Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne- og nervestimulation for håndmuskler ved rygmarvsskade og ALS

28. september 2018 opdateret af: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Parret stimulering for at øge kortikal transmission til håndmuskler: Pilotundersøgelse

De fleste neurologiske skader såsom rygmarvsskader (SCI) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS) skåner en del af nervekredsløbet. Styrkelse af sparede nervekredsløb kan være en vigtig metode til at forbedre funktionel restitution.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bruge ikke-invasiv magnetisk og elektrisk stimulering til at styrke motoriske kredsløb mellem hjernen og hænderne. Magnetisk stimulation vil blive brugt over den motoriske cortex (hovedbunden). To metoder til elektrisk stimulering vil blive sammenlignet: stimulering af medianusnerven ved håndleddet; eller direkte stimulering af den cervikale rygmarv hen over huden på bagsiden af ​​nakken. Flere forskellige kombinationer af magnetisk og elektrisk stimulering vil blive sammenlignet for at finde de forhold, der bedst styrker nervekredsløb mellem hjerne og hænder – "Fire Together, Wire Together".

BEMÆRK VENLIGST, DETTE ER ET FORUNDERSØGELSE. Denne undersøgelse tester for midlertidige ændringer i nervetransmission og håndfunktion. DER ER INGEN FORVENTNING OM LANGSIGTET UDDEL AF DENNE UNDERSØGELSE. Hvis vi ser midlertidige ændringer i denne undersøgelse, vil fremtidige undersøgelser fokusere på, hvordan man forlænger denne effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste neurologiske skader såsom rygmarvsskader (SCI) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS) skåner en del af nervekredsløbet. Styrkelse af sparede nervekredsløb repræsenterer en kritisk metode til at forbedre funktionel restitution. Forskellige former for magnetisk og elektrisk stimulering er blevet brugt til at aktivere hjerne-, rygmarv-, nerve- eller muskelvæv. Selvom kirurgisk implanteret elektrisk stimulation i nogle tilfælde har givet en enorm fordel, er en ikke-invasiv tilgang til nervestimulering at foretrække.

I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne mod at bruge ikke-invasiv magnetisk og elektrisk stimulering til at styrke motoriske kredsløb mellem hjernen og hænderne. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil blive kombineret med enten elektrisk stimulering af medianusnerven ved håndleddet; eller elektrisk transkutan stimulering af den cervikale rygmarv. Magnetisk og elektrisk stimulation vil være præcist timet, så pulserne ankommer til målspinale motorneuroner på nogenlunde samme tid - denne præcise timing er ansvarlig for fænomenet "spike timing-afhængig plasticitet".

Tre grupper af deltagere vil blive undersøgt: personer med kronisk ufuldstændig cervikal SCI (n=12), personer med bestemt eller sandsynlig ALS (n=6) og personer uden neurologisk skade eller sygdom (n=12). Forsøgspersoner med SCI eller ALS vil have ét screeningsbesøg for at bekræfte berettigelse til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil derefter gennemgå en baseline-testsession efterfulgt af 7 sessioner med uparret eller parret magnetisk og elektrisk stimulering. Funktionel og fysiologisk testning vil blive udført før hver stimulationssession, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter hver session. Nøglemål omfatter grebsstyrke-dynamometri, timet præstation på en håndbehændighedstest, amplitude af abductor pollicis brevis (APB)-respons på TMS, integreret amplitude af APB F-bølge-responser og varigheden af ​​den 'kortikale stille periode' efter TMS-stimulering under APB sammentrækning.

BEMÆRK VENLIGST, DETTE ER ET FORUNDERSØGELSE. Denne undersøgelse tester for midlertidige ændringer i nervetransmission og håndfunktion. DER ER INGEN FORVENTNING OM LANGSIGTET UDDEL AF DENNE UNDERSØGELSE. Hvis vi ser midlertidige ændringer i denne undersøgelse, vil fremtidige undersøgelser fokusere på, hvordan man forlænger denne effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 21-65 år;
  • Ingen historie med alvorlig neurologisk skade eller sygdom; ELLER
  • Kronisk (>12 måneder siden skade) ufuldstændig SCI mellem niveauer C2-C8 eller diagnose af sikker eller sandsynlig ALS;
  • Ufuldstændig svaghed i venstre eller højre hånds muskler: score på 3 eller 4 (ud af 5) ved manuel muskeltestning af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion;
  • Detekterbare F-bølgereaktioner af venstre eller højre abductor pollicis brevis muskel på median nervestimulation;
  • Detekterbar motor fremkaldte potentialer i venstre eller højre abductor pollicis brevis muskel til transkraniel magnetisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere rygmarvslæsioner;
  • Historie om anfald;
  • Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted;
  • Brug af medicin, der væsentligt sænker anfaldstærsklen, såsom tricykliske antidepressiva, amfetaminer, neuroleptika, dalampridin og bupropion;
  • Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hjerneabscess eller multipel sklerose;
  • Anamnese med moderat til alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
  • Anamnese med implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater eller pacemaker/defibrillator;
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom;
  • Tilbagevendende anamnese over de sidste 6 måneder med autonom dysrefleksi;
  • Anamnese med bipolar lidelse;
  • Historie om selvmordsforsøg;
  • Aktiv psykose;
  • Stort alkoholforbrug (større end ækvivalent med 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer;
  • Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme;
  • Graviditet;
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle fag

Alle forsøgspersoner gennemgår den samme fulde protokol, inklusive forskellige kombinationer af stimulering på forskellige dage:

Transkraniel magnetisk stimulation cervikal transkutan stimulering Median nervestimulation
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Én TMS-puls hvert 10. sekund i 20 minutter
Andre navne:
  • MagPro R30
Enhed: Median nervestimulation
En median nervepuls hvert 10. sekund i 20 minutter
Andre navne:
  • Digitimer DS7A
Enhed: Cervikal transkutan stimulering
En cervikal puls hvert 10. sekund i 20 minutter
Andre navne:
  • Digitimer DS7A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude af abductor pollicis brevis (APB) muskelrespons på enkelte pulser af TMS
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter intervention.
Vurderet før, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter intervention.
Håndfærdighed
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter intervention.
Timet præstation på en rillet pegboard-opgave.
Vurderet før, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter intervention.
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Vurderes med jævne mellemrum under hver session.
Vitale tegn overvåges under hele proceduren; symptomer og grad af smerte/ubehag kontrolleres hyppigt.
Vurderes med jævne mellemrum under hver session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter intervention.
Styrken vil blive kvantificeret ved hjælp af håndholdt trådløs dynamometri.
Vurderet før, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter intervention.
Ændring i varigheden af ​​den 'kortikale stille periode' efter TMS-stimulering under APB-kontraktion
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter intervention.
Vurderet før, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter intervention.
F-bølgereaktioner af APB-musklen
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter intervention.
Vurderet før, derefter 0, 15, 30 og 90 minutter efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (SKØN)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAR-15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS) vil blive delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkendt databrugsaftale. Individuelt identificerbare data vil blive delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisation, informeret samtykke og en passende skriftlig aftale, der begrænser brugen af ​​dataene til betingelserne som beskrevet i tilladelsen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra modtageren om, at oplysningerne vil blive vedligeholdt i i overensstemmelse med sikkerhedskravene i 38 CFR Part 1.466.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner