med kronisk ofullständig cervikal SCI (n=12), individer med definitiv eller trolig ALS (n=6) och individer utan neurologisk skada eller sjukdom (n=12). Försökspersoner med SCI eller ALS kommer att ha ett screeningbesök för att bekräfta valbarheten för studien. Alla försökspersoner kommer sedan att genomgå en baslinjetestning följt av 7 sessioner med oparad eller parad magnetisk och elektrisk stimulering. Funktionella och fysiologiska tester kommer att utföras före varje stimuleringssession, sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter varje session. Nyckelmått inkluderar dynamometri för greppstyrka, tidsinställd prestanda på ett handfingerfärdighetstest, amplitud av abductor pollicis brevis (APB) svar på TMS, integrerad amplitud av APB F-vågssvar och varaktigheten av den "kortikala tysta perioden" efter TMS-stimulering under APB kontraktion.

OBS, DETTA ÄR EN FÖRSTUDIE. Denna studie testar för tillfälliga förändringar i nervöverföring och handfunktion. DET FINNS INGEN FÖRVÄNTNING PÅ LÅNGSIKTIG NYTT AV DENNA STUDIE. Om vi ​​ser tillfälliga förändringar i denna studie, skulle framtida studier fokusera på hur man förlänger den effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor i åldern 21-65 år;
  • Ingen historia av allvarlig neurologisk skada eller sjukdom; ELLER
  • Kronisk (>12 månader sedan skadan) ofullständig SCI mellan nivåerna C2-C8 eller diagnos av definitiv eller trolig ALS;
  • Ofullständig svaghet i vänster eller höger handmuskler: poäng på 3 eller 4 (av 5) vid manuell muskeltestning av fingerextension, fingerböjning eller fingerabduktion;
  • Detekterbara F-vågssvar av vänster eller höger abductor pollicis brevis muskel på median nervstimulering;
  • Detekterbar motor framkallade potentialer i vänster eller höger abductor pollicis brevis muskel till transkraniell magnetisk stimulering.

Exklusions kriterier:

  • Flera ryggmärgsskador;
  • Historik av anfall;
  • Ventilatorberoende eller patent på trakeostomiställe;
  • Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln, såsom tricykliska antidepressiva medel, amfetamin, neuroleptika, dalampridin och bupropion;
  • Historik av stroke, hjärntumör, hjärnabscess eller multipel skleros;
  • Anamnes med måttligt till svårt huvudtrauma (förlust av medvetande i mer än en timme eller tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildbehandling);
  • Historik med implanterade hjärn-/ryggrads-/nervstimulatorer, aneurysmklämmor, ferromagnetiska metallimplantat eller pacemaker/defibrillator;
  • Signifikant kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom;
  • Återkommande historia under de senaste 6 månaderna av autonom dysreflexi;
  • Historik av bipolär sjukdom;
  • Historik om självmordsförsök;
  • Aktiv psykos;
  • Stor alkoholkonsumtion (mer än motsvarande 5 oz sprit) under de föregående 48 timmarna;
  • Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar;
  • Graviditet;
  • Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alla ämnen

Alla försökspersoner genomgår samma fullständiga protokoll, inklusive olika kombinationer av stimulering på olika dagar:

Transkraniell magnetisk stimulering cervikal transkutan stimulering Median nervstimulering
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En TMS-puls var 10:e sekund i 20 minuter
Andra namn:
  • MagPro R30
Enhet: Median nervstimulering
En median nervpuls var 10:e sekund i 20 minuter
Andra namn:
  • Digitimer DS7A
Enhet: Cervikal transkutan stimulering
En livmoderhalspuls var 10:e sekund i 20 minuter
Andra namn:
  • Digitimer DS7A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorisk framkallad potential (MEP) amplitud av abductor pollicis brevis (APB) muskelsvar på enstaka pulser av TMS
Tidsram: Bedömd före och sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter intervention.
Bedömd före och sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter intervention.
Handskicklighet
Tidsram: Bedömd före och sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter intervention.
Tidsinställd prestanda på en räfflad pegboard-uppgift.
Bedömd före och sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter intervention.
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Bedöms regelbundet under varje pass.
Vitala tecken övervakas under hela proceduren; symtom och grad av smärta/obehag kontrolleras ofta.
Bedöms regelbundet under varje pass.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: Bedömd före och sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter intervention.
Styrkan kommer att kvantifieras med hjälp av handhållen trådlös dynamometri.
Bedömd före och sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter intervention.
Förändring i varaktigheten av den "kortikala tysta perioden" efter TMS-stimulering under APB-kontraktion
Tidsram: Bedömd före och sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter intervention.
Bedömd före och sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter intervention.
F-vågssvar av APB-muskeln
Tidsram: Bedömd före och sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter intervention.
Bedömd före och sedan 0, 15, 30 och 90 minuter efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAR-15-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En begränsad datauppsättning (LDS) kommer att delas i elektroniskt format i enlighet med ett VA-godkänt dataanvändningsavtal. Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-tillstånd, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av uppgifterna till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket, och en skriftlig försäkran från mottagaren om att informationen kommer att behållas i i enlighet med säkerhetskraven i 38 CFR Part 1.466.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera