Сравнение между немедленной и постепенной деканюляцией
28 февраля 2017 г. обновлено: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center
Осуществимость и безопасность немедленной и постепенной деканюляции: рандомизированное контрольное исследование
Исследователи предлагают изучить возможность и безопасность немедленной (одноэтапной) деканюляции у взрослых пациентов в контролируемом рандомизированном исследовании.
Пациенты, которые будут признаны пригодными для деканюляции после осмотра отоларингологом и специалистом по интенсивной терапии, будут рандомизированы в две группы: немедленная деканюляция и постепенное уменьшение размера канюли.
Обе группы пациентов будут находиться под наблюдением после деканюляции и в амбулаторных условиях на предмет возможных осложнений после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Набор пациентов будет требовать оценки деканюляции в различных отделениях нашего учреждения. Все пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании и будут соответствовать критериям включения, должны пройти три основных этапа».
- Оценка перед деканюляцией отоларингологом и специалистом по интенсивной терапии в соответствии с критериями включения.
Деканюляция:
В группе с немедленной деканюляцией трахеостомическая трубка удаляется, и пациент находится под наблюдением в течение ночи в отделении промежуточного наблюдения. На следующий день будет проведена клиническая оценка, и пациент будет выписан или переведен в свое отделение в зависимости от клинического течения пациента.
В группе постепенной деканюляции:
Трахеостомическая трубка будет уменьшена на 2 размера по сравнению с исходным внутренним диаметром трубки. Пациенты будут оставаться с уменьшенной трубкой в течение 48 часов, и трубка будет удалена, если пациенты пройдут обследование перед деканюляцией.
- Следовать за:
Всех пациентов будут наблюдать через 7, 30, 90 дней после деканюляции в амбулаторных условиях или в их отделениях, если они все еще госпитализированы. Во время этих посещений будут задокументированы анкеты относительно возможных респираторных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oded Cohen, Dr
- Номер телефона: +972-544682490
- Электронная почта: oded915@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yaara Haimovich
- Номер телефона: +972-52-8580806
- Электронная почта: yaaraha@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Rehovot, Израиль
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Контакт:
- Oded Cohen, Dr
- Номер телефона: +972-54-468-2490
- Электронная почта: odedco@clalit.org.il
-
Контакт:
- Yaara Haimovich
- Номер телефона: +972-528580806
- Электронная почта: yaaraha@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие трахеостомию при следующих состояниях:
- Трахеостомический ход установлен более 7 дней
- Нормальные показатели жизнедеятельности: ЧСС 50-100, 90<систолическое АД<180, частота дыхания <20. Насыщение >90% в комнатном воздухе
- Эффективный кашель
- Нормальные глотки \ возможность кормления
- # этапы эндоскопического исследования: через трахеостомическую трубку, нормальный носо-гортанный и через тракт с видом сверху в сторону подсвязочного пространства для выявления подсвязочного стеноза.
- Способность пациента дышать с помощью канюли с колпачком.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым осложнением процедуры трахеостомии (подкожная эмфизема, пневмоторакс, кровотечение, ложный корешок)
- пациент с анатомической аномалией шеи
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: немедленная деканюляция
В группе с немедленной деканюляцией трахеостомическая трубка удаляется, и пациент находится под наблюдением в течение ночи в отделении промежуточного наблюдения.
На следующий день будет проведена клиническая оценка, и пациент будет выписан или переведен в свое отделение в соответствии с клиническим течением пациента.
|
пациенты в группе немедленной деканюляции будут госпитализированы на ночь в отделение интенсивной терапии или отоларингологическое отделение.
они будут находиться под наблюдением на предмет любых респираторных осложнений или осложнений дыхательных путей.
После ночного наблюдения пациенты в группе немедленной деканюляции должны были пройти клиническую и лабораторную оценку, включая жизненные показатели и газы крови.
все пациенты посещали амбулаторную оториноларингологическую клинику через 7, 30 и 90 дней после деканюляции для оценки любых респираторных осложнений после деканюляции.
трахеостомическая трубка сразу удаляется
|
|
Другой: Постепенное уменьшение трахеостомической трубки
В группе постепенной деканюляции трахеостомическая трубка будет уменьшена на 2 размера по сравнению с исходным внутренним диаметром трубки.
Пациенты останутся с уменьшенной трубкой в течение 48 часов, и трубка будет удалена, если пациенты пройдут оценку перед деканюляцией.
|
все пациенты посещали амбулаторную оториноларингологическую клинику через 7, 30 и 90 дней после деканюляции для оценки любых респираторных осложнений после деканюляции.
Трахеостомическая трубка будет уменьшена на 2 размера по сравнению с исходным внутренним диаметром трубки.
Пациенты останутся с уменьшенной трубкой в течение 48 часов, и трубка будет удалена, если пациенты пройдут оценку перед деканюляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторное введение трахеостомической трубки
Временное ограничение: 7 дней
|
количество пациентов, которым потребовалось повторное введение трахеостомической трубки из-за дыхательной недостаточности в течение 7 дней после деканюляции
|
7 дней
|
|
механическая вентиляция
Временное ограничение: 7 дней
|
количество пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких из-за дыхательной недостаточности в течение 7 дней после деканюляции
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 90 дней
|
число пациентов, умерших по любой причине в течение 90 дней после деканюляции
|
90 дней
|
|
Респираторный дистресс
Временное ограничение: до 90 лет после деканюляции
|
число пациентов, которые сообщили о затрудненном дыхании, свидетельствующем о стридоре, или при обследовании или вмешательстве в течение 90 дней после деканюляции
|
до 90 лет после деканюляции
|
|
Пневмония
Временное ограничение: 90 дней после деканюляции
|
число пациентов, у которых была диагностирована пневмония в течение 90 дней после деканюляции
|
90 дней после деканюляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Leyn P, Bedert L, Delcroix M, Depuydt P, Lauwers G, Sokolov Y, Van Meerhaeghe A, Van Schil P; Belgian Association of Pneumology and Belgian Association of Cardiothoracic Surgery. Tracheotomy: clinical review and guidelines. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):412-21. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.018. Epub 2007 Jun 27.
- Epstein SK. Anatomy and physiology of tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):476-82.
- Delaney A, Bagshaw SM, Nalos M. Percutaneous dilatational tracheostomy versus surgical tracheostomy in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2006;10(2):R55. doi: 10.1186/cc4887.
- Pierson DJ. Tracheostomy and weaning. Respir Care. 2005 Apr;50(4):526-33.
- Christopher KL. Tracheostomy decannulation. Respir Care. 2005 Apr;50(4):538-41.
- Heffner JE. The technique of weaning from tracheostomy. Criteria for weaning; practical measures to prevent failure. J Crit Illn. 1995 Oct;10(10):729-33.
- Lewarski JS. Long-term care of the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):534-7.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ENTK 34-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .