- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02469675
Estimulación cerebral y nerviosa para los músculos de la mano en lesiones de la médula espinal y ELA
Estimulación emparejada para aumentar la transmisión cortical a los músculos de la mano: estudio piloto
La mayoría de las lesiones neurológicas, como las lesiones de la médula espinal (LME) y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), respetan una parte del circuito nervioso. El fortalecimiento de los circuitos nerviosos preservados puede ser un método importante para mejorar la recuperación funcional.
En este estudio, los investigadores pretenden utilizar estimulación magnética y eléctrica no invasiva para fortalecer los circuitos motores entre el cerebro y las manos. Se utilizará estimulación magnética sobre la corteza motora (cuero cabelludo). Se compararán dos métodos de estimulación eléctrica: estimulación del nervio mediano en la muñeca; o estimulación directa de la médula espinal cervical a través de la piel en la parte posterior del cuello. Se compararán varias combinaciones diferentes de estimulación magnética y eléctrica para encontrar las condiciones que mejor fortalezcan los circuitos nerviosos entre el cerebro y las manos: "Disparar juntos, conectar juntos".
TENGA EN CUENTA QUE ESTE ES UN ESTUDIO PRELIMINAR. Este estudio está evaluando cambios temporales en la transmisión nerviosa y la función de la mano. NO HAY EXPECTATIVAS DE BENEFICIOS A LARGO PLAZO DE ESTE ESTUDIO. Si vemos cambios temporales en este estudio, los estudios futuros se centrarán en cómo prolongar ese efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La mayoría de las lesiones neurológicas, como las lesiones de la médula espinal (LME) y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), respetan una parte del circuito nervioso. El fortalecimiento de los circuitos nerviosos preservados representa un método crítico para mejorar la recuperación funcional. Se han utilizado diferentes formas de estimulación magnética y eléctrica para activar el cerebro, la médula espinal, los nervios o el tejido muscular. Aunque en algunos casos, la estimulación eléctrica implantada quirúrgicamente ha brindado un gran beneficio, es preferible un enfoque no invasivo para la estimulación nerviosa.
En este estudio propuesto, los investigadores tienen como objetivo utilizar estimulación magnética y eléctrica no invasiva para fortalecer los circuitos motores entre el cerebro y las manos. La estimulación magnética transcraneal (TMS) se combinará con la estimulación eléctrica del nervio mediano en la muñeca; o estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal cervical. La estimulación magnética y eléctrica se cronometrará con precisión para que los pulsos lleguen a las neuronas motoras espinales objetivo aproximadamente al mismo tiempo; esta sincronización precisa es responsable del fenómeno de la "plasticidad dependiente del tiempo de pico".
Se estudiarán tres grupos de participantes: personas con SCI cervical incompleta crónica (n=12), personas con ALS definitiva o probable (n=6) e personas sin lesión o enfermedad neurológica (n=12). Los sujetos con SCI o ALS tendrán una visita de evaluación para confirmar la elegibilidad para el estudio. Luego, todos los sujetos se someterán a una sesión de prueba de referencia seguida de 7 sesiones de estimulación magnética y eléctrica no emparejada o emparejada. Se realizarán pruebas funcionales y fisiológicas antes de cada sesión de estimulación, luego a los 0, 15, 30 y 90 minutos después de cada sesión. Las medidas clave incluyen dinamometría de fuerza de agarre, rendimiento cronometrado en una prueba de destreza manual, amplitud de la respuesta del abductor pollicis brevis (APB) a la TMS, amplitud integrada de las respuestas de onda F de la APB y duración del "período de silencio cortical" después de la estimulación de la TMS durante la APB contracción.
TENGA EN CUENTA QUE ESTE ES UN ESTUDIO PRELIMINAR. Este estudio está evaluando cambios temporales en la transmisión nerviosa y la función de la mano. NO HAY EXPECTATIVAS DE BENEFICIOS A LARGO PLAZO DE ESTE ESTUDIO. Si vemos cambios temporales en este estudio, los estudios futuros se centrarán en cómo prolongar ese efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 21 a 65 años;
- Sin antecedentes de lesión o enfermedad neurológica grave; O
- LME incompleta crónica (>12 meses desde la lesión) entre los niveles C2-C8 o diagnóstico de ELA definitiva o probable;
- Debilidad incompleta de los músculos de la mano izquierda o derecha: puntuación de 3 o 4 (de 5) en la prueba muscular manual de extensión, flexión o abducción de los dedos;
- Respuestas detectables de ondas F del músculo abductor corto del pulgar izquierdo o derecho a la estimulación del nervio mediano;
- Potenciales evocados motores detectables en el músculo abductor corto del pulgar izquierdo o derecho a la estimulación magnética transcraneal.
Criterio de exclusión:
- Lesiones múltiples de la médula espinal;
- Historial de convulsiones;
- Dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable;
- Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral convulsivo, como antidepresivos tricíclicos, anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina y bupropión;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, absceso cerebral o esclerosis múltiple;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico de moderado a grave (pérdida del conocimiento durante más de una hora o evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas);
- Historial de estimuladores cerebrales/columna vertebral/nerviosos implantados, clips para aneurismas, implantes metálicos ferromagnéticos o marcapasos/desfibrilador cardíaco;
- Enfermedad significativa de las arterias coronarias o de la conducción cardiaca;
- Antecedentes recurrentes durante los últimos 6 meses de disreflexia autonómica;
- Antecedentes de trastorno bipolar;
- Historia de intento de suicidio;
- psicosis activa;
- Consumo excesivo de alcohol (más del equivalente de 5 oz de licor) dentro de las 48 horas anteriores;
- Lesiones abiertas en la piel sobre la cara, el cuello, los hombros o los brazos;
- El embarazo;
- No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Todas las materias
Todos los sujetos se someten al mismo protocolo completo, incluidas diferentes combinaciones de estimulación en diferentes días: Estimulación magnética transcraneal Estimulación transcutánea cervical Estimulación del nervio mediano |
Un pulso TMS cada 10 segundos durante 20 minutos
Otros nombres:
Un pulso del nervio mediano cada 10 segundos durante 20 minutos
Otros nombres:
Un pulso cervical cada 10 segundos durante 20 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud del potencial evocado motor (MEP) de la respuesta del músculo abductor pollicis brevis (APB) a pulsos únicos de TMS
Periodo de tiempo: Evaluado antes, luego 0, 15, 30 y 90 minutos después de la intervención.
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Evaluado antes, luego 0, 15, 30 y 90 minutos después de la intervención.
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Destreza manual
Periodo de tiempo: Evaluado antes, luego 0, 15, 30 y 90 minutos después de la intervención.
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Rendimiento cronometrado en una tarea de tablero ranurado.
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Evaluado antes, luego 0, 15, 30 y 90 minutos después de la intervención.
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Evaluado periódicamente durante cada sesión.
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Los signos vitales se controlan durante todo el procedimiento; los síntomas y el grado de dolor/malestar se controlan con frecuencia.
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Evaluado periódicamente durante cada sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Evaluado antes, luego 0, 15, 30 y 90 minutos después de la intervención.
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La fuerza se cuantificará mediante dinamometría inalámbrica portátil.
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Evaluado antes, luego 0, 15, 30 y 90 minutos después de la intervención.
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Cambio en la duración del "período de silencio cortical" después de la estimulación TMS durante la contracción APB
Periodo de tiempo: Evaluado antes, luego 0, 15, 30 y 90 minutos después de la intervención.
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Evaluado antes, luego 0, 15, 30 y 90 minutos después de la intervención.
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Respuestas de ondas F del músculo APB
Periodo de tiempo: Evaluado antes, luego 0, 15, 30 y 90 minutos después de la intervención.
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Evaluado antes, luego 0, 15, 30 y 90 minutos después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- HAR-15-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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