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Stimolazione del cervello e dei nervi per i muscoli della mano nella lesione del midollo spinale e nella SLA

28 settembre 2018 aggiornato da: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Stimolazione accoppiata per aumentare la trasmissione corticale ai muscoli della mano: studio pilota

La maggior parte delle lesioni neurologiche come le lesioni del midollo spinale (SCI) e la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) risparmiano una parte dei circuiti nervosi. Rafforzare i circuiti nervosi risparmiati può essere un metodo importante per migliorare il recupero funzionale.

In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare la stimolazione magnetica ed elettrica non invasiva per rafforzare i circuiti motori tra il cervello e le mani. La stimolazione magnetica verrà utilizzata sulla corteccia motoria (cuoio capelluto). Verranno messi a confronto due metodi di stimolazione elettrica: stimolazione del nervo mediano al polso; o stimolazione diretta del midollo spinale cervicale attraverso la pelle sulla parte posteriore del collo. Verranno confrontate diverse combinazioni di stimolazione magnetica ed elettrica per trovare le condizioni che rafforzano al meglio i circuiti nervosi tra il cervello e le mani - "Fire Together, Wire Together".

SI PREGA DI NOTARE CHE QUESTO È UNO STUDIO PRELIMINARE. Questo studio sta testando cambiamenti temporanei nella trasmissione nervosa e nella funzione della mano. NON CI SONO ASPETTATIVE DI BENEFICI A LUNGO TERMINE DA QUESTO STUDIO. Se vediamo cambiamenti temporanei in questo studio, gli studi futuri si concentreranno su come prolungare tale effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle lesioni neurologiche come le lesioni del midollo spinale (SCI) e la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) risparmiano una parte dei circuiti nervosi. Il rafforzamento dei circuiti nervosi risparmiati rappresenta un metodo fondamentale per migliorare il recupero funzionale. Diverse forme di stimolazione magnetica ed elettrica sono state utilizzate per attivare il cervello, il midollo spinale, i nervi o il tessuto muscolare. Sebbene in alcuni casi la stimolazione elettrica impiantata chirurgicamente abbia prodotto enormi benefici, è preferibile un approccio non invasivo alla stimolazione nervosa.

In questo studio proposto, i ricercatori mirano a utilizzare la stimolazione magnetica ed elettrica non invasiva per rafforzare i circuiti motori tra il cervello e le mani. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) sarà combinata con la stimolazione elettrica del nervo mediano al polso; o stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale cervicale. La stimolazione magnetica ed elettrica sarà sincronizzata con precisione in modo che gli impulsi arrivino ai motoneuroni spinali bersaglio all'incirca nello stesso momento - questa precisa tempistica è responsabile del fenomeno della "plasticità dipendente dal tempo di picco".

Verranno studiati tre gruppi di partecipanti: individui con LM cervicale cronica incompleta (n=12), individui con SLA definita o probabile (n=6) e individui senza lesioni o malattie neurologiche (n=12). I soggetti con LM o SLA saranno sottoposti a una visita di screening per confermare l'idoneità allo studio. Tutti i soggetti verranno quindi sottoposti a una sessione di test di base seguita da 7 sessioni di stimolazione magnetica ed elettrica non accoppiata o accoppiata. Verranno condotti test funzionali e fisiologici prima di ogni sessione di stimolazione, quindi a 0, 15, 30 e 90 minuti dopo ogni sessione. Le misure chiave includono la dinamometria della forza di presa, le prestazioni cronometrate su un test di destrezza della mano, l'ampiezza della risposta dell'abduttore breve del pollice (APB) alla TMS, l'ampiezza integrata delle risposte dell'onda F dell'APB e la durata del "periodo di silenzio corticale" dopo la stimolazione della TMS durante l'APB contrazione.

SI PREGA DI NOTARE CHE QUESTO È UNO STUDIO PRELIMINARE. Questo studio sta testando cambiamenti temporanei nella trasmissione nervosa e nella funzione della mano. NON CI SONO ASPETTATIVE DI BENEFICI A LUNGO TERMINE DA QUESTO STUDIO. Se vediamo cambiamenti temporanei in questo studio, gli studi futuri si concentreranno su come prolungare tale effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 65 anni;
  • Nessuna storia di gravi lesioni o malattie neurologiche; O
  • LM cronica (>12 mesi dalla lesione) incompleta tra i livelli C2-C8 o diagnosi di SLA definita o probabile;
  • Debolezza incompleta dei muscoli della mano sinistra o destra: punteggio di 3 o 4 (su 5) al test muscolare manuale di estensione delle dita, flessione delle dita o abduzione delle dita;
  • Risposte rilevabili dell'onda F del muscolo abduttore breve sinistro o destro alla stimolazione del nervo mediano;
  • Potenziali evocati motori rilevabili nel muscolo abduttore breve del pollice sinistro o destro alla stimolazione magnetica transcranica.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni multiple del midollo spinale;
  • Storia di convulsioni;
  • Dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia patente;
  • Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva, come antidepressivi triciclici, anfetamine, neurolettici, dalfampridina e bupropione;
  • Storia di ictus, tumore al cervello, ascesso cerebrale o sclerosi multipla;
  • Storia di trauma cranico da moderato a grave (perdita di coscienza per più di un'ora o evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa su immagini precedenti);
  • Storia di stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi impiantati, clip per aneurisma, impianti metallici ferromagnetici o pacemaker/defibrillatore cardiaco;
  • Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca;
  • Storia ricorrente negli ultimi 6 mesi di disreflessia autonomica;
  • Storia del disturbo bipolare;
  • Storia del tentativo di suicidio;
  • Psicosi attiva;
  • Consumo pesante di alcol (superiore all'equivalente di 5 once di liquore) nelle 48 ore precedenti;
  • Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle o braccia;
  • Gravidanza;
  • Non idoneo per la partecipazione allo studio come stabilito dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti gli argomenti

Tutti i soggetti sono sottoposti allo stesso protocollo completo, comprese diverse combinazioni di stimolazione in giorni diversi:

Stimolazione magnetica transcranica Stimolazione transcutanea cervicale Stimolazione del nervo mediano
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Un impulso TMS ogni 10 secondi per 20 minuti
Altri nomi:
  • MagPro R30
Dispositivo: Stimolazione del nervo mediano
Un impulso del nervo mediano ogni 10 secondi per 20 minuti
Altri nomi:
  • Digitalizzatore DS7A
Dispositivo: Stimolazione transcutanea cervicale
Un polso cervicale ogni 10 secondi per 20 minuti
Altri nomi:
  • Digitalizzatore DS7A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) della risposta del muscolo abduttore breve del pollice (APB) a singoli impulsi di TMS
Lasso di tempo: Valutato prima, poi 0, 15, 30 e 90 minuti dopo l'intervento.
Valutato prima, poi 0, 15, 30 e 90 minuti dopo l'intervento.
Destrezza della mano
Lasso di tempo: Valutato prima, poi 0, 15, 30 e 90 minuti dopo l'intervento.
Esibizione a tempo su un'attività con pannello forato scanalato.
Valutato prima, poi 0, 15, 30 e 90 minuti dopo l'intervento.
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Valutato periodicamente durante ogni sessione.
I segni vitali vengono monitorati durante tutta la procedura; i sintomi e il grado di dolore/fastidio vengono controllati frequentemente.
Valutato periodicamente durante ogni sessione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Valutato prima, poi 0, 15, 30 e 90 minuti dopo l'intervento.
La forza sarà quantificata utilizzando la dinamometria wireless portatile.
Valutato prima, poi 0, 15, 30 e 90 minuti dopo l'intervento.
Modifica della durata del "periodo di silenzio corticale" dopo la stimolazione TMS durante la contrazione APB
Lasso di tempo: Valutato prima, poi 0, 15, 30 e 90 minuti dopo l'intervento.
Valutato prima, poi 0, 15, 30 e 90 minuti dopo l'intervento.
Risposte dell'onda F del muscolo APB
Lasso di tempo: Valutato prima, poi 0, 15, 30 e 90 minuti dopo l'intervento.
Valutato prima, poi 0, 15, 30 e 90 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAR-15-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato (LDS) sarà condiviso in formato elettronico ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati approvato da VA. I dati identificabili individualmente saranno condivisi ai sensi dell'autorizzazione HIPAA valida, del consenso informato e di un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso e una garanzia scritta da parte del destinatario che le informazioni saranno mantenute in in conformità con i requisiti di sicurezza di 38 CFR Part 1.466.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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