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Confronto tra decannulazione immediata e graduale

28 febbraio 2017 aggiornato da: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

Fattibilità e sicurezza della decannulazione immediata rispetto a quella graduale: uno studio di controllo randomizzato

I ricercatori propongono di esaminare la fattibilità e la sicurezza della decannulazione immediata (singola fase) in pazienti adulti in uno studio randomizzato controllato. I pazienti che saranno ritenuti idonei per la decannulazione dopo una valutazione da parte di un otorinolaringoiatra e di uno specialista in terapia intensiva saranno randomizzati in due gruppi: decannulazione immediata e riduzione graduale delle dimensioni della cannula. Entrambi i gruppi di pazienti saranno monitorati dopo la decannulazione e in ambulatorio per eventuali complicazioni a seguito della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei pazienti sarà richiesto per la valutazione della decannulazione dei diversi dipartimenti della nostra istituzione. Tutti i pazienti che accetteranno di partecipare allo studio e soddisferanno i criteri di inclusione sarebbero sottoposti a tre fasi principali"

  1. Valutazione pre-decannulazione da parte dell'otorinolaringoiatra e dello specialista in terapia intensiva in base ai criteri di inclusione.

  2. Decannulazione:

    Nel gruppo di decannulazione immediata, la cannula tracheostomica viene rimossa e il paziente viene monitorato durante la notte in un'unità monitorata intermedia. Il giorno successivo si sarebbe tenuta una valutazione clinica e il paziente sarebbe stato dimesso o trasferito nel suo reparto in base al decorso clinico del paziente.

    Nel gruppo di decannulazione graduale:

    La cannula tracheostomica sarà ridotta di 2 misure rispetto al diametro interno iniziale della cannula. I pazienti rimarranno con il tubo ridotto per 48 ore e il tubo verrà rimosso se i pazienti soddisfano la valutazione pre-decannulazione.

  3. Seguito:

Tutti i pazienti verrebbero seguiti in 7, 30, 90 giorni dopo la decannulazione in ambulatorio o nei loro reparti se ancora ricoverati. In queste visite verranno documentati questionari riguardanti possibili complicanze respiratorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rehovot, Israele
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a tracheostomia con le seguenti condizioni:

  1. Il tratto di tracheostomia è stabilito più di 7 giorni
  2. Segni vitali normali: frequenza cardiaca 50-100, 90<pressione sistolica <180, frequenza respiratoria <20. Saturazione >90% in aria ambiente
  3. Tosse efficace
  4. Rondini normali \ possibilità di alimentazione
  5. Test endoscopico a # fasi: attraverso la cannula tracheostomica, normale naso-laringeo e attraverso il tratto naso-laringeo con uno sguardo superiore verso l'area sottoglottica per rilevare la stenosi sottoglottica.
  6. Capacità del paziente di respirare con una cannula con cappuccio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una complicanza maggiore nella procedura di tracheostomia (enfisema sottocutaneo, pneumotorace, sanguinamento, falsa radice)
  • paziente con anomalie anatomiche del collo
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: decannulazione immediata
Nel gruppo di decannulazione immediata, la cannula tracheostomica viene rimossa e il paziente viene monitorato durante la notte in un'unità monitorata intermedia. Il giorno successivo si terrà una valutazione clinica e il paziente verrebbe dimesso o trasferito nel suo reparto in base al decorso clinico del paziente
Altro: Osservazione notturna
i pazienti nel gruppo di decannulazione immediata sarebbero ricoverati per una notte in unità di terapia intensiva o nel reparto di otorinolaringoiatria. sarebbero monitorati per eventuali complicanze respiratorie o delle vie aeree.
Altro: Valutazione prima della dimissione
Dopo un'osservazione notturna, i pazienti nel gruppo di decannulazione immediata sarebbero stati sottoposti a valutazione clinica e di laboratorio, compresi i segni vitali e i gas del sangue.
Altro: controlli ambulatoriali
tutti i pazienti visiteranno l'ambulatorio di otorinolaringoiatria nei 7, 30 e 90 giorni successivi alla decannulazione per una valutazione di eventuali complicanze respiratorie a seguito della decannulazione
Procedura: decannulazione immediata
la cannula tracheostomica viene rimossa immediatamente
Altro: Diminuzione graduale della cannula tracheostomica
Nel gruppo con decannulazione graduale La cannula tracheostomica sarà ridotta di 2 misure rispetto al diametro interno iniziale della cannula. I pazienti rimarranno con il tubo ridotto per 48 ore e il tubo verrà rimosso se i pazienti soddisfano la valutazione pre-decannulazione
Altro: controlli ambulatoriali
tutti i pazienti visiteranno l'ambulatorio di otorinolaringoiatria nei 7, 30 e 90 giorni successivi alla decannulazione per una valutazione di eventuali complicanze respiratorie a seguito della decannulazione
Procedura: Diminuzione graduale della cannula tracheostomica
La cannula tracheostomica sarà ridotta di 2 misure rispetto al diametro interno iniziale della cannula. I pazienti rimarranno con il tubo ridotto per 48 ore e il tubo verrà rimosso se i pazienti soddisfano la valutazione pre-decannulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reinserimento della cannula tracheostomica
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di pazienti che hanno avuto bisogno del reinserimento della cannula tracheostomica a causa di distress respiratorio entro 7 giorni dalla decannulazione
7 giorni
ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica a causa di distress respiratorio entro 7 giorni dalla decannulazione
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla decannulazione
90 giorni
Problema respiratorio
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la decannulazione
numero di pazienti che hanno riportato difficoltà respiratorie indicative di stridore o mediante esame o intervento entro 90 giorni dalla decannulazione
fino a 90 giorni dopo la decannulazione
Polmonite
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la decannulazione
numero di pazienti che hanno avuto una diagnosi di polmonite nel periodo di 90 giorni dopo la decannulazione
90 giorni dopo la decannulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Collaboratori

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENTK 34-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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