Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen onmiddellijke en geleidelijke decanulatie

28 februari 2017 bijgewerkt door: Dr Oded Cohen, Kaplan Medical Center

Haalbaarheid en veiligheid van onmiddellijke versus geleidelijke decanulatie: een gerandomiseerde controleproef

De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid en veiligheid van onmiddellijke (enkele fase) decanulatie bij volwassen patiënten te onderzoeken in een gecontroleerde gerandomiseerde studie. Patiënten die geschikt worden bevonden voor decannulatie na beoordeling door een otolaryngoloog en intensive care-specialist, worden gerandomiseerd in twee groepen: onmiddellijke decannulatie en geleidelijke afname van de grootte van de canule. Beide groepen patiënten worden na decanulatie en op de polikliniek gecontroleerd op eventuele complicaties na de ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving van de patiënten zal een vereiste zijn voor decanulatie-evaluatie van verschillende afdelingen in onze instelling. Alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan drie belangrijke stappen."

  1. Pre-decannulatie-evaluatie door otolaryngoloog en intensive care-specialist volgens inclusiecriteria.

  2. decanulatie:

    In de directe decannulatiegroep wordt de tracheacanule verwijderd en wordt de patiënt 's nachts bewaakt in een intermediaire bewaakte eenheid. De volgende dag zou er een klinische evaluatie plaatsvinden en de patiënt zou worden ontslagen of naar zijn afdeling worden overgebracht, afhankelijk van het klinische beloop van de patiënt.

    In de geleidelijke decannulatiegroep:

    De tracheacanule wordt in 2 maten verkleind ten opzichte van de initiële binnendiameter van de tube. De patiënten blijven 48 uur bij de verkleinde buis en de buis wordt verwijderd als de patiënten voldoen aan de pre-decannulatie-evaluatie.

  3. Opvolgen:

Alle patiënten zouden binnen 7, 30, 90 dagen na decanulatie worden gevolgd in de polikliniek of op hun afdelingen als ze nog in het ziekenhuis worden opgenomen. Bij dit bezoek worden vragenlijsten over mogelijke respiratoire complicaties gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een tracheostomie ondergingen met de volgende aandoeningen:

  1. Tracheostomiekanaal is meer dan 7 dagen gevestigd
  2. Normale vitale functies: hartslag 50-100, 90 <systolische bloeddruk <180, ademhalingsfrequentie <20. Verzadiging >90% in kamerlucht
  3. Effectieve hoest
  4. Normale zwaluwen \ voermogelijkheid
  5. # stappen endoscopietest: door de tracheacanule, normale neus-larynx en door het kanaal met een bovenaanzicht naar het subglottisgebied om subglottisstenose te detecteren.
  6. Vermogen van de patiënt om te ademen met een afgedichte canule.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een grote complicatie bij de tracheostomieprocedure (subcutaan emfyseem, pneumothorax, bloeding, valse wortel)
  • patiënt met een anatomische halsafwijking
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: onmiddellijke decanulatie
In de directe decannulatiegroep wordt de tracheacanule verwijderd en wordt de patiënt 's nachts bewaakt in een intermediaire bewaakte eenheid. De volgende dag zou er een klinische evaluatie plaatsvinden en de patiënt zou worden ontslagen of naar zijn afdeling worden overgebracht, afhankelijk van het klinische verloop van de patiënt.
Ander: Nachtelijke observatie
patiënten in de directe decannulatiegroep zouden worden opgenomen voor een nacht op de intensive care of de KNO-afdeling. ze zouden worden gecontroleerd op eventuele complicaties van de luchtwegen of de luchtwegen.
Ander: Evaluatie vóór ontslag
Na een observatie van de ene op de andere dag zouden patiënten in de directe decannulatiegroep een klinische en laboratoriumevaluatie ondergaan, inclusief vitale functies en bloedgassen.
Ander: follow-up van de polikliniek
alle patiënten zouden binnen 7, 30 en 90 dagen na decanulatie de KNO-polikliniek bezoeken voor een evaluatie van eventuele respiratoire complicaties na decannulatie
Procedure: onmiddellijke decanulatie
de tracheacanule wordt in één keer verwijderd
Ander: Geleidelijke afname van de tracheacanule
In de groep met geleidelijke decannulatie wordt de tracheacanule in 2 maten verkleind in vergelijking met de initiële binnendiameter van de tube. De patiënten blijven 48 uur bij de verkleinde buis en de buis wordt verwijderd als de patiënten voldoen aan de pre-decannulatie-evaluatie
Ander: follow-up van de polikliniek
alle patiënten zouden binnen 7, 30 en 90 dagen na decanulatie de KNO-polikliniek bezoeken voor een evaluatie van eventuele respiratoire complicaties na decannulatie
Procedure: Geleidelijke afname van de tracheacanule
De tracheacanule wordt in 2 maten verkleind ten opzichte van de initiële binnendiameter van de tube. De patiënten blijven 48 uur bij de verkleinde buis en de buis wordt verwijderd als de patiënten voldoen aan de pre-decannulatie-evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opnieuw inbrengen van de tracheacanule
Tijdsspanne: 7 dagen
aantal patiënten bij wie de tracheacanule opnieuw moest worden ingebracht vanwege ademnood binnen 7 dagen na decannulatie
7 dagen
mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 7 dagen
aantal patiënten dat mechanische beademing nodig had vanwege ademnood binnen 7 dagen na decanulatie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen
aantal patiënten dat binnen 90 dagen na decanulatie door welke oorzaak dan ook is overleden
90 dagen
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: tot 90 dagen na decanulatie
aantal patiënten dat ademhalingsmoeilijkheden meldde die wijzen op stridor of door onderzoek of interventie binnen 90 dagen na decanulatie
tot 90 dagen na decanulatie
Longontsteking
Tijdsspanne: 90 dagen na decanulatie
aantal patiënten bij wie longontsteking werd vastgesteld in de periode van 90 dagen na decanulatie
90 dagen na decanulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaplan Medical Center

Medewerkers

Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nili Segal, Dr, Soroka Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ENTK 34-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren