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Comparaison entre la déannulation immédiate et progressive

28 février 2017 mis à jour par: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

Faisabilité et innocuité de la déannulation immédiate ou progressive : un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs proposent d'examiner la faisabilité et l'innocuité de la décanulation immédiate (en une seule étape) chez les patients adultes dans un essai randomisé contrôlé. Les patients qui seront jugés aptes à la décanulation après une évaluation par un oto-rhino-laryngologiste et un spécialiste des soins intensifs seront randomisés en deux groupes : décanulation immédiate et diminution progressive de la taille de la canule. Les deux groupes de patients seront surveillés après la décanulation et en clinique externe pour toute complication suite à la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement des patients fera l'objet de demandes d'évaluation de décanulation des différents services de notre établissement. Tous les patients qui accepteront de participer à l'étude et répondront aux critères d'inclusion subiront trois grandes étapes"

  1. Évaluation pré-décanulation par un oto-rhino-laryngologiste et un spécialiste des soins intensifs selon les critères d'inclusion.

  2. Décanulation :

    Dans le groupe de décanulation immédiate - le tube de trachéotomie est retiré et le patient serait surveillé pendant la nuit dans une unité surveillée intermédiaire. Le lendemain, une évaluation clinique aurait lieu et le patient serait renvoyé ou transféré dans son service en fonction de l'évolution clinique du patient.

    Dans le groupe décanulation progressive :

    La canule de trachéotomie sera réduite en 2 tailles par rapport au diamètre interne initial de la canule. Les patients resteront avec le tube réduit pendant 48 heures, et le tube sera retiré si les patients répondent à l'évaluation de pré-décanulation.

  3. Suivi:

Tous les patients seraient suivis dans les 7, 30, 90 jours suivant la décanulation en clinique externe ou dans leurs services s'ils étaient encore hospitalisés. Lors de ces visites, des questionnaires concernant d'éventuelles complications respiratoires seront documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Rehovot, Israël
        • Recrutement
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant subi une trachéotomie avec les conditions suivantes :

  1. Le tractus de trachéotomie est établi depuis plus de 7 jours
  2. Signes vitaux normaux : fréquence cardiaque 50-100, 90<TA systolique <180, fréquence respiratoire <20. Saturation >90% dans l'air ambiant
  3. Toux efficace
  4. Hirondelles normales \ possibilité d'alimentation
  5. Test d'endoscopie en # étapes : à travers le tube de trachéotomie, naso-laryngé normal et à travers le tractus avec un regard supérieur vers la région sous-glottique afin de détecter une sténose sous-glottique.
  6. Capacité du patient à respirer avec une canule munie d'un capuchon.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une complication majeure de la procédure de trachéotomie (emphysème sous-cutané, pneumothorax, saignement, fausse racine)
  • patient présentant une anomalie anatomique du cou
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: décanulation immédiate
Dans le groupe de décanulation immédiate - le tube de trachéotomie est retiré et le patient serait surveillé pendant la nuit dans une unité surveillée intermédiaire. Le lendemain, une évaluation clinique aurait lieu et le patient serait renvoyé ou transféré dans son service en fonction de l'évolution clinique du patient.
Autre: Observation de nuit
les patients du groupe de décanulation immédiate seraient admis pour une nuit en unité de soins intensifs ou en service d'oto-rhino-laryngologie. ils seraient surveillés pour toute complication respiratoire ou des voies respiratoires.
Autre: Évaluation pré-congé
Après une nuit d'observation, les patients du groupe de décanulation immédiat subiraient une évaluation clinique et de laboratoire, y compris les signes vitaux et les gaz sanguins.
Autre: suivis en clinique externe
tous les patients se rendraient à la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie dans les 7, 30 et 90 jours suivant la décanulation pour une évaluation de toute complication respiratoire après la décanulation
Procédure: décanulation immédiate
la canule de trachéotomie est retirée immédiatement
Autre: Diminution progressive du tube de trachéotomie
Dans le groupe décanulation progressive La canule de trachéotomie sera réduite de 2 tailles par rapport au diamètre interne initial de la canule. Les patients resteront avec le tube réduit pendant 48 heures, et le tube sera retiré si les patients satisfont à l'évaluation pré-décanulation
Autre: suivis en clinique externe
tous les patients se rendraient à la clinique externe d'oto-rhino-laryngologie dans les 7, 30 et 90 jours suivant la décanulation pour une évaluation de toute complication respiratoire après la décanulation
Procédure: Diminution progressive du tube de trachéotomie
La canule de trachéotomie sera réduite en 2 tailles par rapport au diamètre interne initial de la canule. Les patients resteront avec le tube réduit pendant 48 heures, et le tube sera retiré si les patients satisfont à l'évaluation pré-décanulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réinsertion du tube de trachéotomie
Délai: 7 jours
nombre de patients qui ont dû réinsérer la canule de trachéotomie en raison d'une détresse respiratoire dans les 7 jours suivant la décanulation
7 jours
ventilation mécanique
Délai: 7 jours
nombre de patients ayant eu besoin d'une ventilation mécanique en raison d'une détresse respiratoire dans les 7 jours suivant la décanulation
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 90 jours
nombre de patients décédés de toute cause dans les 90 jours suivant la décanulation
90 jours
Détresse respiratoire
Délai: jusqu'à 90 jours après décanulation
nombre de patients ayant signalé des difficultés respiratoires évoquant un stridor ou par examen ou intervention dans les 90 jours suivant la décanulation
jusqu'à 90 jours après décanulation
Pneumonie
Délai: 90 jours après la décanulation
nombre de patients ayant eu un diagnostic de pneumonie dans la période de 90 jours suivant la décanulation
90 jours après la décanulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaplan Medical Center

Collaborateurs

Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENTK 34-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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