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Vergleich zwischen sofortiger und schrittweiser Dekanülierung

28. Februar 2017 aktualisiert von: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

Durchführbarkeit und Sicherheit der sofortigen versus schrittweisen Dekanülierung: eine randomisierte Kontrollstudie

Die Prüfärzte schlagen vor, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer sofortigen (einstufigen) Dekanülierung bei erwachsenen Patienten in einer kontrollierten randomisierten Studie zu untersuchen. Patienten, die nach einer Beurteilung durch einen HNO-Arzt und einen Intensivmediziner als für die Dekanülierung geeignet befunden werden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: sofortige Dekanülierung und allmähliche Verringerung der Kanülengröße. Beide Patientengruppen werden nach der Dekanülierung und in der Ambulanz auf Komplikationen nach dem Eingriff überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung der Patienten wird Anforderungen für die Dekanülierungsbewertung verschiedener Abteilungen in unserer Einrichtung sein. Alle Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, würden drei Hauptschritte durchlaufen.

  1. Bewertung vor der Dekanülierung durch HNO-Arzt und Intensivmediziner gemäß Einschlusskriterien.

  2. Dekanülierung:

    In der Gruppe mit sofortiger Dekanülierung wird die Tracheostomiekanüle entfernt und der Patient wird über Nacht in einer zwischengeschalteten überwachten Einheit überwacht. Am nächsten Tag findet eine klinische Untersuchung statt und der Patient wird je nach klinischem Verlauf entlassen oder in seine Abteilung verlegt.

    In der Gruppe der schrittweisen Dekanülierung:

    Die Tracheostomiekanüle wird im Vergleich zum anfänglichen Innendurchmesser der Kanüle in 2 Größen reduziert. Die Patienten bleiben 48 Stunden lang bei der reduzierten Sonde, und die Sonde wird entfernt, wenn die Patienten die Bewertung vor der Dekanülierung bestehen würden.

  3. Nachverfolgen:

Alle Patienten würden 7, 30, 90 Tage nach der Dekanülierung in der Ambulanz oder in ihren Abteilungen nachbeobachtet, wenn sie noch im Krankenhaus sind. Bei diesen Visiten werden Fragebögen zu möglichen respiratorischen Komplikationen dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Tracheotomie unter folgenden Bedingungen unterzogen haben:

  1. Der Tracheostomietrakt ist mehr als 7 Tage etabliert
  2. Normale Vitalfunktionen: Herzfrequenz 50–100, 90 < systolischer Blutdruck < 180, Atemfrequenz < 20. Sättigung >90 % in der Raumluft
  3. Effektiver Husten
  4. Normale Schwalben \ Fütterungsmöglichkeit
  5. # Schritte Endoskopietest: durch die Tracheostomiekanüle, normaler Naso-Larynx und durch den Trakt mit einem oberen Blick in Richtung des subglottischen Bereichs, um eine subglottische Stenose zu erkennen.
  6. Fähigkeit des Patienten, mit einer verschlossenen Kanüle zu atmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schwerwiegenden Komplikation bei einem Tracheostomieverfahren (subkutanes Emphysem, Pneumothorax, Blutung, falsche Wurzel)
  • Patient mit anatomischer Halsanomalie
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: sofortige Dekanülierung
In der Gruppe mit sofortiger Dekanülierung wird die Tracheostomiekanüle entfernt und der Patient wird über Nacht in einer zwischengeschalteten überwachten Einheit überwacht. Am nächsten Tag findet eine klinische Untersuchung statt und der Patient wird je nach klinischem Verlauf entlassen oder in seine Abteilung verlegt
Sonstiges: Beobachtung über Nacht
Patienten in der Gruppe mit sofortiger Dekanülierung würden für eine Nacht auf der Intensivstation oder in der HNO-Abteilung aufgenommen. Sie würden auf Atemwegs- oder Atemwegskomplikationen überwacht.
Sonstiges: Bewertung vor der Entlassung
Nach einer Beobachtung über Nacht würden Patienten in der Gruppe mit sofortiger Dekanülierung einer klinischen und Laboruntersuchung unterzogen, einschließlich Vitalzeichen und Blutgase.
Sonstiges: ambulante Nachsorge
Alle Patienten würden die Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde 7, 30 und 90 Tage nach der Dekanülierung aufsuchen, um etwaige Atemwegskomplikationen nach der Dekanülierung zu beurteilen
Verfahren: sofortige Dekanülierung
die Tracheostomiekanüle wird sofort entfernt
Sonstiges: Allmähliche Abnahme der Tracheostomiekanüle
In der Gruppe mit schrittweiser Dekanülierung Die Tracheostomiekanüle wird im Vergleich zum anfänglichen Innendurchmesser der Kanüle in 2 Größen reduziert. Die Patienten bleiben 48 Stunden lang bei der reduzierten Sonde, und die Sonde wird entfernt, wenn die Patienten die Bewertung vor der Dekanülierung bestehen würden
Sonstiges: ambulante Nachsorge
Alle Patienten würden die Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde 7, 30 und 90 Tage nach der Dekanülierung aufsuchen, um etwaige Atemwegskomplikationen nach der Dekanülierung zu beurteilen
Verfahren: Allmähliche Abnahme der Tracheostomiekanüle
Die Tracheostomiekanüle wird im Vergleich zum anfänglichen Innendurchmesser der Kanüle in 2 Größen reduziert. Die Patienten bleiben 48 Stunden lang bei der reduzierten Sonde, und die Sonde wird entfernt, wenn die Patienten die Bewertung vor der Dekanülierung bestehen würden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinführen der Tracheostomiekanüle
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen die Tracheostomiekanüle aufgrund von Atemnot innerhalb von 7 Tagen nach Dekanülierung erneut eingeführt werden musste
7 Tage
mechanische Lüftung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Dekanülierung eine mechanische Beatmung aufgrund von Atemnot benötigten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach Dekanülierung aus irgendeinem Grund starben
90 Tage
Atemstörung
Zeitfenster: bis zu 90 Fays nach Dekanülierung
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach Dekanülierung über Atembeschwerden berichteten, die auf einen Stridor hindeuten, oder durch eine Untersuchung oder Intervention
bis zu 90 Fays nach Dekanülierung
Lungenentzündung
Zeitfenster: 90 Tage nach Dekanülierung
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach Dekanülierung eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde
90 Tage nach Dekanülierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Mitarbeiter

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENTK 34-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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