Estimulação Cerebral e Nervosa para os Músculos da Mão em Lesões Medulares e ELA
Estimulação pareada para aumentar a transmissão cortical para os músculos da mão: estudo piloto
A maioria das lesões neurológicas, como lesões da medula espinhal (SCI) e esclerose lateral amiotrófica (ALS), poupa uma parte do circuito nervoso. O fortalecimento dos circuitos nervosos poupados pode ser um método importante para melhorar a recuperação funcional.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem usar estimulação magnética e elétrica não invasiva para fortalecer os circuitos motores entre o cérebro e as mãos. A estimulação magnética será usada sobre o córtex motor (couro cabeludo). Serão comparados dois métodos de eletroestimulação: estimulação do nervo mediano no punho; ou estimulação direta da medula espinhal cervical através da pele na parte de trás do pescoço. Várias combinações diferentes de estimulação magnética e elétrica serão comparadas para encontrar as condições que melhor fortalecem os circuitos nervosos entre o cérebro e as mãos - "Fire Together, Wire Together".
ATENÇÃO, ESTE É UM ESTUDO PRELIMINAR. Este estudo está testando mudanças temporárias na transmissão nervosa e na função da mão. NÃO HÁ EXPECTATIVA DE BENEFÍCIOS A LONGO PRAZO DESTE ESTUDO. Se virmos mudanças temporárias neste estudo, estudos futuros se concentrarão em como prolongar esse efeito.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A maioria das lesões neurológicas, como lesões da medula espinhal (SCI) e esclerose lateral amiotrófica (ALS), poupa uma parte do circuito nervoso. O fortalecimento dos circuitos nervosos poupados representa um método crítico para melhorar a recuperação funcional. Diferentes formas de estimulação magnética e elétrica têm sido usadas para ativar o cérebro, a medula espinhal, o nervo ou o tecido muscular. Embora em alguns casos a estimulação elétrica implantada cirurgicamente tenha proporcionado um grande benefício, é preferível uma abordagem não invasiva para a estimulação nervosa.
Neste estudo proposto, os pesquisadores pretendem usar estimulação magnética e elétrica não invasiva para fortalecer os circuitos motores entre o cérebro e as mãos. A estimulação magnética transcraniana (EMT) será combinada com a estimulação elétrica do nervo mediano no pulso; ou estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal cervical. A estimulação magnética e elétrica será cronometrada com precisão para que os pulsos cheguem aos neurônios motores espinhais alvo aproximadamente ao mesmo tempo - esse tempo preciso é responsável pelo fenômeno da "plasticidade dependente do tempo de pico".
Três grupos de participantes serão estudados: indivíduos com LME cervical crônica incompleta (n=12), indivíduos com ELA definitiva ou provável (n=6) e indivíduos sem lesão ou doença neurológica (n=12). Indivíduos com SCI ou ALS terão uma visita de triagem para confirmar a elegibilidade para o estudo. Todos os indivíduos serão então submetidos a uma sessão de teste de linha de base seguida por 7 sessões de estimulação magnética e elétrica não pareada ou pareada. Testes funcionais e fisiológicos serão conduzidos antes de cada sessão de estimulação, depois 0, 15, 30 e 90 minutos após cada sessão. As principais medidas incluem dinamometria de força de preensão, desempenho cronometrado em um teste de destreza manual, amplitude da resposta do abdutor curto do polegar (APB) ao TMS, amplitude integrada das respostas da onda F do APB e duração do 'período de silêncio cortical' após a estimulação do TMS durante o APB contração.
ATENÇÃO, ESTE É UM ESTUDO PRELIMINAR. Este estudo está testando mudanças temporárias na transmissão nervosa e na função da mão. NÃO HÁ EXPECTATIVA DE BENEFÍCIOS A LONGO PRAZO DESTE ESTUDO. Se virmos mudanças temporárias neste estudo, estudos futuros se concentrarão em como prolongar esse efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 21 a 65 anos;
- Sem história de lesão ou doença neurológica grave; OU
- LME incompleta crônica (>12 meses desde a lesão) entre os níveis C2-C8 ou diagnóstico de ELA definitiva ou provável;
- Fraqueza incompleta dos músculos da mão esquerda ou direita: pontuação de 3 ou 4 (em 5) no teste muscular manual de extensão do dedo, flexão do dedo ou abdução do dedo;
- Respostas de onda F detectáveis do músculo abdutor curto do polegar esquerdo ou direito à estimulação do nervo mediano;
- Potenciais evocados motores detectáveis no músculo abdutor curto do polegar esquerdo ou direito à estimulação magnética transcraniana.
Critério de exclusão:
- Múltiplas lesões da medula espinhal;
- Histórico de convulsões;
- Dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente;
- Uso de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo, como antidepressivos tricíclicos, anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina e bupropiona;
- História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, abscesso cerebral ou esclerose múltipla;
- História de traumatismo craniano moderado a grave (perda de consciência por mais de uma hora ou evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em imagens anteriores);
- História de estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados, clipes de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos ou marca-passo/desfibrilador cardíaco;
- Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca;
- História recorrente nos últimos 6 meses de disreflexia autonômica;
- Histórico de transtorno bipolar;
- Histórico de tentativa de suicídio;
- psicose ativa;
- Consumo pesado de álcool (maior que o equivalente a 5 onças de licor) nas 48 horas anteriores;
- Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros ou braços;
- Gravidez;
- Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Todos os assuntos
Todos os sujeitos passam pelo mesmo protocolo completo, incluindo diferentes combinações de estimulação em dias diferentes: Estimulação Magnética Transcraniana Estimulação Transcutânea Cervical Estimulação do Nervo Mediano |
Um pulso TMS a cada 10 segundos por 20 minutos
Outros nomes:
Um pulso do nervo mediano a cada 10 segundos por 20 minutos
Outros nomes:
Um pulso cervical a cada 10 segundos por 20 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na amplitude do potencial evocado motor (MEP) da resposta do músculo abdutor curto do polegar (APB) a pulsos únicos de TMS
Prazo: Avaliados pré, 0, 15, 30 e 90 minutos pós-intervenção.
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Avaliados pré, 0, 15, 30 e 90 minutos pós-intervenção.
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Destreza manual
Prazo: Avaliados pré, 0, 15, 30 e 90 minutos pós-intervenção.
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Desempenho cronometrado em uma tarefa de pegboard ranhurada.
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Avaliados pré, 0, 15, 30 e 90 minutos pós-intervenção.
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Avaliado periodicamente durante cada sessão.
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Os sinais vitais são monitorados durante todo o procedimento; os sintomas e o grau de dor/desconforto são verificados com frequência.
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Avaliado periodicamente durante cada sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão
Prazo: Avaliados pré, 0, 15, 30 e 90 minutos pós-intervenção.
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A força será quantificada usando dinamometria sem fio portátil.
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Avaliados pré, 0, 15, 30 e 90 minutos pós-intervenção.
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Mudança na duração do 'período de silêncio cortical' após estimulação TMS durante a contração APB
Prazo: Avaliados pré, 0, 15, 30 e 90 minutos pós-intervenção.
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Avaliados pré, 0, 15, 30 e 90 minutos pós-intervenção.
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Respostas de onda F do músculo APB
Prazo: Avaliados pré, 0, 15, 30 e 90 minutos pós-intervenção.
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Avaliados pré, 0, 15, 30 e 90 minutos pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- HAR-15-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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