Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku a nervů pro svaly rukou při poranění míchy a ALS

28. září 2018 aktualizováno: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Párová stimulace pro zvýšení kortikálního přenosu do svalů rukou: Pilotní studie

Většina neurologických poranění, jako jsou poranění míchy (SCI) a amyotrofická laterální skleróza (ALS), ušetří část nervových obvodů. Posílení ušetřených nervových okruhů může být důležitou metodou ke zlepšení funkční obnovy.

V této studii se výzkumníci zaměřují na použití neinvazivní magnetické a elektrické stimulace k posílení motorických obvodů mezi mozkem a rukama. Přes motorickou kůru (skalp) bude použita magnetická stimulace. Budou porovnány dvě metody elektrické stimulace: stimulace n. medianus na zápěstí; nebo přímou stimulaci krční míchy přes kůži na zadní straně krku. Bude porovnáno několik různých kombinací magnetické a elektrické stimulace, aby se našly podmínky, které nejlépe posílí nervové okruhy mezi mozkem a rukama – „Fire Together, Wire Together“.

UPOZORŇUJEME, TOTO JE PŘEDBĚŽNÁ STUDIE. Tato studie testuje dočasné změny nervového přenosu a funkce ruky. OD TÉTO STUDIE NENÍ OČEKÁVÁNO DLOUHODOBÝ PŘÍNOS. Pokud v této studii uvidíme dočasné změny, pak by se budoucí studie zaměřily na to, jak tento účinek prodloužit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina neurologických poranění, jako jsou poranění míchy (SCI) a amyotrofická laterální skleróza (ALS), ušetří část nervových obvodů. Posílení ušetřených nervových okruhů představuje kritickou metodu pro zlepšení funkční obnovy. K aktivaci mozku, míchy, nervů nebo svalové tkáně byly použity různé formy magnetické a elektrické stimulace. Ačkoli v některých případech přinesla chirurgicky implantovaná elektrická stimulace obrovský přínos, je vhodnější neinvazivní přístup ke stimulaci nervů.

V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na použití neinvazivní magnetické a elektrické stimulace k posílení motorických obvodů mezi mozkem a rukama. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude kombinována buď s elektrickou stimulací středního nervu na zápěstí; nebo elektrická transkutánní stimulace krční míchy. Magnetická a elektrická stimulace bude přesně načasována tak, aby pulsy dorazily k cílovým spinálním motorickým neuronům zhruba ve stejnou dobu – toto přesné načasování je zodpovědné za fenomén „plastičnosti závislé na načasování špiček“.

Budou studovány tři skupiny účastníků: jedinci s chronickým nekompletním cervikálním SCI (n=12), jedinci s definitivní nebo pravděpodobnou ALS (n=6) a jedinci bez neurologického poranění nebo onemocnění (n=12). Subjekty s SCI nebo ALS budou mít jednu screeningovou návštěvu k potvrzení způsobilosti pro studii. Všechny subjekty poté podstoupí jedno základní testovací sezení následované 7 sezeními nepárové nebo spárované magnetické a elektrické stimulace. Funkční a fyziologické testování bude provedeno před každým stimulačním sezením a poté v 0, 15, 30 a 90 minutách po každém sezení. Mezi klíčová měření patří dynamometrie síly stisku, časovaný výkon při testu obratnosti ruky, amplituda reakce abductor pollicis brevis (APB) na TMS, integrovaná amplituda odpovědí APB F-vlny a trvání „kortikální tiché periody“ po stimulaci TMS během APB. kontrakce.

UPOZORŇUJEME, TOTO JE PŘEDBĚŽNÁ STUDIE. Tato studie testuje dočasné změny nervového přenosu a funkce ruky. OD TÉTO STUDIE NENÍ OČEKÁVÁNO DLOUHODOBÝ PŘÍNOS. Pokud v této studii uvidíme dočasné změny, pak by se budoucí studie zaměřily na to, jak tento účinek prodloužit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21-65 let;
  • Žádná anamnéza vážného neurologického poranění nebo onemocnění; NEBO
  • Chronická (>12 měsíců od poranění) neúplná SCI mezi úrovněmi C2-C8 nebo diagnóza definitivní nebo pravděpodobné ALS;
  • Neúplná slabost svalů levé nebo pravé ruky: skóre 3 nebo 4 (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu;
  • Detekovatelné reakce F-vlny levého nebo pravého m. abductor pollicis brevis na stimulaci středního nervu;
  • Detekovatelné motorické evokované potenciály v levém nebo pravém m. abductor pollicis brevis k transkraniální magnetické stimulaci.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné míšní léze;
  • Historie záchvatů;
  • Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie;
  • Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou tricyklická antidepresiva, amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
  • Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého poranění hlavy (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
  • Historie implantovaných stimulátorů mozku/páteře/nervů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů nebo kardiostimulátoru/defibrilátoru;
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce;
  • Rekurentní anamnéza za posledních 6 měsíců autonomní dysreflexie;
  • Anamnéza bipolární poruchy;
  • Historie pokusu o sebevraždu;
  • Aktivní psychóza;
  • Silná konzumace alkoholu (více než ekvivalent 5 uncí alkoholu) během předchozích 48 hodin;
  • Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích;
  • Těhotenství;
  • Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty

Všechny subjekty podstupují stejný úplný protokol, včetně různých kombinací stimulace v různé dny:

Transkraniální magnetická stimulace Cervikální transkutánní stimulace Střední nervová stimulace
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Jeden puls TMS každých 10 sekund po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • MagPro R30
Přístroj: Střední nervová stimulace
Jeden střední nervový pulz každých 10 sekund po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Digitimer DS7A
Přístroj: Cervikální transkutánní stimulace
Jeden cervikální pulz každých 10 sekund po dobu 20 minut
Ostatní jména:
  • Digitimer DS7A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP) reakce svalu abductor pollicis brevis (APB) na jednotlivé pulzy TMS
Časové okno: Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 15, 30 a 90 minut po intervenci.
Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 15, 30 a 90 minut po intervenci.
Zručnost rukou
Časové okno: Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 15, 30 a 90 minut po intervenci.
Časovaný výkon na rýhovaném pegboardu.
Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 15, 30 a 90 minut po intervenci.
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Hodnotí se pravidelně během každého sezení.
Vitální funkce jsou monitorovány během celého postupu; příznaky a stupeň bolesti/nepohodlí jsou často kontrolovány.
Hodnotí se pravidelně během každého sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 15, 30 a 90 minut po intervenci.
Síla bude kvantifikována pomocí ruční bezdrátové dynamometrie.
Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 15, 30 a 90 minut po intervenci.
Změna trvání „kortikální tiché periody“ po stimulaci TMS během kontrakce APB
Časové okno: Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 15, 30 a 90 minut po intervenci.
Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 15, 30 a 90 minut po intervenci.
Reakce F-vlny svalu APB
Časové okno: Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 15, 30 a 90 minut po intervenci.
Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 15, 30 a 90 minut po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAR-15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená datová sada (LDS) bude sdílena v elektronickém formátu podle smlouvy o používání dat schválené VA. Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v oprávnění a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 CFR část 1.466.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit