立即拔管与逐步拔管的比较
2017年2月28日 更新者：Dr Oded Cohen、Kaplan Medical Center
立即与逐渐拔管的可行性和安全性：一项随机对照试验
研究人员建议在一项随机对照试验中检查成年患者立即（单阶段）拔管的可行性和安全性。
在耳鼻喉科医生和重症监护专家评估后发现适合拔管的患者将被随机分为两组：立即拔管和逐渐减小插管尺寸。
两组患者将在拔管后和门诊诊所接受手术后任何并发症的监测。
研究概览
详细说明
患者的入组将是我院各科室拔管评估的需求。 所有同意参与研究并符合纳入标准的患者将经历三个主要步骤”
- 由耳鼻喉科医生和重症监护专家根据纳入标准进行拔管前评估。
拔管：
在立即拔管组中——气管造口管被移除，患者将在中间监测单元中接受过夜监测。 第二天将进行临床评估，并根据患者的临床病程让患者出院或转到他的科室。
在逐渐拔管组中：
与管的初始内径相比，气管切开管将减小 2 个尺寸。 患者将使用缩管 48 小时，如果患者符合拔管前评估，则将拔管。
- 跟进：
所有患者将在拔管后 7、30、90 天在门诊诊所或他们的部门接受随访（如果仍在住院）。 在这些访问问卷中，将记录有关可能的呼吸系统并发症的信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rehovot、以色列
- 招聘中
- Kaplan Medical Center
-
接触：
- Oded Cohen, Dr
- 电话号码：+972-54-468-2490
- 邮箱：odedco@clalit.org.il
-
接触：
- Yaara Haimovich
- 电话号码：+972-528580806
- 邮箱：yaaraha@clalit.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受气管切开术并具有以下情况的患者：
- 气管切开道建立超过 7 天
- 正常生命体征：心率50-100，90<收缩压<180，呼吸频率<20。 室内空气中饱和度 >90%
- 有效止咳
- 正常吞咽\喂养可能性
- # 步骤 内窥镜检查：通过气管造口管、正常鼻喉和通过管道向上看向声门下区域，以检测声门下狭窄。
- 患者使用加盖插管呼吸的能力。
排除标准：
- 气管切开术中有严重并发症（皮下气肿、气胸、出血、假根）的患者
- 颈部解剖异常患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：立即拔管
在立即拔管组中——气管造口管被移除，患者将在中间监测单元中接受过夜监测。
次日进行临床评估，根据患者临床病程出院或转科
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立即拔管组的患者将在重症监护病房或耳鼻喉科过夜。
他们将接受任何呼吸或气道并发症的监测。
经过一夜观察后，立即拔管组的患者将接受临床和实验室评估，包括生命体征和血气分析。
所有患者将在拔管后 7、30 和 90 天访问耳鼻喉科门诊，以评估拔管后的任何呼吸系统并发症
立即取出气管切开管
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其他：气管切开管逐渐减少
在逐渐拔管组中，气管造口管的尺寸将比管的初始内径减小 2 倍。
患者将保留缩小的管子 48 小时，如果患者符合拔管前评估，将移除管子
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所有患者将在拔管后 7、30 和 90 天访问耳鼻喉科门诊，以评估拔管后的任何呼吸系统并发症
与管的初始内径相比，气管切开管将减小 2 个尺寸。
患者将保留缩小的管子 48 小时，如果患者符合拔管前评估，将移除管子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新插入气管切开管
大体时间：7天
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拔管后 7 天内因呼吸窘迫需要重新插入气管切开插管的患者人数
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7天
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机械通气
大体时间：7天
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拔管后 7 天内因呼吸窘迫而需要机械通气的患者人数
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因任何原因死亡
大体时间：90天
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拔管后 90 天内因任何原因死亡的患者人数
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90天
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呼吸窘迫
大体时间：拔管后最多 90 次
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拔管后 90 天内报告呼吸困难提示喘鸣或通过检查或干预报告的患者人数
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拔管后最多 90 次
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肺炎
大体时间：拔管后 90 天
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拔管后 90 天内诊断为肺炎的患者人数
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拔管后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nili Segal, Dr、Soroka Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- Epstein SK. Anatomy and physiology of tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):476-82.
- Delaney A, Bagshaw SM, Nalos M. Percutaneous dilatational tracheostomy versus surgical tracheostomy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2006;10(2):R55. doi: 10.1186/cc4887.
- Pierson DJ. Tracheostomy and weaning. Respir Care. 2005 Apr;50(4):526-33.
- Christopher KL. Tracheostomy decannulation. Respir Care. 2005 Apr;50(4):538-41.
- Heffner JE. The technique of weaning from tracheostomy. Criteria for weaning; practical measures to prevent failure. J Crit Illn. 1995 Oct;10(10):729-33.
- Lewarski JS. Long-term care of the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):534-7.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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