Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne- og nervestimulering for håndmuskler ved ryggmargsskade og ALS

28. september 2018 oppdatert av: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Paret stimulering for å øke kortikal overføring til håndmuskler: Pilotstudie

De fleste nevrologiske skader som ryggmargsskader (SCI) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS) sparer en del av nervekretsløpet. Styrking av sparte nervekretsløp kan være en viktig metode for å forbedre funksjonell restitusjon.

I denne studien har etterforskerne som mål å bruke ikke-invasiv magnetisk og elektrisk stimulering for å styrke motoriske kretser mellom hjernen og hendene. Magnetisk stimulering vil bli brukt over den motoriske cortex (hodebunnen). To metoder for elektrisk stimulering vil bli sammenlignet: stimulering av medianusnerven ved håndleddet; eller direkte stimulering av cervical ryggmargen over huden på baksiden av nakken. Flere ulike kombinasjoner av magnetisk og elektrisk stimulering vil bli sammenlignet for å finne de forholdene som best styrker nervekretsløp mellom hjerne og hender – «Fire Together, Wire Together».

MERK, DETTE ER EN FORSTUDIE. Denne studien tester for midlertidige endringer i nerveoverføring og håndfunksjon. DET ER INGEN FORVENTNING OM LANGSIKTIG GODDEL AV DENNE STUDIEN. Hvis vi ser midlertidige endringer i denne studien, vil fremtidige studier fokusere på hvordan man kan forlenge den effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste nevrologiske skader som ryggmargsskader (SCI) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS) sparer en del av nervekretsløpet. Styrking av sparte nervekretser representerer en kritisk metode for å forbedre funksjonell utvinning. Ulike former for magnetisk og elektrisk stimulering har blitt brukt for å aktivere hjerne-, ryggmargs-, nerve- eller muskelvev. Selv om kirurgisk implantert elektrisk stimulering i noen tilfeller har gitt enorm fordel, er en ikke-invasiv tilnærming til nervestimulering å foretrekke.

I denne foreslåtte studien har etterforskerne som mål å bruke ikke-invasiv magnetisk og elektrisk stimulering for å styrke motoriske kretser mellom hjernen og hendene. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli kombinert med enten elektrisk stimulering av medianusnerven ved håndleddet; eller elektrisk transkutan stimulering av cervikal ryggmarg. Magnetisk og elektrisk stimulering vil være nøyaktig tidsbestemt slik at pulsene ankommer målspinale motorneuroner på omtrent samme tid - denne nøyaktige timingen er ansvarlig for fenomenet "spike timing-dependent plasticity".

Tre grupper av deltakere vil bli studert: individer med kronisk ufullstendig cervical SCI (n=12), individer med sikker eller sannsynlig ALS (n=6), og individer uten nevrologisk skade eller sykdom (n=12). Forsøkspersoner med SCI eller ALS vil ha ett screeningbesøk for å bekrefte kvalifisering for studien. Alle forsøkspersoner vil deretter gjennomgå én baseline-testøkt etterfulgt av 7 økter med uparet eller paret magnetisk og elektrisk stimulering. Funksjonell og fysiologisk testing vil bli utført før hver stimuleringsøkt, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter hver økt. Nøkkelmål inkluderer grepsstyrkedynamometri, tidsbestemt ytelse på en fingerferdighetstest, amplitude av abductor pollicis brevis (APB) respons på TMS, integrert amplitude av APB F-bølgeresponser og varigheten av den 'kortikale stille perioden' etter TMS-stimulering under APB kontraksjon.

MERK, DETTE ER EN FORSTUDIE. Denne studien tester for midlertidige endringer i nerveoverføring og håndfunksjon. DET ER INGEN FORVENTNING OM LANGSIKTIG GODDEL AV DENNE STUDIEN. Hvis vi ser midlertidige endringer i denne studien, vil fremtidige studier fokusere på hvordan man kan forlenge den effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 21-65 år;
  • Ingen historie med alvorlig nevrologisk skade eller sykdom; ELLER
  • Kronisk (>12 måneder siden skade) ufullstendig SCI mellom nivåene C2-C8 eller diagnose av sikker eller sannsynlig ALS;
  • Ufullstendig svakhet i venstre eller høyre håndmuskulatur: score på 3 eller 4 (av 5) ved manuell muskeltesting av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon;
  • Detekterbare F-bølgeresponser fra venstre eller høyre abductor pollicis brevis muskel på median nervestimulering;
  • Detekterbar motor fremkalte potensialer i venstre eller høyre abductor pollicis brevis muskel til transkraniell magnetisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • flere ryggmargslesjoner;
  • Historie med anfall;
  • Ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted;
  • Bruk av medisiner som betydelig senker anfallsterskelen, slik som trisykliske antidepressiva, amfetamin, nevroleptika, dalampridin og bupropion;
  • Historie med hjerneslag, hjernesvulst, hjerneabscess eller multippel sklerose;
  • Anamnese med moderat til alvorlig hodetraume (tap av bevissthet i mer enn én time eller tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd ved tidligere bildebehandling);
  • Anamnese med implanterte hjerne-/ryggrads-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metallimplantater eller pacemaker/defibrillator;
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom;
  • Tilbakevendende historie over de siste 6 månedene med autonom dysrefleksi;
  • Historie med bipolar lidelse;
  • Historie om selvmordsforsøk;
  • Aktiv psykose;
  • Stort alkoholforbruk (mer enn tilsvarende 5 oz brennevin) i løpet av de siste 48 timene;
  • Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre eller armer;
  • Svangerskap;
  • Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av studielege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle fag

Alle forsøkspersoner gjennomgår samme fulle protokoll, inkludert forskjellige kombinasjoner av stimulering på forskjellige dager:

Transkraniell magnetisk stimulering cervikal transkutan stimulering Median nervestimulering
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Én TMS-puls hvert 10. sekund i 20 minutter
Andre navn:
  • MagPro R30
Enhet: Median nervestimulering
En median nervepuls hvert 10. sekund i 20 minutter
Andre navn:
  • Digitimer DS7A
Enhet: Cervikal transkutan stimulering
En livmorhalspuls hvert 10. sekund i 20 minutter
Andre navn:
  • Digitimer DS7A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk fremkalt potensial (MEP) amplitude av abductor pollicis brevis (APB) muskelrespons på enkeltpulser av TMS
Tidsramme: Vurdert før, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter intervensjon.
Vurdert før, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter intervensjon.
Håndferdighet
Tidsramme: Vurdert før, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter intervensjon.
Tidsinnstilt ytelse på en rillet pegboard-oppgave.
Vurdert før, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter intervensjon.
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Vurderes med jevne mellomrom under hver økt.
Vitale tegn overvåkes gjennom hele prosedyren; symptomer og grad av smerte/ubehag sjekkes hyppig.
Vurderes med jevne mellomrom under hver økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Vurdert før, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter intervensjon.
Styrken vil bli kvantifisert ved hjelp av håndholdt trådløs dynamometri.
Vurdert før, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter intervensjon.
Endring i varigheten av den "kortikale stille perioden" etter TMS-stimulering under APB-sammentrekning
Tidsramme: Vurdert før, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter intervensjon.
Vurdert før, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter intervensjon.
F-bølgeresponser av APB-muskelen
Tidsramme: Vurdert før, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter intervensjon.
Vurdert før, deretter 0, 15, 30 og 90 minutter etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAR-15-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkjent databruksavtale. Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 CFR Part 1.466.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere