Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen ja hermojen stimulaatio käsien lihaksille selkäydinvamman ja ALS:n yhteydessä

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Parillinen stimulaatio aivokuoren siirtymisen lisäämiseksi käsien lihaksiin: Pilottitutkimus

Useimmat neurologiset vammat, kuten selkäydinvammat (SCI) ja amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), säästävät osan hermopiireistä. Säästettyjen hermopiirien vahvistaminen voi olla tärkeä tapa parantaa toiminnallista palautumista.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään ei-invasiivista magneettista ja sähköistä stimulaatiota vahvistamaan aivojen ja käsien välisiä motorisia piirejä. Magneettista stimulaatiota käytetään motorisen aivokuoren (päänahan) yli. Verrataan kahta sähköstimulaation menetelmää: ranteen mediaanihermon stimulaatio; tai kohdunkaulan selkäytimen suora stimulaatio niskan takaosan ihon poikki. Useita erilaisia ​​magneettisen ja sähköisen stimulaation yhdistelmiä verrataan löytääkseen olosuhteet, jotka parhaiten vahvistavat aivojen ja käsien välisiä hermopiirejä - "Fire Together, Wire Together".

HUOMAA, TÄMÄ ON ALUSTAVA TUTKIMUS. Tämä tutkimus testaa tilapäisiä muutoksia hermovälitteisyydessä ja käsien toiminnassa. TÄSTÄ TUTKIMUKSESTA EI ODOTA PITKÄAIKAISEN HYÖTYÄ. Jos näemme tässä tutkimuksessa väliaikaisia ​​muutoksia, tulevat tutkimukset keskittyvät siihen, kuinka tätä vaikutusta voidaan pidentää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat neurologiset vammat, kuten selkäydinvammat (SCI) ja amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), säästävät osan hermopiireistä. Säästettyjen hermopiirien vahvistaminen on kriittinen menetelmä toiminnan palautumisen parantamiseksi. Aivojen, selkäytimen, hermo- tai lihaskudoksen aktivoimiseen on käytetty erilaisia ​​magneetti- ja sähköstimulaation muotoja. Vaikka joissakin tapauksissa kirurgisesti istutettu sähköstimulaatio on tuottanut valtavasti hyötyä, ei-invasiivinen lähestymistapa hermostimulaatioon on parempi.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään ei-invasiivista magneettista ja sähköistä stimulaatiota vahvistamaan aivojen ja käsien välisiä motorisia piirejä. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) yhdistetään joko ranteen keskihermon sähköiseen stimulaatioon; tai kohdunkaulan selkäytimen sähköinen transkutaaninen stimulaatio. Magneettinen ja sähköinen stimulaatio ajoitetaan tarkasti niin, että pulssit saapuvat kohteena oleville selkäytimen motorisille neuroneille suunnilleen samaan aikaan - tämä tarkka ajoitus on vastuussa "piikkien ajoituksesta riippuvaisen plastisuuden" ilmiöstä.

Kolmea osallistujaryhmää tutkitaan: yksilöt, joilla on krooninen epätäydellinen kohdunkaulan SCI (n=12), yksilöt, joilla on selvä tai todennäköinen ALS (n=6) ja henkilöt, joilla ei ole neurologista vammaa tai sairautta (n=12). SCI- tai ALS-potilailla on yksi seulontakäynti, jolla varmistetaan kelpoisuus tutkimukseen. Kaikille koehenkilöille tehdään sitten yksi perustesti, jota seuraa 7 parittoman tai parillisen magneettisen ja sähköisen stimulaation istuntoa. Funktionaalinen ja fysiologinen testaus suoritetaan ennen jokaista stimulaatiokertaa ja sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia kunkin istunnon jälkeen. Keskeisiä mittareita ovat pitovoiman dynamometria, ajoitettu suorituskyky käden ketteryystestissä, abductor pollicis brevis (APB) -vasteen amplitudi TMS:ään, APB:n F-aaltovasteiden integroitu amplitudi ja "aivokuoren hiljaisen ajanjakson" kesto TMS-stimulaation jälkeen APB:n aikana. supistuminen.

HUOMAA, TÄMÄ ON ALUSTAVA TUTKIMUS. Tämä tutkimus testaa tilapäisiä muutoksia hermovälitteisyydessä ja käsien toiminnassa. TÄSTÄ TUTKIMUKSESTA EI ODOTA PITKÄAIKAISEN HYÖTYÄ. Jos näemme tässä tutkimuksessa väliaikaisia ​​muutoksia, tulevat tutkimukset keskittyvät siihen, kuinka tätä vaikutusta voidaan pidentää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65-vuotiaat miehet tai naiset;
  • Ei vakavia neurologisia vammoja tai sairauksia; TAI
  • Krooninen (> 12 kuukautta vamman jälkeen) epätäydellinen SCI tasojen C2-C8 välillä tai selvä tai todennäköinen ALS-diagnoosi;
  • Vasemman tai oikean käden lihasten epätäydellinen heikkous: pisteet 3 tai 4 (5 pisteestä) sormen ojennemisen, sormen taivutuksen tai sormen sieppauksen manuaalisessa lihastestauksessa;
  • Vasemman tai oikean abductor pollicis brevis -lihaksen havaittavissa olevat F-aaltovasteet mediaanihermostimulaatioon;
  • Havaittavissa oleva moottori aiheutti potentiaalin vasemmassa tai oikeassa abductor pollicis brevis -lihaksessa transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita selkäytimen vaurioita;
  • Kohtausten historia;
  • Hengityslaitteen riippuvuus tai avoin trakeostomiakohta;
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä, kuten trisykliset masennuslääkkeet, amfetamiinit, neuroleptit, dalfampridiini ja bupropioni;
  • Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain, aivopaise tai multippeliskleroosi;
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea päävamma (tajunnan menetys yli tunnin ajan tai merkkejä aivoruhjeesta tai verenvuodosta tai masentuneesta kallonmurtosta aikaisemmassa kuvantamisessa);
  • Aiemmat implantoidut aivo-/selkärangan/hermostimulaattorit, aneurysmaklipsit, ferromagneettiset metalliset implantit tai sydämentahdistin/defibrillaattori;
  • Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus;
  • Toistuva autonominen dysrefleksia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö historia;
  • Itsemurhayrityshistoria;
  • Aktiivinen psykoosi;
  • Runsas alkoholin kulutus (yli 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana;
  • Avoimet ihovauriot kasvojen, kaulan, hartioiden tai käsivarsien yli;
  • Raskaus;
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet

Kaikille koehenkilöille suoritetaan sama täydellinen protokolla, mukaan lukien erilaiset stimulaatioyhdistelmät eri päivinä:

Transkraniaalinen magneettistimulaatio Kohdunkaulan transkutaaninen stimulaatio Mediaanihermostimulaatio
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Yksi TMS-pulssi 10 sekunnin välein 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • MagPro R30
Laite: Mediaani hermostimulaatio
Yksi mediaanihermopulssi 10 sekunnin välein 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Digitimer DS7A
Laite: Kohdunkaulan transkutaaninen stimulaatio
Yksi kohdunkaulan pulssi 10 sekunnin välein 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Digitimer DS7A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos abductor pollicis brevis (APB) -lihaksen vasteen motorisessa herätepotentiaalissa (MEP) yksittäisiin TMS-pulsseihin
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia intervention jälkeen.
Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia intervention jälkeen.
Käsien näppäryyttä
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia intervention jälkeen.
Ajastettu suorituskyky uurteisessa pegboard-tehtävässä.
Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia intervention jälkeen.
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Arvioidaan säännöllisesti jokaisen istunnon aikana.
Elintoimintoja seurataan koko toimenpiteen ajan; oireet ja kivun/epämukavuuden aste tarkistetaan usein.
Arvioidaan säännöllisesti jokaisen istunnon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia intervention jälkeen.
Vahvuus mitataan käyttämällä kädessä pidettävää langatonta dynamometriaa.
Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia intervention jälkeen.
Muutos "aivokuoren hiljaisen jakson" kestossa TMS-stimulaation jälkeen APB-supistuksen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia intervention jälkeen.
Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia intervention jälkeen.
APB-lihaksen F-aaltovasteet
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia intervention jälkeen.
Arvioitu ennen interventiota, sitten 0, 15, 30 ja 90 minuuttia intervention jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bronx VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAR-15-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu tietojoukko (LDS) jaetaan sähköisessä muodossa VA:n hyväksymän tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti. Yksilöllisesti tunnistettavia tietoja jaetaan voimassa olevan HIPAA-valtuutuksen, tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin, sekä vastaanottajan kirjallisen vakuutuksen, että tietoja säilytetään 38 CFR osan 1.466 turvavaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa